Bridgewater, NJ – 4.tammikuuta 2008 – Sanofi-aventis ilmoitti tänään tulokset uudesta tutkimuksesta, joka osoitti Ambien CR® (tsolpidem tartrate extended-release)-tabletit CIV paransi nukahtamista, unen ylläpitoa ja kokonaisuniaikaa potilailla, joilla oli samanaikainen krooninen unettomuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) lumelääkkeeseen verrattuna. Ambien CR paransi myös uneen liittyviä seuraavan päivän toimintakeinoja.
tietoja tutkimuksesta
Tämä tutkimus oli monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimusryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 381 aikuisella, iältään 21-64-vuotiaita, joilla oli samanaikaista kroonista unettomuutta ja GAD: tä. Tutkimuksessa arvioitiin unettomuuden paranemista Kokonaisuniajalla mitattuna Ambien CR: llä ja masennuslääke essitalopraamilla (Lexapro®) lumelääkkeeseen ja essitalopraamiin verrattuna. Potilaat saivat Ambien CR: ää 12.5 mg (n=191) tai lumelääke (n = 190) joka yö ja sen jälkeen 10 mg essitalopraamia joka päivä 8 viikon tutkimuksen aikana ja sen jälkeen vain yhden viikon ajan. Hoito oli hyvin siedetty tutkimuksen aikana ja haittatapahtumat olivat samanlaisia eri hoitoryhmissä.
”GAD-potilaiden kokema ahdistus voi usein johtaa uniongelmiin, kuten nukahtamisvaikeuksiin tai nukkumiseen”, sanoo Henry Fordin sairaalan unihäiriöiden ja tutkimuskeskuksen johtaja Thomas Roth. ”Tiedot tästä tutkimuksesta osoittavat, että Ambien CR voidaan pitää hoitovaihtoehto unettomuus Gad auttaa heitä saamaan täyden yöunen he tarvitsevat ylläpitää seuraavan päivän toimintaa.”
tutkijat arvioivat hoidon tehoa klinikkakäynneillä viikoilla 1, 2, 4, 6 ja 8 sekä päivittäisillä potilasraportoiduilla aamu-Unikyselyillä (MSQ). MSQ mittasi kokonaisuniajan ensisijaista tehokkuustulosta sekä mittauksia nukahtamisviiveestä, heräämisajasta nukahtamisen jälkeen, heräämisien määrästä, unen laadusta ja uneen liittyvästä seuraavan päivän toimintakyvystä.
Ambien CR paransi unenlaatua ja unen vaikutusta päivittäisiin aktiviteetteihin Gad-potilailla
Kokonaisuniaika piteni Ambien CR-ryhmässä koko tutkimuksen ajan. Viikolla 8 potilaat raportoivat nukkuneensa keskimäärin 106 minuuttia enemmän kuin lähtötaso verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jotka raportoivat nukkuneensa keskimäärin 68 minuuttia enemmän (P<0, 0001). Keskimäärin Ambienia CR: ää saaneet potilaat raportoivat nukahtaneensa aikaisemmin ja heillä oli parempi unen ylläpito, joka perustui vähäisempään yöaikaan heräämiseen ja lyhyempään heräämisaikaan nukahtamisen jälkeen kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (p<0, 0001). Viikolla 8 yöllisten heräämisien määrä väheni Ambienia/essitalopraamia saaneessa ryhmässä (- 1, 33 ±1, 26) verrattuna lumelääkettä/essitalopraamia saaneessa ryhmässä (- 0, 76 ± 1, 02) ja nukahtamisaika lyheni 55, 1 (± 67, 3) minuuttia Ambienia CR: ää saaneessa ryhmässä verrattuna 26, 8 (± 58) minuuttiin.7) minuuttia lumelääkkeellä (p<0, 0001). Lisäksi potilaat raportoivat päivätoimintaan liittyvien toissijaisten toimenpiteiden parantuneen, kuten aamuenergian, aamun keskittymiskyvyn ja unen vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin.
haittavaikutuksia esiintyi 76%: lla Ambienia/essitalopraamia saaneista potilaista ja 71%: lla lumelääkettä/essitalopraamia saaneista potilaista. Yleisimmät haittavaikutukset molemmissa hoitoryhmissä olivat pahoinvointi, huimaus ja väsymys. Näitä haittavaikutuksia on raportoitu sekä Ambienia CR: ää että essitalopraamia koskevissa aiemmissa tutkimuksissa, ja niiden tiedetään olevan osa molempien hoitojen turvallisuusprofiilia. Yhdellä potilaalla kussakin hoitoryhmässä esiintyi erilaisia vakavia haittatapahtumia.
unettomuudesta
unettomuus voi olla vakava sairaus, jolle on ominaista nukahtamisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet (herääminen usein yöllä ja univaikeudet), herääminen liian aikaisin aamulla ja väsymys heräämisen jälkeen. Noin 10% amerikkalaisista kärsii kroonisesta unettomuudesta vuosittain.
potilaat, joilla on krooninen unettomuus, raportoivat enemmän poissaoloja ja osoittavat huonoa työtehoa verrattuna normaaleihin nukkujiin. Unettomuus voi johtaa stressiin ja tuottavuuden heikkenemiseen, minkä vuoksi se voi tulla työpaikalle kalliiksi.
tietoja Ambien CR®: stä (tsolpideemitartraatti-depottabletit) CIV
Ambien CR on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, jolle on ominaista vaikeudet nukahtamisessa ja/tai unen ylläpitämisessä (mitattuna valveajalla nukahtamisen jälkeen).
Tärkeitä turvallisuustietoja
Ambien CR on hoitovaihtoehto, jota Sinä ja terveydenhuollon tarjoajasi voitte harkita elämäntapamuutosten ohella ja jota voidaan käyttää niin kauan kuin lääkärisi suosittelee. Ennen kuin tiedät, miten Ambien CR vaikuttaa sinuun, sinun ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita. Varmista, että pystyt uhraamaan 7-8 tuntia nukkumiseen ennen kuin olet taas aktiivinen. On raportoitu unissakävelystä, syömisestä tai ajamisesta, vaikka ei ole täysin hereillä, ja muistinmenetyksestä tapahtuman vuoksi. Jos koet jotain näistä käyttäytymismalleista, ota välittömästi yhteyttä palveluntarjoajaasi. Unilääkkeet voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten kielen tai kurkun turvotusta, hengenahdistusta tai vakavampia seurauksia. Jos saat allergisen reaktion Ambien CR-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi. Haittavaikutuksia voivat olla seuraavan päivän uneliaisuus, huimaus ja päänsärky. Se on ei-narkoottinen; kuitenkin, kuten useimmat unilääkkeet, sillä on jonkinlainen riippuvuusriski. Älä ota sitä alkoholin kanssa.
täydelliset lääkemääräystiedot löytyvät osoitteesta www.AmbienCR.com.
tietoa sanofi-Aventiksesta
sanofi-aventis, johtava maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, keksii, kehittää ja jakaa terapeuttisia ratkaisuja parantaakseen kaikkien elämää. Sanofi-aventis on listattu Pariisissa (EURONEXT: SAN) ja New Yorkissa (NYSE: SNY).
Contact: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]