Fycompa

haittavaikutukset

seuraavat vakavat haittavaikutukset on kuvattu alla ja muualla pakkausmerkinnöissä:

• vakavat psykiatriset ja käyttäytymiseen liittyvät reaktiot
• Itsetuhokäyttäytyminen ja-ajatukset
• neurologiset vaikutukset
• kaatumiset
• Lääkereaktio, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS) /Moniorganinen yliherkkyys

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, jonkin lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, ja ei välttämättä heijasta kliinisessä käytössä havaittuja esiintymistiheyksiä.

Paikallisalkuiset kohtaukset

Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)

yhteensä 1038 potilasta, jotka saivat Fycompaa (2, 4, 8 tai 12 mg kerran vuorokaudessa), muodostivat turvallisuusjoukon paikallisalkuisia kohtauksia saavien potilaiden lumekontrolloitujen tutkimusten (tutkimukset 1, 2 ja 3) yhdistetyssä analyysissä. Noin 51% potilaista oli naisia, ja keski-ikä oli 35 vuotta.

lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset

kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1, 2 ja 3) haittavaikutuksen vuoksi keskeyttäneiden osuus oli 3%, 8% ja 19% potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan Fycompaa suositelluilla annoksilla 4 mg, 8 mg ja 12 mg vuorokaudessa, ja 5% potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä . Yleisimmin hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset (≥1% 8 mg: n tai 12 mg: n FYCOMPA-ryhmässä ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä) olivat heitehuimaus, uneliaisuus, huimaus, aggressiivisuus, viha, ataksia, näön hämärtyminen, ärtyneisyys ja dysartria .

yleisimmät haittavaikutukset

taulukossa 2 esitetään kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1, 2 ja 3) niiden haittavaikutusten esiintyvyys, joita esiintyi ≥2%: lla paikallisalkuisia kohtauksia saavista potilaista FYCOMPA 12 mg: n annosryhmässä ja jotka olivat yleisempiä kuin lumelääke (12 mg: n annosryhmässä esiintyvyyden mukaan alenevassa järjestyksessä).

Taulukko 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

lapsipotilaat (4 – <12-vuotiaat)

kahdessa tutkimuksessa 4 – <12-vuotiaat epilepsiapotilaat yhteensä 225 potilasta sai Fycompaa, josta 110 potilasta altistui vähintään 6 kuukautta ja 21 potilasta vähintään vuoden ajan. Haittavaikutukset 4 – <12-vuotiailla lapsipotilailla olivat samanlaisia kuin 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.

primaarisesti yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset

yhteensä 81 potilasta, jotka saivat Fycompaa 8 mg kerran vuorokaudessa, muodostivat turvallisuusjoukon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli primaarisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (tutkimus 4). Noin 57% potilaista oli naisia, ja keski-ikä oli 27 vuotta.

kontrolloidussa primaarisessa yleistyneessä toonis-kloonisessa kohtaustutkimuksessa (tutkimus 4) haittavaikutusprofiili oli samanlainen kuin kontrolloiduissa paikallisalkuisten kohtausten kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1, 2 ja 3).

yleisimmin hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset 8 mg: n FYCOMPA-hoitoa saaneilla potilailla (≥2% ja enemmän kuin lumelääkettä saaneilla) olivat oksentelu (2%) ja huimaus (2%).

Taulukko 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

1

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance häiriö	4
ihottuma		4

painonnousu

fycompa-hoidon yhteydessä on esiintynyt painonnousua.

kontrolloiduissa paikallisalkuisissa kohtaustutkimuksissa fycompa-hoitoa saaneet aikuiset saivat keskimäärin 1, 1 kg (2, 5 lbs) verrattuna 0, 3 kg (0, 7 lbs) lumelääkettä saaneilla aikuisilla, joiden altistuksen mediaani oli 19 viikkoa. Niistä aikuisista,joiden paino nousi vähintään 7% lähtötilanteesta FYCOMPA-hoitoa saaneista potilaista oli 9, 1% ja 0, 9%, kun vastaava luku oli 4.5% lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ja 0, 2% lumelääkkeellä hoidetuista potilaista. Painon kliinistä seurantaa suositellaan.

samanlaista painon nousua havaittiin myös Fycompaa saaneilla aikuisilla ja nuorilla primarygeneralisoidun toonis-kloonisen kohtauksen kliinisessä tutkimuksessa.

Triglyseridiarvojen suureneminen

triglyseridiarvojen suureneminen on tapahtunut FYCOMPAN käytön yhteydessä.

sukupuolen ja rodun Vertailu

haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ei havaittu merkitseviä sukupuolieroja.

vaikka ei-valkoihoisia potilaita oli vähän, haittavaikutusten ilmaantuvuudessa ei havaittu eroja valkoihoisiin potilaisiin verrattuna.

markkinoille tulon jälkeen

seuraavia haittavaikutuksia on havaittu fycompan hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.

dermatologinen: eosinofiliaan liittyvä Lääkereaktio ja systeemiset oireet (DRESS)

psyykkinen: Akuutti psykoosi, hallusinaatiot, harhaluulot, vainoharhaisuus, delirium, sekavuustila, desorientaatio, muistin heikkeneminen .

Lue FDA: n koko lääkemääräystieto Fycompalle (Perampanel-tabletit suun kautta)