tässä tutkimuksessa, joka toteutettiin Emoryn yliopistossa ja jota johti Helen S. Mayberg, MD, joka on nyt neurologian, neurokirurgian, psykiatrian ja neurotieteen professori ja Nash Family Center for Advanced Circuit Therapeutics-keskuksen perustaja Icahn School of Medicinessä Mount Sinaissa, validoi tutkimusryhmän aikaisemman työn ja luo perustan lisätutkimuksille DBS: n tarkentamiseksi ja optimoimiseksi näille potilaat.
syvä aivostimulaatio, jonka Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto on tällä hetkellä hyväksynyt essentiaalisen vapinan, Parkinsonin taudin, epilepsian ja pakko-oireisen häiriön hoitoon, on neurokirurginen toimenpide, johon kuuluu neurostimulaattorin (jota joskus kutsutaan ”aivotahdistimeksi”) sijoittaminen, joka lähettää korkeataajuisia sähköimpulsseja syvälle aivoihin asennettujen elektrodien kautta tietyille aivoalueille, jotka ovat vastuussa kunkin häiriön oireista.
Dr. Mayberg johti vuonna 2005 Brodmann Area 25-nimellä tunnetun, hoitoresistenttien masennuspotilaiden DBS: n ensimmäistä tutkimusta, joka osoitti, että sillä voi olla kliinistä hyötyä. Myöhemmät pienet avoimet tutkimukset tuottivat yhtä suotuisat tulokset, mutta huolimatta näistä rohkaisevista avoimista tuloksista, multi-center, satunnaistettu tutkimus keskeytettiin aikaisin, koska tilastollisesti merkitsevä masennuslääke vaste on nimetty, kuuden kuukauden etukäteen ajankohdassa.
”huolimatta siitä, että isommat tutkimukset keskeytettiin aikaisin, mitä kollegani ja minä näimme jatkaessamme ensimmäisten kokeidemme potilaiden seuraamista, oli, että ajan myötä he paranivat eivätkä vain pysyneet paremmina. Niinpä pysyimme kurssilla, Mayberg kertoo. ”Kahdeksan vuoden tarkkailun aikana useimmat tutkimukseen osallistuneista kokivat masennuslääkkeenä vasteen alueen 25 syvien aivojen stimulaatioon, joka oli vankkaa ja kestävää. Koska potilaat, joilla on hoitoresistentti masennus ovat erittäin alttiita toistuvia masennusjaksoja, kyky DBS tukea pitkäaikainen ylläpito masennuslääke vasteen ja ehkäisy uusiutumisen on hoito etukäteen, joka voi tarkoittaa eroa saada elämääsi tai aina etsivät olkasi yli seuraavan heikentävä masennusjakson.”
erityisesti tutkimus dokumentoi pitkäaikaisen hoitotuloksen tiedot (4-8 vuotta) 28 potilaalla, jotka olivat mukana avoimessa kliinisessä tutkimuksessa SCC DBS: llä hoitoresistentin masennuksen hoitoon. Hoitovaste säilyi 50 prosentissa ja remissio 30 prosentissa tai yli seurantajakson 2-8 vuodessa. Kolme neljäsosaa kaikista osallistujista täytti hoitovastetta koskevan kriteerin yli puolella tutkimukseen osallistumisestaan, ja 21 prosenttia kaikista osallistujista osoitti jatkuvaa hoitovastetta ensimmäisestä vuodesta eteenpäin. 28 osallistujasta 14 suoritti vähintään kahdeksan vuoden seurannan, 11 muuta vähintään neljä vuotta ja kolme keskeytti ennen kahdeksaa osallistumisvuotta. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot tukevat SCC DBS: n pitkäaikaista turvallisuutta ja jatkuvaa tehoa hoitoresistenttiin masennukseen.
”vaikka kliiniset tutkimukset yleensä rakentuvat vertaamaan aktiivisia ja plasebohoitoja lyhyellä aikavälillä, tutkimustuloksemme viittaavat siihen, että DBS: n tärkein vahvuus tässä vaikeasti hoidettavassa kliinisessä populaatiossa on sen pitkäaikaiset vaikutukset”, sanoo Andrea Crowell, psykiatrian ja Käyttäytymisterveystieteiden apulaisprofessori Emory University School of Medicinestä. ”Ihmisille, jotka kärsivät väistämättömästä masennuksesta, mahdollisuus, että DBS voi johtaa merkittävään ja kestävään parannukseen masennusoireissa useiden vuosien ajan, on tervetullut uutinen.”
kaikki tutkimukseen osallistuneet täyttivät joko vakavan masennuksen tai tyypin 2 kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit ja olivat tämänhetkisessä masennusjaksossa, joka kesti vähintään 12 kuukautta ja johon ei saatu vastetta vähintään neljästä masennuslääkkeestä, psykoterapiasta ja sähköhoidosta. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehtiin SCC DBS-leikkaus Emoryn yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa samalla kirurgilla ja he saivat saman laitteen. Ensimmäiset 17 osallistujaa istutettiin vuosina 2007-2009 avoimessa kokeessa, jossa oli kuukauden mittainen, yksisokkeinen, stimulaatiovapaa aloitusjakso. Vuosina 2011-2013 istutettiin lisäksi 11 vakavaa masennushäiriötä sairastavaa osallistujaa tractography-ohjatulla anatomisella kohdentamisella. Tässä pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa kerättiin ja yhdistettiin analysoitavaksi yhteensä 178 potilasvuoden tiedot. Tutkimuspsykiatri kävi tutkimassa osallistujia viikoittain 32 viikon ajan, alkaen vähintään neljä viikkoa ennen leikkausta. Sen jälkeen käynnit kapenivat puolen vuoden välein vuosiksi 2-8 tutkimuksesta. Tällä hetkellä 23 potilasta jatkaa pitkäaikaisseurannassa.
”Center for Advanced Circuit Therapeutics-keskuksessa Siinainvuorella valmistaudumme parhaillaan tämän tutkimuksen seuraavaan vaiheeseen, jota rahoittaa nyt National Institutes of Health Brain Initiative. Uusi tutkimuksemme rekrytoi hoitoresistenttejä masennuspotilaita, kuten ennenkin, mutta heidät istutetaan uudella tutkimusprototyyppisellä DBS-järjestelmällä (Summit RC+s), joka mahdollistaa aivotoiminnan samanaikaiset tallenteet suoraan stimulaatiokohdasta aktiivisen DBS-hoidon aikana. Advanced kuvantaminen, käyttäytymiseen, ja fysiologiset arvioinnit tehdään myös säännöllisin väliajoin laboratoriossa. Nämä tutkimukset tarjoavat ennennäkemättömän mahdollisuuden seurata toipumisrataa päivien, viikkojen ja kuukausien aikana hermotasolla”, sanoo tohtori Mayberg. ”Emoryn alustavien havaintojen pohjalta ennakoimme, että nämä aivojäljet tarjoavat tärkeitä uusia näkemyksiä DBS-mekanismeista ja mikä tärkeintä, auttavat ohjaamaan tulevia päätöksiä DBS: n hallinnasta, joka voi edelleen optimoida kliinisiä tuloksia potilaissamme.”