käyttöaiheet
Injectafer® (ferrikarboksimaltoosi-injektio) on tarkoitettu raudanpuutosanemian (IDA) hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät siedä suun kautta otettavaa rautaa tai jotka eivät ole saaneet tyydyttävää vastetta suun kautta otetulle raudalle tai joilla on ei-dialyysistä riippuvainen krooninen munuaissairaus.
Tärkeitä turvallisuustietoja
vasta-aiheet
Injectafer on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä Injectaferille tai jollekin sen inaktiiviselle aineosalle.
varoitukset ja varotoimet
kliinistä hoitoa vaativaa oireenmukaista hypofosfatemiaa on raportoitu potilailla, joilla on riski saada alhainen seerumin fosfaattipitoisuus markkinoille tulon jälkeen. Nämä tapaukset ovat ilmenneet useimmiten toistuvan Injectafer-altistuksen jälkeen potilailla, joilla ei ole raportoitu munuaisten vajaatoimintaa. Mahdollisia riskitekijöitä hypofosfatemia ovat ollut ruoansulatuskanavan häiriöt liittyvät imeytymishäiriö rasvaliukoisten vitamiinien tai fosfaatti, samanaikainen tai aiempi käyttö lääkkeitä, jotka vaikuttavat proksimaalisen munuaistiehyeen toimintaan, hyperparatyreoosi, D-vitamiinin puutos ja aliravitsemus. Useimmissa tapauksissa hypofosfatemia hävisi kolmessa kuukaudessa.
seuraa seerumin fosfaattitasoja potilailla, joilla seerumin fosfaattipitoisuus on alhainen ja jotka tarvitsevat toistuvan hoitojakson.
vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktistyyppisiä reaktioita, joista osa on ollut henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on raportoitu Injectaferia saaneilla potilailla. Potilailla voi esiintyä sokkia, kliinisesti merkittävää hypotensiota, tajunnan menetystä ja/tai romahdusta. Tarkkaile potilaita yliherkkyyden merkkien ja oireiden varalta Injectafer-injektion aikana ja sen jälkeen vähintään 30 minuutin ajan ja kunnes infuusio on kliinisesti stabiili. Injectafer-valmistetta annetaan vain silloin, kun vakavien yliherkkyysreaktioiden hoitoon on välittömästi käytettävissä henkilökuntaa ja hoitoja. Kliinisissä tutkimuksissa vakavia anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita raportoitiin 0, 1%: lla (2 / 1775) henkilöistä, jotka saivat Injectaferia. Muita vakavia tai vakavia yliherkkyyteen mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia, kuten kutinaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, hengityksen vinkumista tai hypotensiota, ilmoitettiin 1, 5%: lla (26 / 1775) näistä tutkimushenkilöistä.
kliinisissä tutkimuksissa hypertensiota raportoitiin 3, 8%: lla (67 / 1775) koehenkilöistä. Systolisen verenpaineen ohimenevää nousua, johon joskus liittyi kasvojen punoitusta, huimausta tai pahoinvointia, havaittiin 6%: lla (106 / 1775) koehenkilöistä. Nämä kohoumat ilmaantuivat yleensä heti annoksen ottamisen jälkeen ja hävisivät 30 minuutissa. Tarkkaile potilaita hypertension merkkien ja oireiden varalta jokaisen Injectafer-injektion jälkeen.
24 tunnin aikana Injectaferin antamisesta laboratoriokokeissa saatetaan yliarvioida seerumin rauta ja transferriiniin sitoutunut rauta mittaamalla myös injektaferin sisältämä rauta.
haittavaikutukset
kahdessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 1775 potilasta altistettiin Injektaferille, joka oli 15 mg painokiloa kohti, enimmillään 750 mg rautaa kerta-annoksena kahteen otteeseen, vähintään 7 vuorokauden välein, aina kumulatiiviseen 1500 mg: n rautakertymään saakka. Haittavaikutuksia, joita ≥2% Injectafer-hoitoa saaneista potilaista ilmoitti, olivat pahoinvointi (7, 2%), hypertensio (3, 8%), punoitus/kuumat aallot (3, 6%), veren fosforin lasku (2, 1%) ja huimaus (2, 0%).
seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Injectaferin hyväksymisen jälkeisessä käytössä. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti populaatiossa, jonka koko on epävarma, ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Injectaferin markkinoille tulon jälkeen tehdyissä spontaaneissa ilmoituksissa: sydänhäiriöt: takykardia; Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: epämiellyttävä tunne rinnassa, vilunväristykset, kuume; aineenvaihdunta ja ravitsemus: hypofosfatemia; Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelkipu, selkäkipu, hypofosfateeminen osteomalasia (harvoin raportoitu tapahtuma); hermosto: pyörtyminen; Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengenahdistus; ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt: angioedeema, eryteema, kutina, urtikaria.
raskauteen liittyvät kliiniset näkökohdat
hoitamattomaan IDA-hoitoon raskauden aikana liittyy äidin haittavaikutuksia, kuten synnytyksen jälkeistä anemiaa. IDA-hoitoon liittyviä haitallisia raskaustuloksia ovat lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski ja alhainen syntymäpaino.
vaikeita haittavaikutuksia, kuten verenkierron vajaatoimintaa (vaikea hypotensio, sokki mukaan lukien anafylaktisen reaktion yhteydessä), voi esiintyä raskaana olevilla naisilla, jotka käyttävät parenteraalisia rautavalmisteita (kuten Injectaferia), jotka voivat aiheuttaa sikiön bradykardiaa erityisesti raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
sinua kehotetaan ilmoittamaan haittavaikutuksista American Regent, Inc. klo 1-800-734-9236 tai FDA käymällä www.fda.gov/medwatch tai 1-800-FDA-1088.
Katso täydelliset Valmisteohjeet.