Indomethacin Těhotenství a Kojení Varování

Indomethacin je také známý jako: Indocin, Indocin IV, Indocin SR, Tivorbex

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Poslední aktualizace na Nov 3, 2020.

• Přehled
• Nežádoucí Účinky
• Dávkování
• Odborné
• Tipy
• Interakce
• Těhotenství

Indomethacin Těhotenství Varování

Kontraindikován v posledním trimestru těhotenství
Nsaid by se měli vyhnout ve 20. týdnu gestace a později
AU TGA těhotenství kategorie: C
FDA těhotenství kategorie: Není přiřazen
Riziko Souhrn: Nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid) použití u těhotných žen ve 30. týdnu těhotenství a později může způsobit předčasné uzavření ductus arteriosus plodu; NSAID použití v 20. týdnu těhotenství nebo později může způsobit fetální renální dysfunkce, což vede k oligohydramniu a, v některých případech, novorozenecké poruchou funkce ledvin.

-použití NSAID v těhotenství před 20 týdnů těhotenství, by měla být založena na posouzení přínosů a rizik; některé úřady doporučují vyhnout Nsaid v průběhu těhotenství, kdykoli je to možné.
-Pokud NSAID použití je nutné mezi 20 – ti a 30-ti týdnů těhotenství, omezit používání nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu; ultrazvukové monitorování plodové vody by měly být považovány za, pokud NSAID použití přesahuje 48 hodin; pokud oligohydramnion dochází, přerušit léčbu NSAID a náležitě léčit.
– použití NSAID se nedoporučuje u žen, které se pokoušejí otěhotnět, protože může narušit plodnost žen.

studie na zvířatech prokázaly, že prostaglandiny hrají důležitou roli v endometriální vaskulární permeabilitě, implantaci blastocysty a decidualizaci; podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vedlo ke zvýšené pre-a postimplantační ztrátě. Data z observačních studií u žen během prvního nebo druhého trimestru těhotenství nejsou průkazné o potenciální embryofetální rizika. Epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschisis po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1%, až na přibližně 1, 5 %; předpokládá se, že toto riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během třetího trimestru těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus. Nejsou k dispozici žádné kontrolované údaje o těhotenství u člověka.
US FDA Drug Safety Communication (10-2020): FDA vyžaduje nové varování být přidán k označení NSAID popisující riziko problémů s ledvinami plodu, které mohou mít za následek nízkou plodovou vodu. FDA doporučuje těhotným ženám vyhnout se užívání NSAID po 20 týdnech těhotenství nebo později. Do roku 2017 FDA obdržela 35 zpráv o nízkých hladinách plodové vody nebo problémech s ledvinami u matek, které užívaly NSAID během těhotenství. Pět novorozenců zemřelo; 2 měli selhání ledvin a potvrdili nízkou plodovou vodu, 3 měli selhání ledvin bez potvrzené nízké plodové vody. Nízká plodová voda začala již 20 týdnů těhotenství. Bylo hlášeno 11 hlášení o nízkých hladinách plodové vody během těhotenství a objem tekutin se vrátil k normálu po ukončení NSAID. Lékařská literatura uvádí nízké hladiny plodové vody s použitím NSAID po různou dobu, v rozmezí od 48 hodin do několika týdnů. Komplikace prodloužených oligohydramnií mohou zahrnovat kontraktury končetin a zpožděné zrání plic. V některých postmarketingových případech poruchy novorozenecké funkce ledvin byly vyžadovány invazivní postupy, jako je výměnná transfúze nebo dialýza. V ostatních případech, stav je reverzibilní během 3 až 6 dnů zastavení NSAID a v těchto případech se objevil, když stejný NSAID byl restartován.
NSAID mohou narušit plodnost žen; u žen s obtížemi při početí nebo u žen, které podstupují vyšetření neplodnosti, by mělo být zváženo vysazení léčby NSAID.
AU tga těhotenství kategorie C: léky, které vzhledem ke svým farmakologickým účinkům způsobily nebo mohou být podezřelé ze způsobení škodlivých účinků na lidský plod nebo novorozence, aniž by způsobily malformace. Tyto účinky mohou být reverzibilní. Další podrobnosti je třeba konzultovat s doprovodnými texty.
US FDA těhotenství kategorie není přiřazena: Americká FDA změnila těhotenství označování pravidla pro předpis léčivých přípravků vyžadovat značení, které zahrnuje souhrn rizik, diskuse o údaje dokládající, že shrnutí, a příslušných informací s cílem pomoci poskytovatelům zdravotní péče, aby předepisování rozhodnutí a poradenství ženám o použití léků během těhotenství. Těhotenské kategorie A, B, C, D A X jsou postupně vyřazovány.

Viz odkazy

Indomethacin Kojení Varování

Vzhledem k nízké úrovni do mateřského mléka a terapeutické podávání přímo na kojence je považován za přijatelný u kojících matek; podle některých výrobců se však použití nedoporučuje. V malé studii, kde 11 z 15 žen dostávali dávky v rozmezí od 75 mg do 300 mg rektálně jednou denně, průměrná koncentrace v mateřském mléce byl odhadován na 0,27% hmotnost matek upravena dávka. Jedna studie uváděla plazmatickou hladinu 47 mcg / L u 1 kojence 1, 2 hodiny po polovině kojení u matky, která dostávala 2, 94 mg/kg jednou denně.
V jednom případě zpráva, v níž matka byla s 200 mg od čtvrtého do šestého dne po porodu, dítě zažil generalizovaný záchvat, když tento lék byl zastaven v kojící matky, následuje druhá záchvat druhý den. U matky nebo kojence nebyly zjištěny žádné metabolické nálezy a nebyly měřeny žádné hladiny tohoto léku. Zpočátku se předpokládalo, že tento lék byl pravděpodobně zodpovědný za způsobení záchvatů, avšak pozdější studie a zavedené terapeutické použití u novorozenců znemožňují, aby tento lék způsobil záchvaty. Vzhledem k nedostatku publikovaných klinických zkušeností u novorozenců a předčasně narozených dětí mohou být upřednostňovány jiné látky.

Přínos by měl převážit rizika
Vylučován do lidského mateřského mléka: Ano

-Některé úřady doporučují proti mateřské používat během kojení.
-vývojové a zdravotní výhody kojení by měly být považovány za spolu s matkou v klinické potřebě tohoto léku; další látky s více zveřejněných informací může být vhodnější, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozené dítě.

viz reference