Teva oznamuje uvedení generické verze ALOXI® ve Spojených státech

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) dnes oznámila spuštění generické verze injekce ALOXI®1 (palonosetron HCI), 0, 25 mg / 5 mL, ve Spojených státech. Palonosetron hydrochlorid injekce—ve třídě léčiv nazývaných 5-HT3 receptorů—se používá u dospělých k prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou nastat v důsledku dostávali chemoterapii rakoviny s střední nebo vysoké riziko, že způsobí nevolnost a zvracení. Podává se také k prevenci nevolnosti a zvracení až 24 hodin po operaci.

„sdílené-exkluzivní spuštění palonosetronu HCL injekce značky jedenáctý injekční spuštění v minulém roce pro naše obchodní generika,“ řekl Brendan O ‚ Grady, Výkonný Viceprezident a vedoucí Severní Americe Komerční na Teva. „Ještě důležitější je, že nyní můžeme poskytnout cenově dostupnou možnost léčby pro pacienty s rakovinou, kteří čelí náročným vedlejším účinkům po chemoterapii.“

společnost Teva se zavázala celosvětově posílit obchod s generickými injekcemi s pokračujícími investicemi do novějších generických injekčních přípravků s vyšší hodnotou. S téměř 600 generických léků k dispozici, Teva má největší portfolio FDA-schválené generických přípravků na trh, a drží vedoucí pozici v first-to-file příležitosti, s více než 100 čekající první-k-files, v USA v Současné době, jeden ze sedmi obecné předpisy vydané v USA je naplněn Teva generický produkt.

injekce ALOXI® (palonosetron HCI) měla ve Spojených státech roční tržby přibližně 459 milionů dolarů, podle údajů IMS k listopadu 2017.

O Palonosetron Hydrochlorid Injekce

Palonosetron hydrochlorid roztok je indikován u dospělých k:

• Středně emetogenní chemoterapii rakoviny-prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení spojené s počáteční a opakovací kurzy.
• vysoce emetogenní chemoterapie rakoviny – prevence akutní nevolnosti a zvracení spojené s počátečními a opakovanými cykly.
• prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po dobu až 24 hodin po operaci. Účinnost po 24 hodinách nebyla prokázána.

stejně Jako ostatní antiemetika, rutinní profylaxe se nedoporučuje u pacientů, u nichž je malá očekávání, že nevolnost a/nebo zvracení se vyskytují po operaci. U pacientů, u kterých je třeba se během pooperačního období vyhnout nevolnosti a zvracení, se doporučuje injekce Palonosetron hydrochloridu i tam, kde je výskyt pooperační nevolnosti a / nebo zvracení nízký.

Důležité Bezpečnostní Informace:

Palonosetron hydrochlorid injekce je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělosti na přípravek nebo některou z jeho složek. Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, se známou přecitlivělostí na jiné antagonisty 5-HT3 receptorů nebo bez ní. Serotoninový syndrom byl hlášen u antagonistů receptoru 5-HT3. Většina zpráv byla spojena se současným užíváním serotonergních léků. Některé z hlášených případů byly fatální. Byl také hlášen serotoninový syndrom vyskytující se při předávkování jiným antagonistou receptoru 5-HT3 samotným. Většina zpráv o serotoninovém syndromu souvisejícím s použitím antagonistů receptoru 5-HT3 se vyskytla na jednotce péče po anestezii nebo v infuzním centru.

v klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzey a zvracení vyvolané chemoterapií u dospělých (incidence ≥ 5%) bolesti hlavy a zácpa. Nejčastějšími nežádoucími účinky pooperační nauzey a zvracení (incidence ≥ 2%) byly prodloužení QT intervalu, bradykardie, bolest hlavy a zácpa.

Další informace naleznete v přiložených úplných informacích o předepisování přípravku.

o společnosti Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE a TASE: TEVA) je přední globální farmaceutická společnost, která dodává vysoce kvalitní, pacient-centric řešení zdravotní péče používají miliony pacientů každý den. Společnost Teva se sídlem v Izraeli je největším světovým výrobcem generických léčiv a využívá své portfolio více než 1 800 molekul k výrobě široké škály generických přípravků téměř v každé terapeutické oblasti. Ve specializovaných léků Teva má světové vedoucí postavení v inovativních způsobech léčby poruch centrálního nervového systému včetně bolesti, stejně jako silné portfolio respiračních produktů. Teva integruje jeho generik a speciálních schopností ve své celosvětové výzkumné a vývojové oddělení vytvořit nové způsoby řešení neuspokojených potřeb pacienta tím, že kombinuje lék rozvoj schopností přístrojů, služeb a technologií. Čisté příjmy tevy v roce 2017 činily 22,4 miliardy dolarů. Pro více informací, návštěva www.tevapharm.com.

Varovné Poznámka Týkající se výhledových Prohlášení,

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu Soukromého Securities Litigation Reform Act z roku 1995, týkající se zahájení a potenciální přínosy Teva je generická verze přípravku ALOXI®, které jsou založeny na vedení běžného přesvědčení a očekávání a podléhají značné riziko a nejistotu, a to jak známé a neznámé, které by mohly způsobit budoucí výsledky, výkonnost nebo úspěchy podstatně lišit od toho, vyjádřených nebo naznačených v těchto výhledových prohlášeních. Důležité faktory, které by mohly způsobit nebo přispět k těmto rozdílům patří rizika týkající se:

• komerční úspěch Teva je generické verze palonosetronu HCL injekce, včetně z důvodu možného zahájení Autorizované Generické verze;
• naše generické léky podnikání, včetně: že jsou podstatně více závislé na tomto oboru, s jeho významnými riziky, po naší akvizici společnosti Allergan plc po celém světě generických léčiv podnikání („Registraci Generics“); naše schopnost realizovat předpokládaných přínosů pořízení (a případné zpoždění v realizaci těchto přínosů), nebo obtíže v integraci Actavis Generika; zvýšení počtu konkurentů cílení na obecné možnosti a hledat na AMERICKÉM trhu, exkluzivitu pro generické verze významných produktů; cena eroze týkající se našich generických přípravků, a to jak z konkurenčních produktů a v důsledku zvýšené vládní cenové tlaky, a naše schopnost využít vysoké hodnoty biologicky podobných příležitostí;
• naše podnikání a operací obecně, včetně: nejasnosti týkající se potenciální výhody a úspěch naší nové organizační struktury a posledních senior změny vedení, potenciální úspěch a naše schopnost efektivně provést plán restrukturalizace; naše schopnost vyvíjet a komercializovat další farmaceutické výrobky; výroba nebo kontrola kvality problémy, které mohou poškodit naši pověst pro kvalitní výrobu a vyžadují nákladné sanace; přerušení našeho dodavatelského řetězce; narušení naše nebo třetí strany, systémy informačních technologií nebo porušení našich zabezpečení dat; neschopnost získávat nebo udržet klíčový personál; restrukturalizace naší výrobní sítě, včetně případné související pracovní nepokoje; dopad pokračující konsolidace naše distributory a zákazníky; změny v patentových zákonů, které mohou nepříznivě ovlivnit naši schopnost výrobě našich produktů; nepříznivé účinky politické nebo ekonomické nestability, hlavní nepřátelství nebo terorismu na naše významné celosvětové operace; a naše schopnost úspěšně se ucházet o vhodné akviziční cíle nebo licenční příležitosti, nebo dokonalý a integrovat akvizice; a
• soulad, regulační a soudních sporech, včetně: náklady a zpoždění vyplývající z rozsáhlé vládní nařízení, na něž jsme předmětem; účinky reforem v oblasti zdravotní péče nařízení a snížení farmaceutických cen, úhrad a pokrytí, potenciální nežádoucí následky po naše usnesení s AMERICKOU vládou naší FCPA šetření; vládní vyšetřování prodejních a marketingových postupů; potenciální odpovědnost za prodej generických přípravků před konečné řešení dosud nevyřešených sporů týkajících se patentů; nároky na odpovědnost za produkt; zvýšená vládní kontrola našich dohod o patentovém vypořádání; nedodržení komplexních zpráv a platebních povinností Medicare a Medicaid; a environmentální rizika.

a další faktory popisované v naší Výroční Zprávě na Formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2016 (dále“Výroční Zpráva“) a v našich dalších záznamech u AMERICKÉ Komise pro cenné Papíry („SEC“). Výhledová prohlášení vyjadřují pouze k datu, na nichž jsou vyrobeny, a nepřebíráme žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení nebo jiných informací obsažených v tomto dokumentu, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí ani jinak. Jste upozorněni, abyste se nespoléhali na tato výhledová prohlášení. Doporučuje se konzultovat jakékoliv další informace, jsme se v našich zprávách SEC na Formuláři 6-K, stejně jako varovný diskuze rizik a nejistot v části „Rizikové Faktory“ naší Výroční Zprávy. To jsou faktory, o kterých se domníváme, že by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky podstatně liší od očekávaných výsledků. Jiné faktory kromě těch, které jsou uvedeny, by nás mohly také významně a nepříznivě ovlivnit. Tato diskuse je poskytována podle zákona o reformě soudních sporů o soukromých cenných papírech z roku 1995.

1 ALOXI® je registrovaná ochranná známka společnosti Helsinn Healthcare SA, Švýcarsko, používaná na základě licence.