Fycompa

VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde v označování:

• Vážné Psychiatrické a Behaviorální Reakce
• Sebevražedné Chování a Myšlenky
• Neurologické Účinky
• Je
• léková Reakce s Eozinofilií a Systémovými Příznaky (DRESS)/Multiorgánové Hypersenzitivní

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Parciálních Záchvatů

Dospělých a Mladistvých Pacientů (12 let a starší)

celkem 1,038 pacientů užívajících přípravek FYCOMPA (2, 4, 8 nebo 12 mg jednou denně) představovalo bezpečnostní populaci v souhrnné analýze placebem kontrolovaných studiích (Studie 1, 2, a 3) u pacientů s parciálními záchvaty. Přibližně 51% pacientů bylo žen a průměrný věk byl 35 let.

Nežádoucí Účinky Vedoucí k Ukončení léčby

V kontrolovaných klinických studiích (Studie 1, 2 a 3), míra přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla 3%, 8%, a 19% u pacientů randomizováno přípravek FYCOMPA v doporučených dávkách 4 mg, 8 mg a 12 mg za den, respektive, a 5% u pacientů randomizováno k léčbě placebem . Nežádoucí účinky nejčastěji vede k ukončení léčby (≥1% na 8 mg nebo 12 mg přípravek FYCOMPA skupiny a větší než u placeba) byly závrať, somnolence, vertigo, agrese, hněv, ataxie, rozmazané vidění, podrážděnost, a dysartrie .

nejčastější Nežádoucí Účinky

Tabulka 2 znázorňuje výskyt v kontrolovaných klinických studiích (Studie 1, 2, a 3) nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥2% pacientů s parciálními záchvaty v přípravek FYCOMPA v dávce 12 mg dávka skupiny a častější než placebo (v pořadí klesající četnosti pro 12 mg dávka group).

Tabulka 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

Pediatrických Pacientů (4 až <12 let věku)

Ve dvou studiích u pediatrických pacientů od 4 do <12 let věku s epilepsií, celkem 225 pacientů užívalo přípravek FYCOMPA, s 110 pacientů exponovaných po dobu nejméně 6 měsíců a 21 pacientů po dobu alespoň 1 roku. Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů ve věku 4 až <12 let byly podobné jako u pacientů ve věku 12 let a starších.

Primární Generalizované Tonicko-Klonické Záchvaty,

celkem 81 pacientů užívajících přípravek FYCOMPA v dávce 8 mg jednou denně představuje bezpečnost populace v placebem kontrolované studii u pacientů s primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (Studie 4). Přibližně 57% pacientů bylo žen a průměrný věk byl 27 let.

V kontrolovaných primární generalizované tonicko-klonických záchvatů klinické studii (Studie 4), profil nežádoucích účinků byl podobný jako uvedeno pro řízené parciálních záchvatů klinické studie (Studie 1, 2 a 3).

nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení léčby u pacientů užívajících přípravek FYCOMPA 8 mg (≥2% a vyšší než placebo), byly zvracení (2%) a závratě (2%).

Tabulka 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance porucha	1	4
Vyrážka	1	4

přibývání na Váze

přibývání na Váze došlo přípravkem FYCOMPA.

V kontrolovaných parciálními záchvaty klinických studiích přípravek FYCOMPA léčených dospělých, získal v průměru o 1,1 kg (2.5 lbs) vporovnání průměru o 0,3 kg (o 0,7 kg) v placebem léčených dospělých s mediánem expozice 19 týdnů. Procento dospělých, kteří získali alespoň 7% a 15% své výchozí tělesné hmotnosti u pacientů léčených přípravkem FYCOMPA, bylo 9,1% a 0,9% ve srovnání se 4.5% A 0, 2% pacientů léčených placebem. Klinické sledování hmotnosti jedoporučeno.

podobné zvýšení hmotnosti bylo také pozorováno u dospělých a dospívajících pacientů léčených přípravkem FYCOMPA v primárnígeneralizované klinické studii tonicko-klonických záchvatů.

zvýšené hladiny triglyceridů

při použití přípravku FYCOMPA došlo ke zvýšení hladin triglyceridů.

srovnání pohlaví a rasy

nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly mezi pohlavími v incidenci nežádoucích účinků.

ačkoli bylo málo Nekavkazských pacientů, nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků ve srovnání s bělošskými pacienty.

postmarketingové zkušenosti

následující nežádoucí účinky byly zjištěny po schválení přípravku FYCOMPA. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.

dermatologické: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

psychiatrické: Akutní psychóza, halucinace, bludy, paranoia, delirium, stav zmatenosti, dezorientace, porucha paměti .

Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Fycompa (Perampanel tablety, pro perorální podání)