dlouhodobé údaje prezentované v této studii, provedené na Emory University a vedl Helen S. Mayberg, MD, nyní Profesor Neurologie, Neurochirurgie, Psychiatrie a Neurologie, a Zakládající Ředitel Nash Rodinné Centrum pro Pokročilé Obvod Therapeutics v Icahn School of Medicine na Hoře Sinaj, potvrzuje dřívější práce, kterou provádí výzkumný tým a vytváří základ pro další studie, jak vylepšit a optimalizovat DBS pro tyto pacienty.
Hluboké mozkové stimulace, v současné době schválena US Food and Drug Administration k léčbě esenciální tremor, Parkinsonova nemoc, epilepsie, a obsedantně-kompulzivní porucha, je neurochirurgickém zákroku zahrnující umístění neurostimulátor (někdy odkazoval se na jako „mozkového kardiostimulátoru“), který vysílá vysokofrekvenční elektrické impulsy prostřednictvím implantovaných elektrod hluboko do mozku na konkrétní oblasti mozku zodpovědné za příznaky jednotlivých onemocnění.
Dr. Mayberg vedl první zkušební DBS z subcallosal cingulate bílé hmoty, známé jako Brodmann Area 25, pro léčbu rezistentní deprese u pacientů v roce 2005, což dokazuje, že to může mít klinický přínos. Následné malé open-label studiích vyrábí podobně příznivé výsledky, ale i přes tyto povzbudivé open-label výsledky, multicentrické, randomizované studie byla předčasně zastaven pro nedostatek statisticky významné antidepresivní odpovědi na určené, šest-měsíc a priori časový bod.
„a to Navzdory skutečnosti, že větší studie byly předčasně zastaven, co moji kolegové a já jsme byli svědky, jak jsme i nadále sledovat pacienty z naší původní studie bylo, že v průběhu doby, oni byli stále lepší a nejen to, oni byli lepší. Takže jsme zůstali v kurzu, “ říká Dr. Maybergová. „Během osmi let pozorování zažila většina účastníků naší studie antidepresivní odpověď na hlubokou mozkovou stimulaci oblasti 25, která byla robustní a trvalá. Vzhledem k tomu, že u pacientů s léčbě rezistentní deprese jsou vysoce náchylné k opakující se depresivní epizody, schopnost DBS na podporu dlouhodobého udržení antidepresivum, reakce a prevence relapsu je léčba, předem, že může znamenat rozdíl mezi dostat se na svůj život, nebo se neustále ohlížet přes rameno pro váš další oslabující depresivní epizodu.“
Konkrétně, studie dokumentuje dlouhodobý výsledek dat (4-8 let), u 28 pacientů, kteří byli zapsáni v otevřené klinické studii SCC DBS pro léčbu rezistentní deprese. Míra odpovědi a remise byla udržována na 50 procentech nebo nad nimi, respektive 30 procent, v průběhu let 2-8 sledovaného období. Tři čtvrtiny všech účastníků setkal s odpovědí na léčbu kritériem pro více než polovinu z jejich účasti ve studii, s 21 procent všech účastníků prokazují kontinuální reakci na léčbu od prvního roku dopředu. Z 28 účastníků, 14 dokončil nejméně osm let sledování, 11 ostatní dokončili nejméně čtyři roky, a tři vypadli před osmi lety účasti. Údaje předložené v této studii podporují dlouhodobou bezpečnost a trvalou účinnost SCC DBS pro depresi rezistentní na léčbu.
„Při klinických studiích obecně jsou strukturovány tak, aby porovnat aktivní a placebo léčby v krátkodobém horizontu, naše výsledky výzkumu naznačují, že nejdůležitější síla DBS v tomto hard-to-treat klinické populace spočívá v jeho trvalé účinky v dlouhodobém horizontu,“ říká Andrea Crowell, MD, Asistent Profesor Psychiatrie a Behaviorálních Zdravotních Věd na Emory University School of Medicine. „Pro lidi trpící nevyhnutelnou depresí bude vítanou zprávou možnost, že DBS může vést k významnému a trvalému zlepšení depresivních symptomů během několika let.“
Všichni účastníci studie splněna kritéria ani pro depresivní porucha nebo bipolární porucha typu 2 a jsou v současné depresivní epizody v délce alespoň 12 měsíců s non-response nejméně čtyři antidepresivní léčby, psychoterapie a elektrokonvulzivní terapie. Všichni účastníci studie podstoupili operaci SCC DBS na Emory University School of Medicine se stejným chirurgem a dostali stejné zařízení. Prvních 17 účastníků bylo implantováno v letech 2007-2009 v otevřené studii s měsíčním, slepým, stimulačním, počátečním obdobím. Dalších 11 účastníků s velkou depresivní poruchou bylo implantováno pomocí anatomického cílení vedeného traktografií v letech 2011 až 2013. V této dlouhodobé následné studii bylo shromážděno a kombinováno celkem 178 údajů za pacientoroků. Účastníci byli viděni studijním psychiatrem týdně po dobu 32 týdnů, počínaje nejméně čtyři týdny před operací. Návštěvy se poté zúžily na každých šest měsíců po dobu 2-8 let studie. V současné době 23 pacientů pokračuje v dlouhodobém sledování.
„V Centru pro Pokročilé Obvod Therapeutics na Hoře Sinaj, jsme v současné době připravuje na další fázi tohoto výzkumu, nyní financována National Institutes of Health Mozku Iniciativy. Naše nová studie bude rekrutovat ošetření-rezistentní deprese u pacientů, stejně jako dříve, ale budou implantována nová výzkum prototyp DBS systém (Summit RC+S), který umožňuje simultánní záznamy mozkové aktivity přímo z místa stimulace při aktivní DBS terapie. Pokročilé zobrazování, behaviorální a fyziologické hodnocení bude také prováděno v pravidelných intervalech v laboratoři. Tyto studie poskytnou bezprecedentní příležitost sledovat trajektorii zotavení v průběhu dnů, týdnů a měsíců na nervové úrovni,“ říká Dr. Maybergová. „V návaznosti na předběžné výsledky z Emory, očekáváme, že tyto mozkové podpisů bude poskytovat důležité nové poznatky do DBS mechanismů, a co je důležitější, pomůže vodítko pro budoucí rozhodování o DBS řízení, které mohou dále optimalizovat klinické výsledky u našich pacientů.“