VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Běžně Pozorovány,
V premarketing klinických studiích nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním pergolid mesylát, které nebyly vidět v odpovídající výskyt u pacientů léčených placebem, byly:
- nervový systém stížností, včetně dyskineze, halucinace, ospalost, nespavost;
- zažívací potíže, včetně nevolnost, zácpa, průjem, dyspepsie; a
- respirační systém stížností, včetně rýmy.
Spojené S přerušením Léčby,
Dvacet sedm procent (27%), zhruba 1200 pacientů léčených pergolid mesylát pro léčbu Parkinsonovy†s nemocí v premarketing klinických studiích v USA a Kanadě přerušili léčbu v důsledku nežádoucí příhody. Příhody nejčastěji způsobující přerušení léčby souvisely s nervovým systémem (15,5%), především s halucinacemi (7,8%) a zmateností (1,8%).
úmrtí-viz varování.
Výskyt v Kontrolovaných Klinických Studiích
V tabulce, která následuje výčet nežádoucích účinků, které se vyskytly při frekvenci 1% nebo více u pacientů užívajících pergolid mesylát, kteří se podíleli na premarketing kontrolovaných klinických studiích porovnávajících pergolid mesylát s placebem. Ve dvojitě zaslepené, kontrolované studii trvající 6 měsíců pokračovali pacienti s Parkinsonovou chorobou na l-dopa / karbidopě a byli náhodně zařazeni k podávání pergolid mesylátu nebo placeba jako další terapie.
předepisující lékař by si měl být vědom toho, že tyto údaje nelze použít k předpovědět výskyt nežádoucích účinků v průběhu běžné lékařské praxi, kde pacient charakteristiky a další faktory se liší od těch, které převládaly v klinických studiích. Podobně, citované frekvence nelze srovnávat s údaji získanými z jiných klinických studií zahrnujících různé léčby, použití, a vyšetřovatelé. Citované údaje, nicméně, poskytují předepisujícímu lékaři určitý základ pro odhad relativního příspěvku faktorů léčiv a léků k míře výskytu vedlejších účinků ve studované populaci.
| Body System/Adverse Event* |
Pergolide Mesylate
|
Placebo
|
|
|
N= 189
|
N= 187
|
||
| Body as a Whole | |||
| Pain | |||
| Abdominal pain | |||
| Injury, accident | |||
| Headache | |||
| Asthenia | |||
| Chest pain | |||
| Flu syndrome | |||
| Neck pain | |||
| Back pain | |||
| Surgical procedure | |||
| Chills | |||
| Face edema | |||
| Infection | |||
| Cardiovascular | |||
| Postural hypotension | |||
| Vasodilatation | |||
| Palpitation | |||
| Hypotension | |||
| Syncope | |||
| Hypertension | |||
| Arrhythmia | |||
| Myocardial infarction | |||
| Digestive | |||
| Nausea | |||
| Constipation | |||
| Diarrhea | |||
| Dyspepsia | |||
| Anorexia | |||
| Dry mouth | |||
| Vomiting | |||
| Hemic and Lymphatic | |||
| Anemia | |||
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral edema | |||
| Edema | |||
| Weight gain | |||
| Musculoskeletal | |||
| Arthralgia | |||
| Bursitis | |||
| Myalgia | |||
| Twitching | |||
| Nervous System | |||
| Dyskinesia | |||
| Dizziness | |||
| Hallucinations | |||
| Dystonia | |||
| Confusion | |||
| Somnolence | |||
| Insomnia | |||
| Anxiety | |||
| Tremor | |||
| Depression | |||
| Abnormal dreams | |||
| Personality disorder | |||
| Psychosis | |||
| Abnormal gait | |||
| Akathisia | |||
| Extrapyramidal syndrome | |||
| Incoordination | |||
| Paresthesia | |||
| Akinesia | |||
| Hypertonia | |||
| Neuralgia | |||
| Speech disorder | |||
| Respiratory System | |||
| Rhinitis | |||
| Dyspnea | |||
| Epistaxis | |||
| Hiccup | |||
| Skin and Appendages | |||
| Rash | |||
| Sweating . | |||
| Special Senses | |||
| Abnormal vision | |||
| Diplopia | |||
| Taste perversion | |||
| Eye disorder | |||
| Urogenital Svstem | |||
| Urinary frequency | |||
| Urinary tract infection | |||
| Hematuria | |||
*nežádoucí účinky hlášené u alespoň 1% pacientů léčených pergolid mesylát jsou zahrnuty.
účinky Pozorovanými Během Premarketing Hodnocení Permax (pergolid mesylát)
Tento oddíl se hlášení události kmitočtů hodnoceny jako. října 1988 pro nežádoucí příhody vyskytující se ve skupině přibližně 1800 pacientů, kteří užívali opakované dávky pergolid mesylát. Podmínky a trvání expozice pergolid mesylát značně lišila, zahrnující dobře kontrolované studie, stejně jako zkušenosti v otevřené a nekontrolovaných klinických nastavení. Při absenci vhodných kontrol v některých studiích nelze určit příčinnou souvislost mezi těmito příhodami a léčbou pergolid mesylátem.
následující výčet podle orgánových systémů popisuje události z hlediska jejich relativní četnosti hlášení v databázi. Příhody zásadního klinického významu jsou rovněž popsány v oddílech upozornění a opatření.
následující definice četnosti: časté nežádoucí účinky jsou definovány jako ty vyskytující se u nejméně 1/100 pacientů; časté nežádoucí účinky jsou ty, vyskytující se v 1/100 až 1/1 000 pacientů; vzácné události jsou ty, vyskytující se u méně než l/1000 pacientů.
Tělo jako Celek – Časté: bolest hlavy, astenie, únava, náhodná poranění, bolest, bolest břicha, bolest na hrudi, bolesti v zádech, příznaky podobné chřipce, bolest v krku, horečka; Časté: otok obličeje, zimnice, zvětšení břicha, malátnost, nádory, hernie, pánevní bolesti, sepse, celulitida, moniliasis, absces, bolest čelisti, podchlazení; Vzácné: acute abdominal syndrome, LE syndrome
Cardiovascular System – Frequent: postural hypotension, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, congestive heart failure; Infrequent: myocardial infarction, tachycardia, heart arrest, abnormal electrocardiogram, angina pectoris, thrombophlebitis, bradycardia, ventricular extrasystoles, cerebrovascular accident, ventricular tachycardia, cerebral ischemia, atrial fibrillation, varicose vein, pulmonary embolus, AV block, shock; Rare: vaskulitida, plicní hypertenze, perikarditida, migrény, srdeční blok, krvácení do mozku
Trávicí Systém Časté: nevolnost, zvracení, dyspepsie, průjem, zácpa, sucho v ústech, dysfagie; Časté: nadýmání, abnormální jaterní testy, zvýšená chuť k jídlu, slinné žlázy zvětšení, žízeň, gastroenteritida, gastritida, periodontální absces, střevní obstrukce, nevolnost a zvracení, zánět dásní, ezofagitida, žlučové kameny, zubní kaz, hepatitida, žaludeční vřed, melena, hepatomegalie, hemateméza, říhání; Vzácné: sialadenitis, peptic ulcer, pancreatitis, jaundice, glossitis, fecal incontinence, duodenitis, colitis, cholecystitis, aphthous stomatitis, esophageal ulcer
Endocrine System – Infrequent: hypothyroidism, adenoma, diabetes mellitus, ADH inappropriate; Rare: endocrine disorder, thyroid adenoma
Hemic and Lymphatic System – Frequent: anemia; Infrequent: leukopenia, lymphadenopathy, leukocytosis, thrombocytopenia, petechia, megaloblastic anemia, cyanosis; Rare: purpura, lymfocytóza, eozinofilie, trombocytémie, akutní lymphoplastic leukémie, polycythemia, splenomegalie
Metabolický a Výživový Systém – Časté: periferní edém, snížení hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti; Časté: dehydratace, hypokalémie, hypoglykémie, nedostatek železa anémie, hyperglykémie, dna, hyper-cholesteremia; Vzácné: elektrolytová nerovnováha, kachexie, acidóza, hyperurikémie,
poruchy Pohybového Systému Časté: záškuby, myalgie, artralgie; Časté: bolesti kostí, tendosynovitida, myozitida, kostní sarkom, artritidy; Vzácné: osteoporóza, svalová atrofie, osteomyelitis
Nervového Systému Časté: dyskineze, závratě, halucinace, zmatenost, somnolence, nespavost, dystonie, parestézie, deprese, úzkost, třes, akineze, extrapyramidový syndrom, poruchy chůze, abnormální sny, poruchy koordinace, psychózy, poruchy osobnosti, nervozita, choreoatetóza, paměti, paranoidní reakce, abnormální myšlení; Řídký: akatizie, neuropatie, neuralgie, hypertonie, halucinace, křeče, zvýšení libida, euforie, emocionální labilita, snížení libida, závratě, myoklonie, kóma, apatie, paralýza, neurózy, hyperkineze, ataxie, akutní mozkový syndrom, torticollis, meningitida, manická reakce, hypokineze, nepřátelství, neklid, hypotonie; Vzácné: strnulost, neuritida, intrakraniální hypertenze, hemiplegie, ochrnutí obličeje, edém mozku, myelitida, halucinace a zmatenost po náhlém přerušení léčby,
Respirační Systém – Časté: rýma, dušnost, zápal plic, zánět hltanu, kašel, zvýšená; Řídký: epistaxis, hiccup, sinusitis, bronchitis, voice alteration, hemoptysis, asthma, lung edema, pleural effusion, laryngitis, emphysema, apnea, hyperventilation; Rare: pneumothorax, lung fibrosis, larynx edema, hypoxia, hypoventilation, hemothorax, carcinoma of lung
Skin and Appendages System – Frequent: sweating, rash; Infrequent: skin discoloration, pruritus, acne, skin ulcer, alopecia, dry skin, skin carcinoma, seborrhea, hirsutism, herpes simplex, eczema, fungal dermatitis, herpes zoster; Rare: vesikulo-bulózní vyrážka, podkožní uzlíky, kožní uzlík, kůže, benigní novotvar, lichenoidní dermatitida
Speciální Smysly Systém – Časté: abnormální vidění, diplopie; Časté: zánět středního ucha, zánět spojivek, hučení v uších, hluchota, změna chuti, bolest ucha, bolest oka, glaukomu, oční krvácení, světloplachost, poruchy zorného pole; Vzácné: slepota, šedý zákal, odchlípení sítnice, retinální vaskulární poruchy,
Urogenitálního Systému – Časté: infekce močových cest, časté močení, inkontinence moči, hematurie, dysmenorea; Řídký: dysuria, breast pain, menorrhagia, impotence, cystitis, urinary retention, abortion, vaginal hemorrhage, vaginitis, priapism, kidney calculus, fibrocystic breast, lactation, uterine hemorrhage, urolithiasis, salpingitis, pyuria, metrorrhagia, menopause, kidney failure, breast carcinoma, cervical carcinoma; Rare: amenorrhea, bladder carcinoma, breast engorgement, epididymitis, hypogonadism, leukorrhea, nephrosis, pyelonephritis, urethral pain, uricaciduria, withdrawal bleeding.
Postintroduction Zprávy – Dobrovolné hlášení nežádoucích událostí časově spojené s pergolid, které byly přijaty od uvedení na trh a které mohou mít žádnou příčinnou souvislost s drogou, patří následující: neuroleptický maligní syndrom.
lékové INTERAKCE
antagonisté Dopaminu, jako jsou antipsychotika (fenothiaziny, butyrophenones, thioxanthines ) nebo metoklopramid, obvykle by neměl být podáván současně s Permax (pergolid mesylát) (agonista dopaminu); tyto látky mohou snižovat účinnost Permax. Protože pergolid mesylát je přibližně 90% vázány na bílkoviny plazmy, je nutná opatrnost, pokud pergolid mesylát je podáván současně s jinými léky známo, že ovlivňují proteiny.