haittavaikutukset
PI: laskimonsisäinen: yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin ≥ 5%: lla laskimonsisäistä hoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, yskä, pistoskohdan reaktio, pahoinvointi, nielutulehdus ja urtikaria.
pii: ihon alle: Yleisimmät ihonalaista hoitoa saaneista potilaista ≥ 5%: lla havaitut vastavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat infuusiokohdan reaktiot, päänsärky, influenssa,väsymys, nivelkipu ja kuume.
ITP: yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin ≥ 5%: lla koehenkilöillä kliinisissä tutkimuksissa,olivat päänsärky, oksentelu, kuume, pahoinvointi, selkäkipu ja ihottuma.
CIDP: yleisimmät haittavaikutukset, joita havaittiin ≥ 5%: lla kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöillä,olivat päänsärky, kuume, vilunväristykset, hypertensio, ihottuma, pahoinvointi ja voimattomuus.
kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, yhden lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuslukuja ei voida suoraan verrata muiden lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutuslukuihin, eivätkä ne välttämättä heijasta kliinisessä käytännössä havaittuja haittavaikutuslukuja.
PI: laskimonsisäinen anto
vakavin haittavaikutus, joka havaittiin GAMUNEX-C-hoitoa laskimonsisäisesti saaneissa tutkimuksissa PROTEAASINESTÄJÄN hoidossa, oli pureroidun autoimmuunisoluaplasian paheneminen yhdellä potilaalla.
neljässä eri kliinisessä tutkimuksessa, joissa tutkittiin PROTEAASINESTÄJÄÄ, 4 tutkimushenkilöä 157: stä gamunex-C: llä hoidetusta potilaasta keskeytti tutkimuksen seuraavien käänteisten tapahtumien vuoksi: Coombs-negatiivinen hypokromaattinen anemia, autoimmuunipuhdas punasoluasia, nivelkipu/liikahikoilu/väsymys/lihaskipu / pahoinvointi ja migreeni.
tutkimuksessa, johon osallistui 87 koehenkilöä, 9 koehenkilöä kummastakin hoitoryhmästä sai ennen infuusiota ei-steroidisia lääkkeitä, kuten difenhydramiinia ja parasetamolia.
taulukossa 2 on lueteltu kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi yli 10%: lla koehenkilöistä riippumatta syy-seuraussuhteen arvioinnista.
Taulukko 2: haittatapahtumat > 10% potilaista riippumatta syy-yhteydestä
| haittatapahtuma | gamunex® – C no. koehenkilöistä: 87 Ei. koehenkilöistä, joilla AE (%kaikista koehenkilöistä) | GAMIMUNE® N, 10% ei. aiheita: 85 Ei. of subjects with AE (percentage of all subjects) |
| Cough increased | 47 (54%) | 46 (54%) |
| Rhinitis | 44 (51%) | 45 (53%) |
| Pharyngitis | 36 (41%) | 39 (46%) |
| Headache | 22 (25%) | 28 (33%) |
| Fever | 24 (28%) | 27 (32%) |
| Diarrhea | 24 (28%) | 27 (32%) |
| Asthma | 25 (29%) | 17 (20%) |
| Nausea | 17 (20%) | 22 (26%) |
| Ear Kipu | 16 (18%) | 12 (14%) | astenia | 13 (15%) |
taulukossa 3 on lueteltu haittavaikutukset, joita vähintään 5% koehenkilöistä ilmoitti 9 kuukauden hoidon aikana.
Taulukko 3: haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5%: lla potilaista
| haittavaikutukset | gamunex®-C-nro koehenkilöistä: 87 Ei. koehenkilöistä, joilla oli haittavaikutus (%kaikista koehenkilöistä) | GAMIMUNE® N, 10% ei. aiheita: 85 Ei. of subjects with adverse reaction (percentage of all subjects) |
| Headache | 7 (8%) | 8 (9%) |
| Cough increased | 6 (7%) | 4 (5%) |
| Injection site reaction | 4 (5%) | 7 (8%) |
| Nausea | 4 (5%) | 4 (5%) |
| Pharyngitis | 4 (5%) | 3 (4%) |
| Urticaria | 4 (5%) | 1 (1%) |
Table 4 lists the frequency of adverse reactions, whichwere reported by at least 5% of subjects, and their relationship to infusionsadministered.
Table 4: Adverse Experience Frequency
| Adverse Experience | GAMUNEX®-C No. of infusions: 825 Number (percentage of all infusions) | GAMIMUNE® N, 10% No. of infusions: 865 Number (percentage of all infusions) | |
| Cough increased | All | 154 (18.7%) | 148 (17.1%) |
| Drug related | 14 (1.7%) | 11 (1.3%) | |
| Pharyngitis | All | 96 (11.6%) | 99 (11.4%) |
| Drug related | 7 (0.8%) | 9 (1.0%) | |
| Headache | All | 57 (6.9%) | 69 (8.0%) |
| Drug related | 7 (0.8%) | 11 (1.3%) | |
| Fever | All | 41 (5.0%) | 65 (7.5%) |
| Drug related | 1 (0.1%) | 9 (1.0%) | |
| pahoinvointi | kaikki | 43 (5, 0%) | lääkkeeseen liittyvä | 4 (0, 5%) |
| urtikaria | kaikki | 5 (0, 6%) | 8 (0, 9%) |
| lääkkeeseen liittyvä | 5 (0, 6%) | ||
infuusion aikana tai samana päivänä infuusiona ilmenneiden haittavaikutusten keskimääräinen lukumäärä oli 0, 21 sekä gamimunex-c-että gamimune® n-hoitoryhmissä, 10%.
kaikissa kolmessa primaarista humoraalista immuunipuutosta koskeneessa tutkimuksessa suurin infuusionopeus oli 0, 08 mL/kg/min (8 mg/kg / min).Infuusionopeus pieneni 11 potilaalla 222: sta (7 GAMUNEX-C, 4gamimune N, 10%) 17 kertaa. Useimmissa tapauksissa pääsyy oli lievä tai kohtalainen nokkosihottuma, kutina, kipu tai reaktio infuusiokohdassa, ahdistuneisuus tai kipu. Oli yksi tapaus, jossa oli vakavia vilunväristyksiä. GAMUNEX-C: llä tai GAMIMUNE N: llä ei ollut anafylaktisia tai anafylaktoidisia reaktioita, 10%: lla inklinisistä tutkimuksista.
laskimonsisäisessä teho-ja turvallisuustutkimuksessa otettiin seeruminäytteet, jotta voitiin seurata viruksen turvallisuutta lähtötilanteessa ja viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta (parvovirus B19), kahdeksan viikkoa ensimmäisen ja viidennen infuusion jälkeen ja 16 viikkoa ensimmäisen ja viidennen igiv-infuusion jälkeen (C-hepatiitti) ja milloin tahansa tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen jälkeen. Hepatiitti C: n, hepatiitti B: n, HIV-1: n ja parvovirus B19: n virusmerkkiaineita seurattiin nukleiinihappotestillä (Nat, polymeraasiketjureaktio (PCR)) ja serologisilla testeillä.
pii: Ihonalainen Anto (farmakokinetiikka ja turvallisuustutkimukset)
haittavaikutukset jaettiin kahteen tyyppiin: 1) Paikallisinfuusiokohdan reaktiot ja 2) Ei-infuusiokohdan haittavaikutukset. Taulukossa 5 luetellaan haittatapahtumat, joita esiintyi ≥ 2%: lla infuusioista kahdessa farmakokineettisessä vaihtokaupassa ja turvallisuustutkimuksessa, joista toinen oli aikuisilla ja aikuisilla ja toinen lapsilla ja nuorilla.
Taulukko 5: Most Frequent Adverse Experience ( ≥ 2%of infusions) by Infusion Irrespective of Causality in the SC Phase
| Adverse Experience | Number (Rate*) | |
| Adult, Adolescent | Child, Adolescent | |
| Local Infusion Site Reactions | 427 (0.59) | 71 (0.59) |
| Mild | 389 (0.54) | 66 (0.55) |
| Moderate | 29 (0.04) | 4 (0.03) |
| Severe | 9 (0.01) | 1 ( < 0.01) |
| Non-infusion Site Adverse Events | ||
| Headache | 37 (0.05) | 2 (0.02) |
| Sinusitis | 11 (0.02) | 0 (0.00) |
| Abdominal Pain | 1 ( < 0.01) | 2 (0.02) |
| Pyrexia | 1 ( < 0.01) | 2 (0.02) |
| * Jokaisen tutkimuksen yleisyys lasketaan tapahtumien kokonaismäärällä jaettuna saatujen infuusioiden määrällä (725 aikuisten ja nuorten tutkimuksessa ja 121 lasten ja nuorten tutkimuksessa) | ||
taulukossa 6 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5%: lla koehenkilöistä, ja haittavaikutusten esiintymistiheys infuusiota kohti. Alllocal-infuusiokohdan reaktioita pidettiin ensisijaisesti lääkkeestä johtuvina.
Taulukko 6: Yleisimmät haittavaikutukset ( ≥ 5% koehenkilöistä) koehenkilön ja infuusion mukaan
| haittavaikutus | aikuinen, nuori | lapsi, nuori | ||
| ei. koehenkilöistä n=32 (%) |
Ei. haittavaikutuksista (esiintyvyys*) | Ei. koehenkilöistä n=11 (%) |
Ei. of Adverse Reactions (Rate*) | |
| Local Infusion Site Reaction | 24 (75%) | 427 (0.59) | 11 (100%) | 71 (0.59) |
| Non-infusion Site Adverse Reaction | ||||
| Headache | 4 (13%) | 21 (0.03) | 1 (9.1%) | 1 ( < 0.01) |
| Influenza | 0 (0%) | 0 (0%) | 1 (9.1%) | 1 ( < 0.01) |
| Arthralgia | 2 (6.3%) | 4 (0.01) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| Fatigue | 2 (6.3%) | 3 ( < 0.01) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| Pyrexia | 2 (6.3%) | 2 ( < 0.01) | 0 (0%) | 0 (0%) |
| * kunkin tutkimuksen yleisyys lasketaan tapahtumien kokonaismäärällä jaettuna saatujen infuusioiden määrällä (725 aikuisten ja adolescenttien tutkimuksessa ja 121 lasten ja nuorten tutkimuksessa) | ||||
pk-ja turvallisuustutkimuksissa ei todettu vakavia bakteeri-infektioita.
paikalliset infuusiokohdan reaktiot
paikalliset infuusiokohdan reaktiot SC GAMUNEX-C: llä koostuivat punoittamisesta, kivusta ja turvotuksesta. Yksi lapsi keskeytti infuusiositeen vuoksi. Suurin osa paikallisista infuusiokohdan reaktioista hävisi 3 päivässä. Infuusiokohdan reaktion ja infusiosiittireaktioiden määrä vähenivät ajan myötä, kun koehenkilöt saivat jatkuvia viikottaisia Skinfuusioita. SC-vaiheen alussa (viikko 1) aikuisilla ja aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin noin 1 infuusiokohdan reaktio infusionia kohti, kun taas tutkimuksen lopussa (viikko 24) tämä määrä väheni 0, 5 infuusiokohdan reaktioon infuusiokohtaa kohti eli 50%. Lapset ja nuoret-tutkimuksessa paikallisten infuusiokohdan reaktioiden määrä väheni viikosta 1 lähtien kaikissa ikäryhmissä tutkimuksen loppuun mennessä.
ITP
kahdessa eri kliinisessä tutkimuksessa, joissa tutkittiin ITP: tä, 76: sta GAMUNEX-C: llä hoidetusta potilaasta 2 koehenkilöä keskeytti tutkimuksen seuraavien haittavaikutusten vuoksi: nokkosihottuma ja päänsärky/kuume / oksentelu.
yksi koehenkilö, 10-vuotias poika, kuoli äkillisesti sydänlihastulehdukseen 50 päivää toisen gamunex-C-infuusionsa jälkeen.kuolemalla ei todettu olevan yhteyttä GAMUNEX-C: hen.
tutkimussuunnitelma ei sallinut kortikosteroidien esilääkitystä. Kussakin hoitoryhmässä hoidettiin kahtatoista ITP-koehenkilöä, joille annettiin lääkitys ennen infuusiota. Yleensä käytettiin difenhydramiinia ja/tai parasetamolia. Yli 90% havaituista lääkkeeseen liittyvistä haitoista oli lieviä tai kohtalaisia ja luonteeltaan ohimeneviä.
infuusionopeus pieneni 4 kertaa 97 altistetusta aiheesta (1 GAMUNEX-C, 3 GAMIMUNE N, 10%) 4 kertaa. Ilmoitetut syyt olivat lievä tai kohtalainen särky, pahoinvointi ja kuume.
taulukossa 7 luetellaan kaikki haittavaikutukset kausaalisuudesta riippumatta, joita vähintään 5% koehenkilöistä ilmoitti 3 kuukautta kestäneen teho-ja turvallisuustutkimuksen aikana.
Taulukko 7: haittatapahtumat ≥ 5%: lla potilaista riippumatta syy-yhteydestä
| haittatapahtuma | gamunex® – C-nro. aiheita: 48 ei. koehenkilöistä, joilla AE (%kaikista koehenkilöistä) | GAMIMUNE® N, 10% ei. aiheita: 49 Ei. of subjects with AE (percentage of all subjects) |
| Headache | 28 (58%) | 30 (61%) |
| Ecchymosis, Purpura | 19 (40%) | 25 (51%) |
| Hemorrhage (All systems) | 14 (29%) | 16 (33%) |
| Epistaxis | 11 (23%) | 12 (24%) |
| Petechiae | 10 (21%) | 15 (31%) |
| Fever | 10 (21%) | 7 (14%) |
| Vomiting | 10 (21%) | 10 (20%) |
| Nausea | 10 (21%) | 7 (14%) |
| Thrombocytopena | 7 (15%) | 8 (16%) |
| Accidental injury | 6 (13%) | 8 (16%) |
| Rhinitis | 6 (13%) | 6 (12%) |
| Pharyngitis | 5 (10%) | 5 (10%) |
| Rash | 5 (10%) | 6 (12%) |
| Pruritis | 4 (8%) | 1 (2%) |
| Asthenia | 3 (6%) | 5 (10%) |
| Abdominal Pain | 3 (6%) | 4 (8%) |
| Arthralgia | 3 (6%) | 6 (12%) |
| Back Pain | 3 (6%) | 3 (6%) |
| Dizziness | 3 (6%) | 3 (6%) |
| Flu Syndrome | 3 (6%) | 3 (6%) |
| Neck Pain | 3 (6%) | 1 (2%) |
| Anemia | 3 (6%) | 0 (0%) |
| Dyspepsia | 3 (6%) | 0 (0%) |
Table 8 lists the adverse reactions reported by at least5% of subjects during the 3-month efficacy and safety study.
Table 8: Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5%: lla potilaista
| haittavaikutus | GAMUNEX®-C No. koehenkilöistä: 48 lukumäärä (%kaikista koehenkilöistä) | GAMIMUNE® N, 10% ei. koehenkilöiden: 49 Number (percentage of all subjects) |
| Headache | 24 (50%) | 24 (49%) |
| Vomiting | 6 (13%) | 8 (16%) |
| Fever | 5 (10%) | 5 (10%) |
| Nausea | 5 (10%) | 4 (8%) |
| Back Pain | 3 (6%) | 2 (4%) |
| Rash | 3 (6%) | 0 (0%) |
Serum samples were drawn to monitor the virus safety ofthe ITP subjects at baseline, nine days after the first infusion (forparvovirus B19), ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä igiv-infuusiosta ja milloin tahansa tutkimuksen ennenaikaisesta keskeyttämisestä. Hepatiitti C: n,hepatiitti B: n, HIV-1: n ja parvovirus B19: n virusmerkkiaineita seurattiin nukleiinihappotestillä(NAT, PCR) ja serologisilla testeillä. Gamunex-C: n tai GAMIMUNE N: n kohdalla ei ollut hoitoon liittyviä emergenttihavaintoja viruksen tarttumisesta, 10%.
CIDP
CIDP: n teho-ja turvallisuustutkimuksessa 113 koehenkilöä altistettiin GAMUNEX-C: lle ja 95 altistettiin lumelääkkeelle. kliiniset tutkimukset) tutkimusrakenteen tuloksena gamunex-C: n lääkealtistus oli lähes lumelääkealtistus, 1096 gamunex-C-infuusiota ja 575 Placeboinfuusiota. Siksi haittavaikutuksia raportoidaan infuusiokohtaisesti (edustaen esiintymistiheyttä), jotta voidaan korjata eroja lääkealtistuksessa näiden kahden ryhmän välillä.Suurin osa kyllästysannoksista annettiin 2 vuorokauden aikana. Suurin osa kestoannoksista annettiin 1 päivän aikana. Infuusiot annettiin keskimäärin 2, 7 tunnin aikana.
taulukossa 9 on esitetty CIDP: n kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöiden lukumäärä hoitoryhmää kohti ja syy hoidon keskeyttämiseen vastavaikutusten vuoksi.
Taulukko 9: lopettamisperusteet haittavaikutusten vuoksi
| koehenkilöiden lukumäärä | koehenkilöiden lukumäärä keskeytetty haittatapahtuman | haittatapahtuma | |
| gamunex®-C | 113 | 3 (2.7%) | Urticaria, Dyspnea, Bronchopneumonia |
| Placebo | 95 | 2 (2.1%) | Cerebrovascular Accident, Deep Vein Thrombosis |
Table 10 shows adverse events reported by at least 5% ofsubjects in any treatment group irrespective of causality.
Table 10: Adverse Events Irrespective of Causality Occurringin ≥ 5% of Subjects
| MedDRA * Preferred Term | GAMUNEX®-C No. koehenkilöistä: 113 |
lumelääke Ei. koehenkilöistä: 95 |
||||
| Ei. koehenkilöistä (%) | Ei. haittavaikutuksista | Ilmaantuvuustiheys† | Ei. koehenkilöistä (%) | Ei. haittatapahtumista | Ilmaantuvuustiheys† | |
| 85 (75) | 377 | 45 (47) | 120 | 0, 209 | ||
| päänsärky | 36 (32) | 57 | 0.052 | 8 (8) | 15 | 0.026 |
| Pyrexia (fever) | 15 (13) | 27 | 0.025 | 0 | 0 | 0 |
| Hypertension | 10 (9) | 20 | 0.018 | 4 (4) | 6 | 0.010 |
| Rash | 8 (7) | 13 | 0.012 | 1 (1) | 1 | 0.002 |
| Arthralgia | 8 (7) | 11 | 0.010 | 1 (1) | 1 | 0.002 |
| Asthenia | 9 (8) | 10 | 0.009 | 3 (3) | 4 | 0.007 |
| Chills | 9 (8) | 10 | 0.009 | 0 | 0 | 0 |
| Back pain | 9 (8) | 10 | 0.009 | 3 (3) | 3 | 0.005 |
| Nausea | 7 (6) | 9 | 0.008 | 3 (3) | 3 | 0.005 |
| Dizziness | 7 (6) | 3 | 0.006 | 1 (1) | 1 | 0.002 |
| Influenza | 6 (5) | 6 | 0.005 | 2 (2) | 2 | 0.003 |
| * raportoitu ≥ 5%: lla potilaista missä tahansa hoitoryhmässä riippumatta syy-yhteydestä. † laskettu haittatapahtumien kokonaismäärällä jaettuna infuusioiden määrällä (1096 gamunex-C: llä ja 575 lumelääkkeellä). |
||||||
taulukko 11: haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5%: lla koehenkilöistä
| MedDRA * preferred term | gamunex®-C no. koehenkilöistä: 113 | lumelääke Ei. of subjects: 95 | |||||
| No. of Subjects (%) | No. of Adverse Events | Incidence density† | No. of Subjects (%) | No. of Adverse Events | Incidence density† | ||
| Any Adverse Reaction | 62 (55) | 194 | 0.177 | 16 (17) | 25 | 0.043 | |
| Headache | 31 (27) | 44 | 0.040 | 6 (6) | 7 | 0.012 | |
| Pyrexia (fever) | 15 (13) | 26 | 0.024 | 0 | 0 | 0 | |
| Chills | 8 (7) | 9 | 0.008 | 0 | 0 | 0 | |
| Hypertension | 7 (6) | 16 | 0.015 | 3 (3) | 3 | 0.005 | |
| Rash | 6 (5) | 8 | 0.007 | 1 (1) | 1 | 0.002 | |
| Nausea | 6 (5) | 7 | 0.006 | 3 (3) | 3 | 0.005 | |
| astenia | 6 | 0, 005 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| * Ilmoitettu ≥ 5%: lla potilaista missä tahansa hoitoryhmässä. † laskettu haittavaikutusten kokonaismäärällä jaettuna infuusioiden määrällä (1096 gamunex-C: llä ja 575 lumelääkkeellä). |
|||||||
vakavin GAMUNEX-C: tä CIDP: hen saaneilla kliinisillä tutkimushenkilöillä havaittu haittavaikutus oli keuhkoembolia (pe) sellaisilla potilailla, joilla oli aiemmin ollut PE.
laboratorioarvojen poikkeavuudet
kliinisen tutkimusohjelman aikana joillakin koehenkilöillä todettiin alat-ja Astelevansseja.
- ALAT: n osalta LASKIMONSISÄISESSÄ PROTEAASINESTÄJÄTUTKIMUKSESSA hoidon emergentti nousu normaalin ylärajan yläpuolelle oli ohimenevää ja havaittiin 14 / 80 (18%) GAMUNEX-C-ryhmässä ja 5 / 88 (6%) GAMIMUNE N-ryhmässä 10%: ssa (P = 0, 026).
- SC-PROTEAASINESTÄJÄTUTKIMUKSESSA ilmeni useilla koehenkilöillä hoidon aiheuttamia laboratorioarvojen poikkeavuuksia SC-vaiheen aikana. Neljällä koehenkilöllä (4 / 32, 13%) alkalinen fosfataasi oli kohonnut ja yhdellä koehenkilöllä (1 / 32, 3%) alkalinen fosfataasi oli matala. Yhdellä koehenkilöllä (1 / 32, 3%) oli kohonnut ALAT-arvo ja kolmella koehenkilöllä (3 / 32, 9%) kohonnut ASAT-arvo. Kohonneita ei ollut > 1,6 kertaa normaalin yläraja.
- ITP-tutkimuksessa, jossa käytettiin suurempaa annosta mutta enintään kahta infuusiota, havaittiin Käänteinen ALAT-arvon nousu 3 / 44 (7%) GAMUNEX-C-ryhmässä ja 8 / 43 (19%) GAMIMUNE N, 10% – ryhmässä (P = 0, 118).
- CIDP-tutkimuksessa 15/113: lla (13%) GAMUNEX-C-ryhmässä ja 7/95: llä (7%) lumelääkeryhmässä (p=0, 168) todettiin hoidon aikainen ohimenevä ALAT-arvon nousu.
alat-ja ASAT-arvojen kohoaminen oli yleensä lievää ( < 3 kertaa normaalin yläraja), ohimenevää, eikä siihen liittynyt maksan toimintahäiriön ilmeisiä oireita.
GAMUNEX-C saattaa sisältää pieniä määriä veriryhmän aa ja B vasta-aineita, jotka kuuluvat pääasiassa IgG4-luokkaan. Suora antiglobuliini testit (dat ordirect Coombs testit), jotka suoritetaan joissakin keskuksissa turvallisuustarkastustenprior punasolujen siirrot, voi tulla positiivinen väliaikaisesti. Inkliinisissä tutkimuksissa havaittiin hemolyyttisiä tapahtumia, joihin ei liittynyt positiivisia DAT-löydöksiä.
markkinoille tulon jälkeiset kokemukset
koska haittavaikutukset on ilmoitettu vapaaehtoisesti, kun hyväksyntä on saatu populaatiolta, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä tuottajaaltistukseen.
GAMUNEX-C: n markkinoille tulon jälkeen
seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu GAMUNEX-C: n markkinoille tulon jälkeen:
hematologinen: hemolyyttinen anemia
infektiot: aseptinen meningiitti
seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja ilmaantunut IGIV-valmisteiden markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana: (8)
- hengityselimet: Apnea, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), trali, syanoosi, hypoksemia, keuhkopöhö, hengenahdistus, bronkospasmi
- kardiovaskulaarinen: Sydänpysähdys, tromboembolia, verisuonten romahtaminen, hypotensio
- neurologiset: kooma, tajunnan menetys, kouristukset/kouristukset, vapina
- kokonaisluku: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, epidermolyysi, erythema multiforme, rakkulainen dermatiitti
- hematologinen: pansytopenia, leukopenia, hemolyysi, positiivinen suora globuliini (Coombsin testi)
- yleinen / koko keho: kuume, jäykkyys
- muskuloskeletaalinen: selkäkipu
li > ruoansulatuselimistö: Maksan toimintahäiriö, vatsakipu
Lue koko FDA: n tiedot Gamunex-C: n (immunoglobuliini-injektio (ihminen) 10% Kaprylaatti/kromatografia puhdistettu])