Español
Food and Drug Administration dnes schválila Probuphine, první buprenorfin implantát pro udržovací léčbu závislosti na opioidech. Probuphine je navržen tak, aby konstantní nízké úrovni dávky buprenorfinu na šest měsíců u pacientů, kteří jsou již stabilní na nízké až střední dávky jiných forem buprenorfin, jako součást komplexního léčebného programu.
až do dnešního dne byl buprenorfin pro léčbu závislosti na opioidech schválen pouze jako pilulka nebo film umístěný pod jazykem nebo na vnitřní straně tváře osoby, dokud se nerozpustí. I když je účinná, pilulka nebo film mohou být ztraceny, zapomenuty nebo ukradeny. Nicméně, jak implantát, Probuphine poskytuje novou možnost léčby pro lidi v zotavení, kteří mohou ocenit jedinečné výhody šestiměsíční implantátu ve srovnání s jinými formami buprenorfinu, jako je například možnost zlepšení pohodlí pacienta z nutnosti brát léky na denní bázi. Nezávislý poradní výbor FDA podpořil schválení Probuphine na zasedání, které se konalo na začátku tohoto roku.
“ zneužívání opioidů a závislost si vyžádaly devastující daň na amerických rodinách. Musíme udělat vše, co můžeme, aby se nové, inovativní možnosti léčby k dispozici, které mohou pomoci pacientům znovu získat kontrolu nad jejich životy,“ řekl Komisař FDA Robert M. Califf, M. D. „Dnešní schválení poskytuje vůbec první implantabilní možnost pro podporu pacientů úsilí o zachování léčba jako součást jejich celkové oživení programu.“
Rozšiřující se využívání a dostupnost léků-asistované léčby (MAT) možnosti, jako je buprenorfin je důležitou součástí FDA opiátů akční plán a jeden ze tří top priorit pro USA Department of Zdravotnictví a sociálních Služeb Opiáty Iniciativy zaměřené na snižování předepisování opiátů a heroinu související předávkování, smrt a závislost.
závislost na opioidech je diagnostický termín používaný pro běžnější pojem „závislost“ v klinických studiích s Probufinem. Závislost je definována jako seskupení behaviorálních, kognitivních a fyziologických fenoménů, které mohou zahrnovat silnou touhu, aby se lék, potíže v kontrole užívání, přetrvávající užívání i přes škodlivé následky, vyšší prioritu vzhledem k užívání drog než na jiné činnosti a povinnosti, jakož i možnost rozvoje tolerance nebo rozvoji fyzické závislosti. Fyzická závislost není stejná jako závislost. Novější diagnostická terminologie používá termín „porucha užívání opioidů“, který zahrnuje jak mírnější formy problematického užívání opioidů, tak závislost.
PODLOŽKA je komplexní přístup, který kombinuje schválené léky (v současné době, metadon, buprenorfin nebo naltrexon), poradenství a další behaviorální terapií k léčbě pacientů s užívání opiátů poruchy. Pravidelné dodržování MAT s buprenorfinu snižuje opioidní abstinenční příznaky a touhu používat, aniž by došlo cyklus vzestupy a pády spojené s opioidy nesprávného použití nebo zneužití. Při dostatečných dávkách také snižuje příjemné účinky jiných opioidů, což činí pokračující zneužívání opioidů méně atraktivním. Podle správy zneužívání návykových látek a služeb duševního zdraví, pacienti užívající MAT pro poruchu užívání opioidů snížili riziko úmrtí ze všech příčin na polovinu.
„Vědecké důkazy naznačují, že udržovací léčby s těmito léky v kontextu behaviorální léčba a podpora obnovy jsou účinnější v léčbě užívání opiátů poruchy než krátkodobé detoxikační programy zaměřené na abstinenci,“ řekla Nora Volkow, M. D., ředitel Národního institutu pro zneužívání drog při National Institutes of Health. „Tento produkt rozšíří alternativy léčby dostupné lidem trpícím poruchou užívání opioidů.“
Probufin by měl být používán jako součást kompletního léčebného programu, který zahrnuje poradenství a psychosociální podporu. Probuphine se skládá ze čtyř, jeden palec dlouhé tyče, které jsou implantovány pod kůži na vnitřní straně horní části paže a poskytují léčbu po dobu šesti měsíců. Podávání Probufinu vyžaduje specifický trénink, protože musí být chirurgicky vložen a odstraněn. Pouze poskytovatel zdravotní péče, který dokončil výcvik a stal certifikované přes omezený program s názvem Probuphine Hodnocení Rizik a Zmírnění Strategie (REMS) program by měl vložit a odstranit implantáty. Je-li zapotřebí další ošetření, mohou být nové implantáty vloženy do protilehlého ramene pro jeden další průběh léčby. FDA vyžaduje postmarketingové studie ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti umístění Probufinových implantátů pro další léčebné postupy.
bezpečnost a účinnost Probuphine byla prokázána v randomizované klinické studii na dospělých, kteří splněna klinická kritéria pro závislost na opiátech a byly považovány za stabilní po předchozí léčbu buprenorfinem. Odpověď na MAT byla měřena screeningem moči a vlastním hlášením nedovoleného užívání opioidů během šestiměsíčního léčebného období. Šedesát tři procent Probuphine léčených pacientů neměl žádné důkazy o nedovolené užívání opiátů během šesti měsíců léčby – podobné se 64 procent z těch, kteří reagovali na sublinguální (pod jazyk) buprenorfin sám.
mezi nejčastější nežádoucí účinky léčby Probufinem patří bolest v místě implantátu, svědění a zarudnutí, stejně jako bolest hlavy, deprese, zácpa, nauzea, zvracení, bolest zad, bolest zubů a orofaryngeální bolest. Bezpečnost a účinnost Probufinu nebyla stanovena u dětí nebo dospívajících mladších 16 let. Klinické studie Probufinu nezahrnovaly účastníky starší 65 let.
Probuphine má boxed varování, že poskytuje důležité informace o zabezpečení pro odborníky z oblasti zdravotní péče, včetně varování, že vložení a odstranění Probuphine jsou spojeny s rizikem migrace implantátu, výstupek, vyhoštění a nervové poškození, vyplývající z postupu. Probuphine musí být předepisován a podáván podle Probuphine REMS programu, protože riziko chirurgických komplikací a z důvodu rizika náhodného předávkování, nesprávného použití a zneužití, pokud implantát vyjde, nebo vyčnívá z kůže. V rámci tohoto programu mohou Probuphine předepisovat a vydávat pouze poskytovatelé zdravotní péče, kteří jsou certifikováni programem REMS a absolvovali živé školení, mimo jiné požadavky.
Probuphine implantáty obsahují značné množství drog, které mohou potenciálně být vyloučen nebo odstraněny, což má za následek potenciál pro náhodné expozici nebo úmyslné zneužití a zneužití, pokud implantát je dodáván z kůže. Pacienti by měli být viděni během prvního týdne po zavedení a plán návštěv nejméně jednou měsíčně se doporučuje pro pokračující poradenství a psychosociální podporu.
Probuphine je prodáván společností Titan Pharmaceuticals Inc.se sídlem v San Francisku. a Braeburn Pharmaceuticals se sídlem v Princetonu v New Jersey.
FDA, agentura v rámci USA Department of Zdravotnictví a sociálních Služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajištění bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických přípravků pro humánní použití, a zdravotnické zařízení. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin našeho národa, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.