19. Května 2020, Food and Drug Administration schválila olaparib (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) u dospělých pacientů se zhoubnými nebo podezření na škodlivý zárodečné linie nebo somatické homologní rekombinační oprava (HRR) gen zmutoval metastatického kastrace-rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), kteří mají postupovala po předchozí léčbě s enzalutamide nebo abirateron.
dnes FDA také schválil FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) pro výběr pacientů s mCRPC nesoucími změny genu HRR a Bracanalysis CDx test (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) pro výběr pacientů s mCRPC nesoucích zárodečné změny BRCA1 / 2 jako doprovodná diagnostická zařízení pro léčbu olaparibem.
Účinnost byla zkoumána v Hluboké (NCT02987543), otevřené, multicentrické studii znáhodnění (2:1) 256 pacientů na olaparib 300 mg dvakrát denně a 131 pacientů na vyšetřovatele výběr enzalutamide nebo abirateron acetát. Všichni pacienti dostávali analog GnRH nebo měli předchozí bilaterální orchiektomii. Pacienti byli rozděleni do dvou kohort na základě jejich stavu genové mutace HRR. Pacienti s mutací v BRCA1, BRCA2, nebo ATM byli randomizováni v Kohortě (N=245); pacienti s mutací mezi 12 další geny zapojené do HRR dráhy byli randomizováni v Kohortě B (N=142); ty s co-mutace (Kohorta gen a Kohorta B gen) byly zařazeny do Kohorty A.
hlavní výsledky účinnosti studie byl radiologické přežití bez progrese (rPFS) (Kohorta A). Další výsledky účinnosti zahrnuty potvrzené objektivní odpovědi (ORR) (Kohorta A) u pacientů s měřitelným onemocněním, rPFS (kombinace Kohort A+B) a celkové přežití (OS) (Kohorta A).
mezi nejčastější nežádoucí účinky v Hluboké pro olaparib (≥10% pacientů) anémie, nevolnost, únava (včetně astenie), snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, trombocytopenie, kašel a dušnost. Žilní tromboembolické příhody, včetně plicní embolie, došlo u 7% pacientů randomizovaných do olaparib paže ve srovnání s 3,1% pacientů léčených enzalutamide nebo abirateron.
doporučená dávka olaparibu je 300 mg perorálně dvakrát denně, s jídlem nebo bez jídla.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku LYNPARZA.
tento přezkum použil podporu pro hodnocení, dobrovolné podání žadatele k usnadnění posouzení FDA.
Olaparibovi bylo uděleno prioritní hodnocení a označení průlomové terapie. Popis zrychlených programů FDA je v pokynech pro průmysl: zrychlené programy pro vážné stavy-drogy a biologii.
Zdravotničtí pracovníci by měli hlásit všechny závažné nežádoucí příhody, s podezřením na spojené s užíváním léků a zařízení, aby FDA MedWatch Systém podávání Zpráv, nebo na telefonním čísle 1-800-FDA-1088.
Pro pomoc s single-pacient INDs za hodnocené onkologie produkty, zdravotničtí pracovníci mohou kontaktovat KANCELÁŘ Projektu je Usnadnit na 240-402-0004 nebo e-mailem [email protected].