*v Porovnání s 10 mL FLOSEAL Hemostatické Matice
†na Základě in vitro viskozita testování SURGIFLO® 8 mL a FLOSEAL Hemostatické Matice 5 mL; každý produkt byl připraven následující Návod k Použití.
1. SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit (2994) návod k použití. Ethicon, Inc.
2. FLOSEAL hemostatická matrice, návod k použití. Baxter Healthcare.
3. Porovnání doby rekonstituce trombinu v soupravě SURGIFLO Hemostatic Matrix vs. FLOSEAL Hemostatic Matrix. 11052017. Ethicon, Inc.
4. Langkilde, s. vyhodnocení křivky odpovědi na dávku pro hemostatickou účinnost Surgiflo příští generace smíchané s trombinem. 10. července 2013; zpráva NG-162. Ethicon, Inc.
5. Zhang G. hustota želatinové pasty v produktu SURGIFLO příští generace. Technická zpráva. 3. března 2011. Ethicon, Inc.
6. Werrlein. S. Hodnocení přizpůsobivost z SURGIFLO (pre-naplněné tekutých hemostat) vs. SURGIFOAM vstřebatelné želatinové houby, PSE Přistoupení Č. 04_0624, Projekt Č. 67314. 10. Prosince 2004, Ethicon, Inc.
7. Sabra m. změny v hemostatické matrici SURGIFLO®. Memo-Ferrosan Zdravotnické Prostředky. 25. ledna 2011. Ethicon, Inc.
8. Wang a. měření viskozity a trombinové aktivity SURGIFLO 2993 ve srovnání s FLOSEAL v průběhu času. Technická zpráva. 7. Dubna 2013. Ethicon, Inc.
9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Systematická revize a metaanalýza hemostatických matric pro kontrolu krvácení. Ispor plakát. 2016. Ethicon, Inc.
EVITHROM® Trombin, Lokální (Lidské) Pouze pro Topické Použití
Lyofilizovaný Prášek pro přípravu Roztoku
EVITHROM® je lokální trombinu indikován jako pomůcka k hemostáze vždy, když vytékala krev a drobné krvácení z kapilár a malých venul je přístupné a kontrola krvácení pomocí standardní chirurgické techniky (např. šicí materiál, podvazovací nebo kauterizace), je neúčinné nebo nepraktické.
přípravek EVITHROM® lze použít ve spojení s vstřebatelnou želatinovou houbou USP.
Důležité bezpečnostní informace
* pouze pro lokální použití.
* nepodávejte injekci.
* aplikujte přípravek EVITHROM® pouze na povrch krvácející tkáně.
* požadované množství přípravku EVITHROM® závisí na oblasti tkáně, která má být ošetřena, a na způsobu aplikace. V klinických studiích byly použity objemy do 10 ml ve spojení s absorbovatelnou želatinovou houbou.
* nepoužívejte k léčbě těžkého nebo rychlého arteriálního krvácení.
* Nepoužívat u jedinců, o nichž je známo, že mají anafylaktickou nebo závažnou systémovou reakci na lidské krevní produkty. Mohou se objevit reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
• při systémové absorpci existuje potenciální riziko trombózy.
• Mohou nést riziko přenosu infekčních agens, jako jsou viry a teoreticky, Creutzfeldt-Jakobova nemoc (CJD) agent, přes výrobní kroky, jejichž cílem je snížit riziko virového přenosu.
• nejčastější nežádoucí účinky během klinických studií (zaznamenanými nejméně u 2% pacientů léčených přípravkem EVITHROM®) byly prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, zvýšení INR, snížení počtu lymfocytů, prodloužený protrombinový čas a zvýšením počtu neutrofilů.
* u žádného z pacientů léčených přípravkem EVITHROM se nevytvořily protilátky proti lidskému trombinu nebo lidskému faktoru V / Va. Klinický význam těchto nálezů není znám.
úplné indikace, kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření a nežádoucí účinky naleznete v plné příbalové informaci.
SURGIFLO® Hemostatické Matice Kit Základní Informace o Výrobku (Vyrobené z Vstřebatelné Želatinové Houby, USP) s Trombinu.
POPIS
SURGIFLO® s Trombin (SURGIFLO® Hemostatické Matice Kit) je určen pro hemostatické použití použití na krvácející povrch.
akce
při použití ve vhodných množstvích se SURGIFLO® zcela vstřebá během 4 až 6 týdnů.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ/INDIKACE
SURGIFLO®, smíšené s trombin řešení, je uvedeno v chirurgické postupy (jiné než oční) jako doplněk k hemostáze při kontrole krvácení pomocí škrtidla nebo jiné konvenční metody, je neúčinné nebo nepraktické.
KONTRAINDIKACE:
• nepoužívejte SURGIFLO® v intravaskulární prostory, protože riziko embolizace.
* nepoužívejte SURGIFLO® u pacientů se známými alergiemi na prasečí želatinu.
* nepoužívejte SURGIFLO® při uzavírání kožních řezů, protože by to mohlo narušit hojení okrajů kůže. Tato interference je způsobena mechanickým vložením želatiny a není sekundární k vnitřní interferenci s hojením ran.
VAROVÁNÍ
• SURGIFLO® by neměl být používán v přítomnosti infekce a měl by být používán s opatrností v kontaminovaných oblastech těla.
* SURGIFLO® by neměl být používán v případech čerpání arteriálního krvácení. SURGIFLO® nebude působit jako tampon nebo zátka v místě krvácení.
• SURGIFLO® by měly být odstraněny z místa aplikace při použití ve, kolem, nebo v blízkosti foramina v kosti, oblasti bony omezit, míchy a/nebo zrakový nerv a chiasma, protože to může bobtnat, což vede k poškození nervů.
* přebytek SURGIFLO® by měl být odstraněn, jakmile je dosaženo hemostázy.
* bezpečnost a účinnost přípravku SURGIFLO® pro použití v očních výkonech nebyla stanovena.
* SURGIFLO® by neměl být používán pro kontrolu poporodní intrauterinní krvácení nebo menoragie.
* bezpečnost a účinnost přípravku SURGIFLO® nebyla stanovena u dětí a těhotných žen.
* modrý ohebný hrot aplikátoru by neměl být oříznut, aby nedošlo k odhalení vnitřního vodicího drátu.
* bílý rovný hrot aplikátoru by měl být oříznut mimo chirurgickou oblast. Odřízněte čtvercový úhel, abyste zabránili vytvoření ostré špičky.
opatření
* bezpečné a účinné použití houby SURGIFOAM® bylo hlášeno v publikované neurologické retrospektivní studii zahrnující 1700 případů v Evropě. Bezpečné a účinné použití v neurochirurgii nebylo prokázáno randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi ve Spojených státech.
* SURGIFLO® se dodává jako sterilní přípravek a nelze jej resterilizovat.
* SURGIFLO® by neměl být používán k balení, pokud není odstraněn přebytečný produkt, který není potřebný k udržení hemostázy. SURGIFLO® může při kontaktu s další tekutinou nabobtnat až o 20%.
* SURGIFLO® by neměl být používán ve spojení s autologními krevními záchrannými obvody.
• SURGIFLO® by neměl být používán ve spojení s methylmethakrylátovými lepidly.
• V urologických postupů, SURGIFLO® by neměly být ponechány v ledvinné pánvičky a močovodů s cílem odstranit potenciální ložiska pro kalkulu formace.
NEŽÁDOUCÍ účinky
celkem 142 pacientů přijatých SURGIFOAM® Houba během klinické studie srovnávající SURGIFOAM® Houba na další vstřebatelné želatinové houby. Obecně byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití absorbovatelných hemostatických látek na bázi prasečí želatiny:
* hemostatická činidla na bázi želatiny mohou sloužit jako nidus pro infekci a tvorbu abscesů a bylo hlášeno, že potencují bakteriální růst.
* při použití v mozku byly pozorovány granulomy obrovských buněk v místech implantace.
• byla pozorována komprese mozku a míchy vyplývající z akumulace sterilní tekutiny.
• Více neurologické příhody byly hlášeny při vstřebatelné želatinové bázi hemostatických činidel byly použity v laminektomie operací, včetně cauda equina syndrom, spinální stenóza, meningitida, arachnoiditidy, bolesti hlavy, parestezie, bolest, močového měchýře a střev dysfunkce a impotence.
• použití vstřebatelné želatinové bázi hemostatických činidel při opravě dural vady spojené s laminektomie kraniotomie a operace, byla spojena s horečkou, infekce, nohou, parestezie, bolesti zad a krku, močového měchýře a střevní inkontinence, cauda equina syndrom, neurogenní močového měchýře, impotence, a paréza.
• použití vstřebatelné želatinové bázi hemostatických činidel byla spojena s paralýzou, vzhledem k zařízení, migraci do foramina v kosti kolem míchy, a slepota, vzhledem k zařízení, migrace v očního důlku, v průběhu lobektomie, laminektomie, a opravu čelního frakturu lebky a tržnou laloku.
* v místech implantátu byly pozorovány reakce cizích těles, „zapouzdření“ tekutiny a hematom.
* nadměrná fibróza a prodloužená fixace šlachy byly hlášeny při použití absorbovatelných houbiček na bázi želatiny při opravě přerušené šlachy.
* syndrom toxického šoku byl hlášen v souvislosti s použitím vstřebatelných hemostatik na bázi želatiny v nosní chirurgii.
* při použití absorbovatelných hemostatických látek během tympanoplastiky byla pozorována horečka, selhání absorpce a ztráta sluchu.
SURGIFLO® Hemostatické Matrix Základní Informace o Výrobku (Vyrobené z Vstřebatelné Želatinové Houby, USP)
POPIS
SURGIFLO® Hemostatické Matice je určená pro hemostatické použití použití na krvácející povrch.
akce
při použití ve vhodných množstvích je hemostatická matrice SURGIFLO® zcela absorbována během 4 až 6 týdnů.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ/INDIKACE
SURGIFLO® Hemostatické Matrix , smíšené s s sterilní fyziologický roztok nebo roztok trombinu, je uvedeno v chirurgické postupy (jiné než oční) jako doplněk k hemostáze při kontrole krvácení pomocí škrtidla nebo jiné konvenční metody, je neúčinné nebo nepraktické.
KONTRAINDIKACE:
• nepoužívejte SURGIFLO® Hemostatické Matice v intravaskulární prostory, protože riziko embolizace.
* nepoužívejte SURGIFLO® hemostatickou matrici u pacientů se známými alergiemi na prasečí želatinu.
* nepoužívejte SURGIFLO® hemostatickou matrici při uzavírání kožních řezů, protože může narušovat hojení okrajů kůže. Tato interference je způsobena mechanickým vložením želatiny a není sekundární k vnitřní interferenci s hojením ran.
VAROVÁNÍ
• SURGIFLO® Hemostatické Matice by neměl být používán v přítomnosti infekce a měl by být používán s opatrností v kontaminovaných oblastech těla,
• SURGIFLO® Hemostatické Matice by neměl být používán v případech čerpání arteriální krvácení. SURGIFLO® hemostatická matrice nebude působit jako tampon nebo zátka v místě krvácení.
• SURGIFLO® Hemostatické Matice by měly být odstraněny z místa aplikace při použití ve, kolem, nebo v blízkosti foramina v kosti, oblasti bony omezit, míchy a/nebo zrakový nerv a chiasma, protože to může bobtnat, což vede k poškození nervů.
* po dosažení hemostázy by měla být odstraněna přebytečná hemostatická matrice SURGIFLO®.
* bezpečnost a účinnost hemostatické matrice SURGIFLO® pro použití v oftalmologických výkonech nebyla stanovena.
* SURGIFLO® hemostatická matrice by neměla být používána k potlačení poporodního nitroděložního krvácení nebo menoragie.
* bezpečnost a účinnost hemostatické matrice SURGIFLO® nebyla stanovena u dětí a těhotných žen.
* modrý ohebný hrot aplikátoru by neměl být oříznut, aby nedošlo k odhalení vnitřního vodicího drátu.
* bílý rovný hrot aplikátoru by měl být oříznut mimo chirurgickou oblast. Odřízněte čtvercový úhel, abyste zabránili vytvoření ostré špičky.
opatření
* bezpečné a účinné použití houby SURGIFOAM® bylo hlášeno v publikované neurologické retrospektivní studii zahrnující 1700 případů v Evropě. Bezpečné a účinné použití v neurochirurgii nebylo prokázáno randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi ve Spojených státech.
* SURGIFLO® hemostatická matrice se dodává jako sterilní produkt a nelze ji resterilizovat.
* SURGIFLO® hemostatická matrice by neměla být použita k balení, pokud není odstraněn přebytečný produkt, který není potřebný k udržení hemostázy. SURGIFLO® hemostatická matrice může při kontaktu s další tekutinou nabobtnat až o 20%.
* SURGIFLO® hemostatická matrice by neměla být používána ve spojení s autologními krevními záchrannými obvody.
* SURGIFLO® hemostatická matrice by se NEMĚLA používat ve spojení s methylmethakrylátovými lepidly.
• V urologických postupů, SURGIFLO® Hemostatické Matice by neměla být ponechána v ledvinné pánvičky a močovodů s cílem odstranit potenciální ložiska pro kalkulu formace.
NEŽÁDOUCÍ účinky
celkem 142 pacientů přijatých SURGIFOAM® Houba během klinické studie srovnávající SURGIFOAM® Houba na další vstřebatelné želatinové houby. Obecně platí, že následující nežádoucí účinky byly hlášeny s použitím vstřebatelné prasat na bázi želatiny hemostatických činidel:
• na bázi Želatiny hemostatických činidel může sloužit jako ložisko infekce a absces formace a byly hlášeny potencovat růst bakterií.
* při použití v mozku byly pozorovány granulomy obrovských buněk v místech implantace.
• byla pozorována komprese mozku a míchy vyplývající z akumulace sterilní tekutiny.
• Více neurologické příhody byly hlášeny při vstřebatelné želatinové bázi hemostatických činidel byly použity v laminektomie operací, včetně cauda equina syndrom, spinální stenóza, meningitida, arachnoiditidy, bolesti hlavy, parestezie, bolest, močového měchýře a střev dysfunkce a impotence.
• použití vstřebatelné želatinové bázi hemostatických činidel při opravě dural vady spojené s laminektomie kraniotomie a operace, byla spojena s horečkou, infekce, např. parestezie, bolesti zad a krku, močového měchýře a střevní inkontinence, cauda equina syndrom, neurogenní močového měchýře, impotence, a paréza.
• použití vstřebatelné želatinové bázi hemostatických činidel byla spojena s paralýzou, vzhledem k zařízení, migraci do foramina v kosti kolem míchy, a slepota, vzhledem k zařízení, migrace v očního důlku, v průběhu lobektomie, laminektomie, a opravu čelního frakturu lebky a tržnou laloku.
* v místech implantátu byly pozorovány reakce cizích těles, „zapouzdření“ tekutiny a hematom.
* nadměrná fibróza a prodloužená fixace šlachy byly hlášeny při použití absorbovatelných houbiček na bázi želatiny při opravě přerušené šlachy.
* syndrom toxického šoku byl hlášen v souvislosti s použitím vstřebatelných hemostatik na bázi želatiny v nosní chirurgii.
* při použití absorbovatelných hemostatických látek během tympanoplastiky byla pozorována horečka, selhání absorpce a ztráta sluchu.