Rytary

haittavaikutukset

seuraavia vakavia haittavaikutuksia on käsitelty alla ja muualla merkinnöissä:

• nukahtaminen päivittäisten aktiviteettien ja uneliaisuuden aikana
• Vieroitusoireinen hyperpyreksia ja sekavuus
• sydän-ja verisuonitautien iskeemiset tapahtumat

hallusinaatiot/psykoosi

• impulssikontrolli/pakonomainen käyttäytyminen
• dyskinesia

peptinen haavauma glaukooma melanooma

kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset

koska kliinisiä tutkimuksia tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten määrää ei voida suoraan verrata kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten määrään. toisesta lääkkeestä ja ei välttämättä vastaa kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.

turvallisuusjoukko koostui yhteensä 978 Parkinsonin tautia sairastavasta potilaasta, jotka saivat vähintään kerran RYTARY-annosta ja altistuksen keskimääräinen kesto oli 40 viikkoa.

varhaisen Parkinsonin taudin haittavaikutukset

lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa varhaisen Parkinsonin taudin potilailla (tutkimus 1) rytaryn yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 5%: lla potilaista ja useammin kuin inplacebossa) olivat pahoinvointi, huimaus, päänsärky, unettomuus, epänormaalit unet, suun kuivuminen, dyskinesia, ahdistuneisuus, ummetus,oksentelu ja ortostaattinen hypotensio.

taulukossa 2 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi tutkimuksessa 1 Vähintään 5%: lla RYTKYLLÄ hoidetuista potilaista ja suuremmalla ratetaanilla kuin lumelääkkeellä.

Taulukko 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease

	Placebo	RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID	RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID	RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID
	(N=92) %	(N=87) %	(N=104) %	(N=98) %
Nausea	9	14	19	20
Dizziness	5	9	19	12
Headache	11	7	13	17
Insomnia	3	2	9	6
Abnormal Dreams	0	2	6	5
Dry Mouth	1	3	2	7
Dyskinesia	0	2	4	5
Anxiety	0	2	3	5
Constipation	1	2	6	2
Vomiting	3	2	2	5
Orthostatic
Hypotension	1	1	1	5

haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tutkimuksessa 1

tutkimuksessa 1 12% potilaista keskeytti RYTARY-hoidon varhaisessa vaiheessa haittavaikutusten vuoksi; suurempi osuus potilaista 61, 25 mg / 245 mg RYTARY-ryhmässä (14%) ja 97, 5 mg / 390 mgRYTARY-ryhmässä (15%) koki haittavaikutuksia, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen varhaisessa vaiheessa verrattuna (4%) plaseboryhmässä. Yleisimmät varhaisdiskontinaatioon johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, huimaus ja oksentelu.

pitkälle edenneen Parkinsonin taudin haittavaikutukset

pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 2) rytaryn yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi annoksen muuntamisen tai ylläpitohoidon aikana (vähintään 5%: lla potilaista ja useammin kuin oraalista välittömästi vapautuvaa karbidopa-levodopaa saaneilla potilailla), olivat päänsärky ja päänsärky.

taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi tutkimuksessa 2 Vähintään 5%: lla RYTARY-hoitoa saaneista potilaista ja suuremmalla oraalisen välittömästi vapauttavan karbidopa-levodopan ratetaanilla.

Taulukko 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease

Period	RYTARY (N=201)		Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192)
	Dose Convers ion*	Maintenance	Dose Convers ion*	Maintenance
	%	%	%	%
Nausea	4	3	6	2
Headache	5	1	3	2
huollon aikana.

haittavaikutukset, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen tutkimuksessa 2

tutkimuksessa 2 5% potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi muuntokäyrän aikana. Yleisiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia annosmuutoksen aikana olivat eksyskinesia, ahdistuneisuus, huimaus sekä on and off-ilmiö.

Lue koko FDA: n tiedot Rytaryn (karbidopa-ja Levodopa-kapselien) määräämisestä