Toto je stručný přehled informací souvisejících s FDA schválení na trhu tohoto výrobku. Viz níže uvedené odkazy na Souhrn údajů o Bezpečnosti a Účinnosti Dat (včetně invertního cukru vyjádřeného) a označování výrobků pro podrobnější informace o tomto produktu, jeho indikace pro použití, a základ pro FDA schválení.
Název produktu: Pipeline Flex Embolization Device
PMA žadatel: Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovaskulární
Adresa: 9775 Toledo Způsob,
Irvine California 92618
Datum Schválení: 14. prosince 2018
Schvalovací Dopis: Schválení Pořadí
Co to je? Potrubí Flex Embolizace Zařízení („Potrubí Flex“) je trvalé síťoviny válců (stent), pletená z platiny a wolframu a kobalt-chrom-niklové slitiny dráty určené pro léčbu mozkových výdutí, že boule nebo balón ze strany cévy (široký-krk a fusiform). Potrubní Flex také zahrnuje systém dodávání založený na vodicím drátu, který slouží k umístění implantátu uvnitř pacienta.
aktuální aplikace rozšiřuje Potrubí Flex je indikace pro použití zahrnují léčbu malých nebo středně široký-krk (krk šířka 4 mm nebo širší, nebo dome-na-krku poměr méně než 2) saccular nebo vřetenovité (protáhlé, vřeteno ve tvaru výdutě zahrnující celé nádoby) mozkových výdutí a zapojit cévu, která zásobuje krví do mozku (vnitřní krkavice).
Jak to funguje? Dodávací systém obsahující Flex potrubí je nejprve vložen do krevní cévy (femorální tepny) v horní části nohy (třísla) malým řezem. Dodávka systému je pečlivě vedena na místě aneuryzmatu a uvolní tak, že Potrubí Flex omezuje a odvádí krev od vstupu do vaku mozkové aneurysma, a pomáhá podporovat srážení krve v průběhu času.
kdy se používá? Embolizační zařízení Pipeline Flex je indikováno k léčbě mozkových aneuryzmat u pacientů ve věku 22 let a starších. Přístroj je určen k léčbě malé nebo střední mozkové aneurysma s wide-neck (krk šířka 4 mm nebo širší, nebo dome-na-krku poměr méně než 2) saccular nebo vřetenovité (protáhlé, vřeteno ve tvaru výdutě zahrnující celé nádoby) výdutí ve vnitřní krkavice s nádobou průměru mezi 2 mm a 5 mm. Přístroj je také určen k léčbě velké nebo obří mozek aneurysma se širokým hrdlem v některých regionech vnitřní krční tepny.
čeho dosáhne? V klinické studii 134 pacientů 78.98% pacientů, kteří byli léčeni zařízení dosáhnout úspěšné léčby (kompletní okluze) jejich mozku aneurysma do 1 roku po zákroku, aniž by re-léčba, nebo klinicky významné zúžení cévy (stenóza, stent).
kdy se nemá používat? Embolizační zařízení Pipeline Flex by nemělo být používáno u pacientů:
- s aktivní bakteriální infekcí.
- kteří nejsou schopni užívat léky na ředění krve, jako je aspirin a klopidogrel (duální protidestičková terapie).
- kteří před zákrokem nedostali duální protidestičkové léky.
- kteří mají stent na místě v mateřské tepně v místě cílové aneuryzmy.
Další informace (včetně varování, upozornění a nežádoucí účinky):
- Souhrn údajů o Bezpečnosti a Účinnosti Dat (včetně invertního cukru vyjádřeného)
- Označení