rokotus on yksi tehokkaimmista välineistä eläintautien ehkäisemisessä sekä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, turvallisen elintarviketuotannon ja kansanterveyden edistämisessä. Niiden tärkeydestä huolimatta on usein haastavaa varmistaa, että sopivia eläinlääkinnällisiä rokotteita on saatavilla ajoissa Euroopan unionin (EU) markkinoilla. Euroopan lääkevirasto (EMA) ja sen kumppanit Euroopan lääkeviraston (European medicines regulatory network) puitteissa toteuttavat toimintasuunnitelmaa, jolla pyritään lisäämään eläinlääkinnällisten rokotteiden saatavuutta EU: ssa.
Eläinlääkintärokotteilla on suuri merkitys eläinten terveyden suojelussa ehkäisemällä ja valvomalla vakavia eläinkulkutauteja. Ne vaikuttavat myös ihmisten terveyteen varmistamalla elintarvikkeiden turvallisen saannin ja ehkäisemällä tartuntatautien tarttumista eläimistä ihmisiin.
lisäksi eläinlääkintärokotteet voivat olla tehokas keino vähentää antibioottien tarvetta eläimillä ja siten edistää mikrobilääkeresistenssin torjuntaa.
EU: n lääkevirastojen verkoston vuoteen 2020 ulottuvassa strategiassa eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen asetetaan Euroopan lääkeviraston ensisijaiseksi toiminta-alaksi.
EMA: n ja HMA: n yhteinen toimintasuunnitelma
vuonna 2016 EMA ja lääkevirastojen johtajat laativat yhteisen toimintasuunnitelman, jolla helpotetaan uusien tai parannettujen eläinlääkinnällisten rokotteiden oikea-aikaista pääsyä EU: n markkinoille eläinten terveyden ja kansanterveyden sekä eläinten hyvinvoinnin edistämiseksi, ja perustivat yhteisen ohjausryhmän.
maaliskuussa 2018 EMA ja HMA julkaisivat yksityiskohtaisen raportin toimintasuunnitelman täytäntöönpanon edistymisestä:
Report on the operation of the Steering Group for the Joint EMA/HMA action plan on availability of veterinary vaccines alla olevassa taulukossa on poimintoja raportista.
|
toiminta |
|||
|
review a list of factors identified by industry accessibility |
steering group and cadvva have conducted a detailed review including an impact assessment of industry recommendations: |
Complete | |
|
Considerations relating to the risk-based approach to the extractors detection in veterinary vaccines |
Considerations related to the risk-based approach in veterinary vaccines |
CVMP Immunologicals Working Party (IWP) has beginned reflections on this topic |
|
|
EMA ja CVMP tutkivat mahdollisuutta ottaa käyttöön vaccine Antigen Master File (vamf) – konsepti eläinlääkinnällisiä rokotteita varten |
cadvva toimittivat alustavia pohdintoja AnimalhealthEurope request, EMA on laatinut konseptista alustavan liiketoimintatapauksen, josta keskustellaan parhaillaan CVMP: ssä |
meneillään | |
|
kehittää pohdintapaperi toimenpiteistä, joilla parannetaan eläinlääkinnällisten rokotteiden saatavuutta eläinten terveystilanteen kiireellisiä sairauksia vastaan |
|||
|
parantaa sääntelyn ennustettavuutta sen suhteen, milloin kenttätehokkuustutkimuksia vaaditaan ja ei vaadita eläinlääkerokotteen myyntilupaa varten |
nämä kuvastavat |
meneillään | |
|
tukea uusien rokotteiden ja niihin liittyvän teknologian kehittämistä olemassa olevien mekanismien, kuten tieteellisten lausuntojen ja Innovaatiotyöryhmän (ITF) kautta |
meneillään | ||
|
tunnista eläinlääkinnällisten rokotteiden koulutusmahdollisuudet yhteistyössä EU: n verkostokoulutuskeskuksen (EU NTC) kanssa |
EMA/CVMP antoi immunologisten rokotteiden arvioijille koulutusta lokakuussa Vuonna 2016 keskitytään immunologisten eläinlääkkeiden tehokkuuden arviointiin, ja lokakuussa 2017 laadunarviointiin keskittyvä ohjausryhmä ja CADVVA harkitsevat koulutusta lähestymistavoista arvioinnin yhdenmukaistamiseksi koko sääntelyverkostossa, esim. via harmonised interpretation of scientific guidelines, and explaining the feasibility of involving industry in involved inactive autogenic veterinary vaccines in the manufacturing, control and use of inactivated autogenic veterinary vaccines within the EEA in March 2017 |
jatkuva | |
|
kehittää ohjeita autogeenisten rokotteiden valmistusta koskevista standardeista |
|||
|
review Minor use / minor species (muts) and limited markets guideline |
EMA published tarkistetut ohjeet toissijaiseen käyttöön tai toissijaisiin eläinlajeihin tarkoitettuja immunologisia eläinlääkkeitä ja rajoitettuja markkinoita koskevista tietovaatimuksista 20 päivänä huhtikuuta 2017. Annetut ohjeet ovat olleet voimassa 1 päivästä marraskuuta 2017 |
Täydelliset | |
|
CVMP: n ja IWP: n pohdittavaksi olemassa olevia toimenpiteitä epitsoottisten tautien (suu-ja sorkkatauti, bluetongue-tauti ja lintuinfluenssa) rokotteiden saatavuuden edistämiseksi ja jos tarvitaan uusia tai päivitettyjä ohjeita esim. monen kannan asiakirja-aineistoa koskevat ohjeet |
EMA julkaisi tarkistetun ohjeluonnoksen inaktivoitujen lintuinfluenssarokotteiden (AI), sinisen kielen (BT) ja suu-ja sorkkataudin (FMD) vastaisten inaktivoitujen rokotteiden monen kannan asiakirja-aineistoja koskevista tietovaatimuksista lausuntokierrokselle 31 päivään maaliskuuta 2018 asti |
meneillään | |
|
CVMP: n ja IWP: n pohdittavaksi tapoja ottaa huomioon erilaiset rokotteet (esim. elävät vs. inaktivoidut rokotteet, elintarvikkeita tuottavat vs. seuraeläimet) ja erilaiset LUPAOLOSUHTEET (esim. normaalit tai poikkeukselliset tilanteet) osana eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskiarviointia koskevaa ohjeistusta |
CADVVA on aloittanut pohdinnat tästä aiheesta |
meneillään | |
|
neuvoo EC: tä mahdollisista muutoksista eläinlääkkeitä koskevaan lainsäädäntöön rokotteiden saatavuuden parantamiseksi |
ohjausryhmä ja CADVVA antaa pyynnöstä neuvoja, jotka perustuvat toimintasuunnitelma |
käynnistettävä |
Tausta
toimintasuunnitelman tavoitteet Euroopan lääkeviraston ja lääkevirastojen päälliköiden Työpajan johtopäätösten täytäntöön panemiseksi maaliskuun 2015 linkissä:
- Report on the joint EMA/HMA workshop on requirements for the authorisation of vaccines within the EU
työpajassa pohdittiin, miten saatavuutta voitaisiin parantaa säilyttäen samalla eläinten terveyden ja kansanterveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tärkeänä osana se tutki, ovatko eläinlääkinnällisten rokotteiden lupavaatimukset EU: ssa oikeassa suhteessa näiden valmisteiden hyötyihin ja riskeihin.
lääketeollisuuden edustajat esittivät alan näkökulman eläinlääkinnällisten rokotteiden saatavuutta rajoittaviin tekijöihin EU: ssa, mikä on tärkeä panos sääntelyverkoston pohdinnoissa.
toimintasuunnitelman tavoitteena on koota useita käynnissä olevia saatavuutta koskevia sääntelytoimia yhdeksi kokonaissuunnitelmaksi, jolla helpotetaan:
- Euroopan lääkevalvontaverkoston resurssien paras käyttö;
- tehokas yhteistyö kaikkien mukana olevien toimijoiden välillä, mukaan lukien myyntiluvan haltijat, sääntelyviranomaiset ja Euroopan komissio (EY).
EMA ja HMA pitävät toimintasuunnitelmaa elävänä asiakirjana yhteisen ohjausryhmän työn edetessä.
keskeiset toimijat
helmikuussa 2016 HMA ja EMA perustivat yhteisen ohjausryhmän, jonka tehtävänä oli strategisesti valvoa suunnitelman toteuttamista. Jäseninä on verkoston johtavia sääntelyviranomaisia, joihin tarkkailijoina osallistuvat EY ja Euroopan lääkkeiden laadun ja terveydenhuollon osasto (EDQM). Alan tarkkailijoita kutsutaan osallistumaan asiaankuuluviin aiheisiin.
maaliskuussa 2016 EMA: n eläinlääkekomitea (CVMP) perusti eläinlääkerokotteiden saatavuutta käsittelevän ad-hoc-asiantuntijaryhmän (CADVVA) tukemaan ohjausryhmää CVMP: n vastuulla olevien toimien toteuttamisessa. Asiantuntijaryhmään kuuluu pieni määrä CVMP: n jäseniä, joilla on immunologista asiantuntemusta ja kokemusta rokotteiden hyväksymisestä. Se aloitti työnsä toukokuussa 2016.
edellä mainittujen ryhmien ohella HMA, CVMP ja sen immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä (IWP), vastavuoroista tunnustamista ja hajautettuja menettelyjä käsittelevä eläinlääkintäkoordinaatioryhmä (CMDv) ja lääketeollisuus osallistuvat aktiivisesti toimintasuunnitelman täytäntöönpanoon esimerkiksi yhteisten työpajojen ja kohderyhmien avulla tiettyjen ensisijaisten kysymysten käsittelemiseksi.
EMA: n ja HMA: n yhteinen ohjausryhmä suhtautuu myönteisesti sidosryhmien panokseen siitä, miten eläinlääkinnällisten rokotteiden saatavuutta voidaan parhaiten parantaa EU: ssa. Sidosryhmiä pyydetään lähettämään ehdotuksia sähköpostitse osoitteeseen: [email protected]
muut eläinlääkinnällisiä rokotteita koskevat aloitteet
EMA on kehittänyt ajan mittaan useita välineitä ja toimenpiteitä, joilla edistetään eläinlääkinnällisten rokotteiden oikea-aikaista saatavuutta EU: n markkinoille. Näitä ovat:
- muts and limited markets policy, for immunologicals;
- scientific advice;
- Innovation in medicines as Link and Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT) as Link (ADVENT);
- authorisation under exceptional circumstances;
- contribution to the Disease Control Tools project (DISCONTOOLS) survey;
- eläinkulkutautirokotteisiin tietyissä olosuhteissa sovellettavat alennetut maksut
- monen kannan asiakirja-aineistoon perustuva lähestymistapa.
accelerated assessment;