OZNAČENÍ
Injectafer® (oxid carboxymaltose injekce) je indikován pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost na ústní železa nebo měli nevyhovující odpověď na perorální železo, nebo kteří mají non-dialýza závislé chronické onemocnění ledvin.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE:
KONTRAINDIKACE:
Injectafer je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na Injectafer nebo některý z jeho neaktivní složky.
upozornění a opatření
u pacientů s rizikem nízkého sérového fosfátu byla po uvedení přípravku na trh hlášena symptomatická hypofosfatemie vyžadující klinickou intervenci. Tyto případy se vyskytly většinou po opakované expozici přípravku Injectafer u pacientů bez hlášené poruchy funkce ledvin v anamnéze. Možné rizikové faktory pro hypofosfatémie patří historii gastrointestinální poruchy spojené s poruchami vstřebávání tuku-rozpustné vitamíny nebo fosfát, současné nebo předchozí užívání léků, které mají vliv proximální renální tubulární funkce, hyperparatyreózy, nedostatek vitaminu D a podvýživy. Ve většině případů se hypofosfatemie vyřešila do tří měsíců.
monitorujte hladiny sérových fosfátů u pacientů s rizikem nízkého sérového fosfátu, kteří vyžadují opakovanou léčbu.
Závažné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí, z nichž některé byly život ohrožující a fatální, byly hlášeny u pacientů užívajících Injectafer. Pacienti se mohou projevit šokem, klinicky významnou hypotenzí, ztrátou vědomí a/nebo kolapsem. U pacientů sledovat známky a příznaky hypersenzitivity během a po Injectafer správy po dobu nejméně 30 minut a až klinicky stabilní po dokončení infuze. Injectafer podávejte pouze tehdy, jsou-li okamžitě k dispozici pracovníci a terapie pro léčbu závažných hypersenzitivních reakcí. V klinických studiích byly hlášeny závažné anafylaktické / anafylaktoidní reakce u 0,1% (2/1775) subjektů léčených přípravkem Injectafer. Jiné závažné nebo závažné nežádoucí účinky potenciálně související s přecitlivělostí, která zahrnovala, ale nebyla omezena na, pruritus, vyrážka, kopřivka, dušnost nebo hypotenze byly hlášeny v 1,5% (26/1775) z těchto předmětů.
v klinických studiích byla hypertenze hlášena u 3,8% (67/1775) subjektů. Přechodné zvýšení systolického krevního tlaku, někdy se vyskytující s zrudnutí obličeje, závratě, nevolnost nebo byly pozorovány u 6% (106/1775) předmětů. Tato zvýšení se obvykle objevila okamžitě po podání a vymizela během 30 minut. Sledujte u pacientů známky a příznaky hypertenze po každém podání injekčního přípravku.
během 24 hodin po podání injekčního přípravku mohou laboratorní testy přeceňovat sérové železo a železo vázané na transferin také měřením železa v injekčním přípravku.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve dvou randomizovaných klinických studiích, celkem 1775 byli pacienti vystaveni Injectafer, 15 mg/kg tělesné hmotnosti, až do jedné maximální dávce 750 mg železa na dvou příležitostech, které jsou odděleny nejméně 7 dní, a to až do kumulativní dávka 1500 mg železa. Nežádoucí účinky hlášené ≥2% pacientů léčených přípravkem Injectafer byly nauzea (7,2%), hypertenze (3,8%), návaly horka (3,6%), pokles fosforu v krvi (2,1%) a závratě (2,0%).
následující nežádoucí účinky byly zjištěny po schválení přípravku Injectafer. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
následující nežádoucí účinky byly hlášeny z post-marketingových spontánních hlášení s Injectafer: srdeční poruchy: tachykardie; celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolesti na hrudi, zimnice, pyrexie; poruchy metabolismu a výživy: hypofosfatémie; svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně poruchy: artralgie, bolesti zad, hypophosphatemic osteomalacie (vzácně hlášené události); poruchy nervového systému: synkopa; respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost; poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, erytém, pruritus, kopřivka.
klinické úvahy v těhotenství
neléčená IDA v těhotenství je spojena s nepříznivými výsledky u matek, jako je poporodní anémie. Nežádoucí výsledky těhotenství spojené s IDA zahrnují zvýšené riziko předčasného porodu a nízkou porodní hmotnost.
Závažné nežádoucí účinky včetně oběhového selhání (závažná hypotenze, šok včetně v souvislosti anafylaktické reakce) mohou nastat u těhotných žen s parenterální železa výrobků (jako Injectafer), která může způsobit fetální bradykardie, a to zejména během druhého a třetího trimestru.
doporučuje se hlásit nežádoucí účinky přípravku American Regent, Inc. na 1-800-734-9236 nebo na FDA návštěvou www.fda.gov/medwatch nebo volání 1-800-FDA-1088.
Přečtěte si prosím úplné informace o předepisování.