VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde v označování:
- usínání během aktivit každodenního života a somnolence
- Stažení-emergentní hyperpyrexie a zmatek
- ischemické Kardiovaskulární příhody
- Halucinace/psychóza
- Impulse control/kompulzivní chování
- Dyskineze
- Vředové Choroby
- Glaukom
- Melanomu
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti postupy v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiné drogya nemusí odrážet míry pozorované v klinické praxi.
bezpečnost populace se skládala z celkem 978 Parkinsonovy choroby u pacientů, kteří dostávali alespoň onedose z RYTARY, a průměrné trvání expozice 40 týdnů.
Nežádoucí Účinky V Časném Parkinsonovy Choroby,
V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (Studie 1), nejběžnější nežádoucí účinky s RYTARY (alespoň u 5% pacientů a více často než inplacebo) byly nevolnost, závratě, bolesti hlavy, nespavost, abnormální sny, sucho v ústech, dyskineze, úzkost,zácpa, zvracení, ortostatická hypotenze.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly nejméně u 5% pacientů léčených RYTARY a při vyšší míře než placebo ve studii 1.
Tabulka 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
Nežádoucí Účinky Vedoucí k Ukončení léčby ve Studii 1
Ve Studii 1, 12% pacientů přerušilo léčbu RYTARY brzy v důsledku nežádoucích účinků; vyšší proportionof pacientů v 61.25 mg / 245 mg RYTARY-experimentální skupina (14%) a v 97.5 mg / 390 mgRYTARY-experimentální skupina (15%) vyskytly nežádoucí reakce, které vedou k předčasnému discontinuationcompared (4%) v placebo skupině. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k brzypokračování byly nevolnost, závratě a zvracení.
Nežádoucí Účinky U Pokročilé Parkinsonovy Nemoci
V aktivně kontrolované klinické studii u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (Studie 2), nejběžnější nežádoucí účinky s RYTARY, které nastaly v průběhu dávka konverze nebo údržbu (v alespoň 5% pacientů a častěji, než na ústní okamžitým uvolňováním karbidopa-levodopa) werenausea a bolesti hlavy.
Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly nejméně u 5% pacientů léčených RYTARY a s vyšší četností než perorální karbidopa-levodopa s okamžitým uvolňováním ve studii 2.
Tabulka 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
| *Všichni pacienti byli převedeny na RYTARY v otevřené Dávce přechodné období a pak se dostal randomizedtreatment během údržby. | ||||
Nežádoucí Účinky Vedoucí k Ukončení léčby ve Studii 2
Ve Studii 2, 5% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků během konverze toRYTARY. Častými nežádoucími účinky vedoucími k vysazení během konverze dávky byly dyskineze, úzkost, závratě a jev zapnutí a vypnutí.
Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Rytary (karbidopa a Levodopa tobolky)