Očkování je jedním z nejúčinnějších nástrojů pro prevenci onemocnění zvířat a pro podporu zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, bezpečnosti výroby potravin a veřejného zdraví. Navzdory jejich důležitosti se často objevují výzvy k zajištění včasného dostupnosti vhodných veterinárních vakcín na trhu Evropské unie (EU). Evropská Agentura pro léčivé Přípravky (EMA) a jeho partneři v Evropské lékové regulační sítě jsou prováděcí akční plán k pomoci zvýšit dostupnost veterinárních vakcín v EU.
Veterinární vakcíny hrají hlavní roli v ochraně zdraví zvířat prevencí a kontrolou závažných epizootických onemocnění. Mají také dopad na lidské zdraví tím, že zajišťují bezpečné dodávky potravin a zabraňují přenosu infekčních chorob z člověka na člověka.
kromě toho mohou být veterinární vakcíny účinným nástrojem při snižování potřeby používání antibiotik u zvířat, čímž přispívají k boji proti antimikrobiální rezistenci.
strategie sítě agentur pro léčivé přípravky EU do roku 2020 označuje zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků za prioritní oblast pro činnost evropské regulační sítě pro léčivé přípravky.
Společné EMA a HMA akční plán
V roce 2016, EMA a vedoucí Agentur pro léčivé Přípravky (HMA) vypracovala společný akční plán s cílem usnadnit včasný přístup na trh EU pro nové nebo zlepšené veterinárních očkovacích látek, v zájmu zdraví zvířat a veřejného zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, a zřízení společného řízení skupiny.
V březnu 2018 zveřejnily agentury EMA a HMA podrobnou zprávu o pokroku při provádění akčního plánu:
-
Zpráva o činnosti Řídící Skupiny pro Společný EMA/HMA akční plán na dostupnost veterinárních vakcín
uvedená tabulka představuje nejdůležitější ze zprávy.
|
Action |
Výstupní |
Stav |
|
zobrazit seznam faktorů identifikovány průmysl jako omezující veterinární vakcínu dostupnost |
Řídící skupiny a CADVVA provedli podrobnou recenzi včetně posouzení dopadů průmyslu doporučení: |
Dokončit |
|
Úvahy týkající se přístupu založeného na posouzení rizik, aby cizí agent detekce ve veterinárních vakcín |
výbor pro veterinární léčivé přípravky imunologické přípravky Working Party (IWP) začala úvahy na toto téma |
Průběžně |
|
EMA a CVMP, aby prozkoumala proveditelnost zavedení základního dokumentu o Antigenu Vakcíny (VAMF) koncept pro veterinární vakcíny |
CADVVA poskytl počáteční úvahy o AnimalhealthEurope žádost, EMA připravila předběžný obchodní případ na koncept, což je v současné době předmětem diskuse na CVMP |
Průběžně |
|
Rozvíjet diskusní dokument o opatřeních ke zlepšení dostupnosti veterinárních vakcín proti mimořádných veterinárních chorob, |
CVMP IWP začala úvahy na toto téma |
Průběžně |
|
Zlepšit regulační předvídatelnosti, kdy oblasti hodnocení účinnosti bude a nebude nutné pro registraci pro veterinární vakcínu, |
odrážejí |
Průběžně |
|
Poskytovat podporu na vývoj nových vakcín a související technologie prostřednictvím stávajících mechanismů, jako jsou vědecké poradenství a Inovace Task Force (ITF) |
Vědecké poradenství a ITF platformy i nadále poskytovat podporu pro vývoj nových veterinárních vakcín v Evropě |
Průběžně |
|
Identifikovat možnosti vzdělávání v oblasti veterinární vakcíny, ve spolupráci s EU Network Training Centre (EU PNR) |
EMA/CVMP vydal školení pro imunologické přípravky posuzovatelů v říjnu 2016 se zaměří na posouzení účinnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků, a v říjnu 2017 se zaměřením na hodnocení kvality Řídící skupiny a CADVVA uvažují o školení na přístupy k harmonizaci posuzování celé regulační sítě, např. přes harmonizovaný výklad vědecké pokyny, a zkoumání možnosti zapojení průmyslu do vzdělávání o otázkách týkajících se veterinární vakcínu dostupnost |
Průběžně |
|
Vypracovat pokyny týkající se norem pro výrobu autogenní vakcíny, |
CMDv zveřejnila doporučení pro výrobu, ovládání a používání inaktivované veterinární autogenní vakcíny v rámci EHP v Březnu 2017 |
Dokončit |
|
Recenze drobné použití / drobné druhů (MUMS) a omezené trhy obecné zásady |
EMA zveřejnila revidované obecné zásady týkající se požadavků na údaje pro imunologické veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní použití nebo minoritní druhy (mumie) a omezené trhy dne 20. Dubna 2017. Pokyny, které je v platnosti od 1. listopadu 2017 |
Dokončit |
|
CVMP a IWP, aby odrážely na existující opatření na podporu dostupnosti očkovacích látek pro nákazy zvířat (slintavka a kulhavka, bluetonge a ptačí chřipky), a pokud nové nebo aktualizované pokyny je nutné, např. multi-kmen dokumentace vedení |
EMA zveřejnila návrh revidované obecné zásady o požadavcích na údaje pro vícekmenová registrační dokumentace pro inaktivované vakcíny proti ptačí chřipky (AI), katarální horečka ovcí (BT) a slintavky a kulhavky (FMD) pro konzultace do 31. Března 2018 |
Průběžně |
|
CVMP a IWP, aby odrážely na způsoby, jak vzít v úvahu různé typy vakcín (např. živé vs inaktivovaných očkovacích látek, produkci potravin, vs domácích zvířat) a různých povolení okolnosti (např. normální nebo výjimečné situace) jako součást pokyny pro hodnocení přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků. |
CADVVA začala úvahy na toto téma |
Průběžně |
|
Poradit ES o možných změnách právní rámec pro veterinární léčivé přípravky, které pomohou zlepšení dostupnosti vakcíny |
Řídící skupiny a CADVVA bude poskytovat poradenství na vyžádání, na základě zkušeností z provádění akčního plánu |
Pozadí
akční plán si klade za cíl implementovat závěry Společné Evropské Agentury pro léčivé Přípravky / vedoucí Agentur pro léčivé Přípravky workshop týkající se požadavků na registraci veterinárních vakcín v Evropské Unii jako Odkaz Března 2015:
- Zpráva o společné EMA/HMA workshop na požadavky na registraci očkovacích látek v rámci EU
workshop se podíval na to, jak zlepšit dostupnost při zachování vysoké úrovně ochrany pro zdraví zvířat a veřejné zdraví a na životní prostředí. Jako důležitý prvek zkoumal, zda jsou požadavky na povolení veterinárních očkovacích látek v EU přiměřené přínosům a rizikům těchto přípravků.
Farmaceutický průmysl zástupci za předpokladu, průmysl, pohled na faktory omezující dostupnost veterinárních vakcín v EU, což je důležitý příspěvek k odrazy regulační sítě.
cílem akčního plánu je spojit několik probíhajících regulačních činností týkajících se dostupnosti do jednoho celkového plánu, který usnadní:
- nejlepší využití zdrojů v Evropské lékové regulační sítě;
- efektivní spolupráce mezi všemi zapojenými subjekty, včetně držitelů rozhodnutí o registraci, regulační orgány a Evropská Komise (EK).
EMA a HMA udržují akční plán jako živý dokument, jak postupuje práce společné řídící skupiny.
klíčoví aktéři
v únoru 2016 založily HMA a EMA společnou řídící skupinu, která strategicky dohlíží na provádění plánu. Členy jsou vysocí regulační orgány ze sítě, které se jako pozorovatelé účastní ek a Evropské ředitelství pro kvalitu léčivých přípravků a zdravotní péče (EDQM). Pozorovatelé průmyslu budou pozváni k účasti na relevantních tématech.
V Březnu 2016, EMA Výbor pro Veterinární Léčivé Přípravky (CVMP) zřízena ad-hoc expertní skupiny pro veterinární vakcínu dostupnost (CADVVA) na podporu řízení skupiny v provádění opatření v rámci CVMP odpovědnost. Skupina odborníků zahrnuje malý počet členů výboru CVMP s imunologickými znalostmi a zkušenostmi s registrací vakcíny. Svou činnost zahájila v květnu 2016.
Spolu s výše uvedených skupin, HMA, CVMP a jeho imunologické přípravky Working Party (IWP), veterinární Koordinační Skupina pro postup Vzájemného Uznávání a Decentralizovaný postup (CMDv) a farmaceutickém průmyslu jsou aktivně zapojeni do provádění akčního plánu, například prostřednictvím společných workshopů a focus groups k řešení některých prioritních problémů.
společná řídící skupina EMA a HMA vítá příspěvky zúčastněných stran o tom, jak nejlépe zlepšit dostupnost veterinárních vakcín v EU. Zúčastněné strany se vyzývají, aby předložily návrhy e-mailem na adresu: [email protected].
Další iniciativy týkající se veterinárních vakcín
EMA již vyvinula řadu nástrojů a opatření na podporu včasné přístup veterinárních vakcín na trh EU, které pomohly usnadnit dostupnost. Mezi ně patří:
- mumie a politika omezených trhů pro imunologické přípravky;
- vědecké poradenství;
- Inovace v lécích jako Odkaz a Ad Hoc Odborné Skupiny pro Veterinární Román Terapie (ADVENT) jako Odkaz (ADVENT);
- zrychlené posouzení;
- povolení podle výjimečných okolností;
- přínos pro Kontrolu Nemocí Nástroje projektu (DISCONTOOLS) průzkum;
- snížení poplatků za vakcíny proti epizootických nákazách za určitých okolností;
- multi-kmen dokumentaci přístup.