SURGIFLO hemostaattinen matriisi trombiinin kanssa Eticonista

*verrattuna 10 mL: aan FLOSEAALISTA hemostaattista matriisia

†perustuu surgiflo® 8 mL: n ja FLOSEAALISTA hemostaattista matriisia 5 mL: n in vitro-viskositeettitestaukseen; jokainen valmiste on valmistettu käyttöohjeiden mukaisesti.

1. SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit (2994) käyttöohjeet. Ethicon, Inc.

2. FLOSEAL hemostaattinen matriisi, käyttöohjeet. Baxter Healthcare.

3. Trombiinin käyttövalmiiksi saattamisajan vertailu SURGIFLO Hemostatic Matrix Kit-valmisteessa verrattuna FLOSEAL Hemostatic Matrix-valmisteeseen. 11052017. Ethicon, Inc.

4. Langkilde, S. Evaluation of the dose response curve for hemostatic Efficacy of Surgiflo Next Generation mixed with trombin. 10. heinäkuuta 2013; raportti NG-162. Ethicon, Inc.

5. Zhang G. Liivatepastan tiheys SURGIFLO seuraavan sukupolven tuotteessa. Tekninen raportti. Maaliskuuta 2011. Ethicon, Inc.

6. Werrlein S. Evaluation of the conformability of SURGIFLO (pre-filled flowable hemostat) vs. SURGIFOAM absorbable Gelatine sponge, PSE Accession No. 04_0624, Project No. 67314. 10. Joulukuuta 2004 Ethicon, Inc.

7. Sabra M. Surgiflo® – hemostaattisen matriisin muutokset. Memo-Ferrosan Lääkinnällisiä Laitteita. Tammikuuta 2011. Ethicon, Inc.

8. Wang A. surgiflo 2993: n viskositeetin ja trombiinin aktiivisuuden mittaukset verrattuna FLOSEAALIIN ajan mittaan. Tekninen raportti. Huhtikuuta 2013. Ethicon, Inc.

9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Hemostaattisten matriisien systemaattinen tarkistus ja Meta-analyysi verenvuodon hallitsemiseksi. Isporin juliste. 2016. Ethicon, Inc.

EVITHROM® trombiini, ajankohtainen (ihmisen) vain paikalliseen käyttöön
kylmäkuivattu jauhe liuosta varten

EVITHROM® on ajankohtainen trombiini, joka on tarkoitettu hemostaasin apuvälineeksi aina, kun verta ja pieniä verenvuotoja kapillaareista ja pienistä venuluksista on saatavilla ja verenvuodon hallitseminen tavanomaisilla kirurgisilla menetelmillä (kuten ommel, sidos tai cautery) on tehotonta tai epäkäytännöllistä.

EVITHROM® voidaan käyttää yhdessä imeytyvän Liivatesienen, USP: n, kanssa.

Tärkeät turvallisuustiedot

• vain paikalliseen käyttöön.

* älä pistä.

• Levitä EVITHROM® vain vuotavan kudoksen pinnalle.

• tarvittavan EVITHROMIN® määrä riippuu käsiteltävän kudoksen alueesta ja levitystavasta. Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin enintään 10 ml: n määriä yhdessä imeytyvän Liivatesienen kanssa.

• älä käytä vaikean tai reippaan valtimoverenvuodon hoitoon.

• ei saa käyttää henkilöille, joilla tiedetään olevan anafylaktinen tai vaikea systeeminen reaktio ihmisen verituotteisiin. Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa esiintyä.

• tromboosiriski on mahdollinen, jos se imeytyy systeemisesti.

• saattaa sisältää tartuntavaaran, kuten virusten ja teoriassa Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD), huolimatta valmistusvaiheista, joiden tarkoituksena on vähentää viruksen tarttumisriskiä.

• yleisimmät haittavaikutukset kliinisen tutkimuksen aikana (raportoitu vähintään 2%: lla EVITHROMILLA® hoidetuista koehenkilöistä) olivat pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika, lisääntynyt INR, vähentynyt lymfosyyttien määrä, pidentynyt protrombiiniaika ja lisääntynyt neutrofiilien määrä.

• yhdellekään EVITHROMILLA hoidetuista potilaista ei kehittynyt vasta-aineita ihmisen trombiinille tai ihmisen tekijä V / Va: lle. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

täydelliset käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset on pakkausselosteessa.

Surgiflo® Hemostatic Matrix Kit Essential Product Information (valmistettu Imeytyvästä Liivatesienestä, USP) with trombin

DESCRIPTION

Surgiflo® with trombin (SURGIFLO® Hemostatic Matrix Kit) on tarkoitettu hemostaattiseen käyttöön levittämällä verta vuotavalle pinnalle.

vaikutukset

käytettäessä sopivia määriä SURGIFLO® imeytyy täydellisesti 4-6 viikossa.

Käyttötarkoitus/käyttöaiheet

surgiflo®, yhdistettynä trombiiniliuokseen, on tarkoitettu kirurgisissa toimenpiteissä (muissa kuin oftalmisissa) hemostaasin lisänä, kun verenvuodon hallitseminen sidoksilla tai muilla tavanomaisilla menetelmillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.

vasta-aiheet

• älä käytä SURGIFLOA® suonensisäisissä tiloissa embolisaatioriskin vuoksi.

• älä käytä SURGIFLO® – valmistetta potilaille, joilla tiedetään olevan allergioita sian gelatiinille.

• älä käytä SURGIFLO® – valmistetta viiltojen sulkemiseen, koska se voi häiritä ihon reunojen paranemista. Tämä häiriö johtuu gelatiinin mekaanisesta interpositiosta, eikä se ole toissijainen haavan paranemisen luontaiselle häiriölle.

varoitukset

• SURGIFLO® – valmistetta ei saa käyttää infektion yhteydessä, ja sitä tulee käyttää varoen kehon saastuneilla alueilla.

• SURGIFLO® – valmistetta ei tule käyttää valtimovuodon pumppaustapauksissa. SURGIFLO® ei toimi tamponina tai pistokkeena vuotokohdassa.

• SURGIFLO® on poistettava kiinnityskohdasta, kun sitä käytetään foraminan ympärillä tai sen läheisyydessä luussa, Luisissa ahtaumissa, selkäytimessä ja / tai näköhermossa ja Kiasmassa, koska se voi turvota aiheuttaen hermovaurioita.

• ylimääräinen SURGIFLO® on poistettava, kun hemostaasi on saavutettu.

• SURGIFLO® – valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta silmätautien hoidossa ei ole osoitettu.

• SURGIFLO®-valmistetta ei tule käyttää kohdunsisäisen verenvuodon tai menorragian hallintaan.

• SURGIFLO® – valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja raskaana olevilla naisilla ei ole osoitettu.

• sinistä joustavaa applikaattorin kärkeä ei saa leikata, jotta se ei paljastaisi sisäistä johdinlankaa.

• valkoinen suora applikaattorin kärki leikataan pois leikkausalueelta. Leikkaa neliön kulma, jottei syntyisi terävää kärkeä.

varotoimet

• Surgifoam® – sienen turvallinen ja tehokas käyttö on raportoitu julkaistussa neurologisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1700 tapausta Euroopassa. Turvallista ja tehokasta käyttöä neurokirurgiassa ei ole todistettu satunnaistetuilla, kontrolloiduilla kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvalloissa.

• SURGIFLO® toimitetaan steriilinä valmisteena, eikä sitä voida uudelleenseriloida.

• SURGIFLO® – valmistetta ei tule käyttää pakkaamiseen, ellei poisteta ylimääräistä tuotetta, jota ei tarvita hemostaasin ylläpitämiseen. SURGIFLO® voi turvota jopa 20% joutuessaan kosketuksiin ylimääräisen nesteen kanssa.

• SURGIFLO® – valmistetta ei tule käyttää autologisen veren talteenottopiirin yhteydessä.

• SURGIFLO® – valmistetta ei tule käyttää yhdessä metyylimetakrylaattiliimojen kanssa.

• urologisissa toimenpiteissä SURGIFLO® – valmistetta ei saa jättää munuaisaltaaseen tai virtsajohtimiin mahdollisten kalkuluspesäkkeiden poistamiseksi.

haittatapahtumat

yhteensä 142 potilasta sai surgifoam® – sientä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin SURGIFOAM® – sientä toiseen imeytyvään liivatesieneen. Seuraavia haittatapahtumia on yleensä raportoitu käytettäessä imeytyviä sian gelatiinipohjaisia hemostaattisia aineita:

• Liivatepohjaiset hemostaattiset aineet voivat toimia niduksena infektioissa ja paiseiden muodostumisessa, ja niiden on raportoitu voimistavan bakteerien kasvua.

• Jättisolumunuloomia on havaittu implanttipaikoilla, kun niitä käytetään aivoissa.

• on havaittu steriilin nesteen kertymisestä johtuvaa aivojen ja selkäytimen puristumista.

• Laminektomiassa on raportoitu useita neurologisia tapahtumia, kun imeytyviä gelatiinipohjaisia hemostaattisia aineita on käytetty, mukaan lukien cauda equina-oireyhtymä, selkärangan ahtauma, aivokalvontulehdus, araknoidiitti, päänsärky, parestesiat, kipu, virtsarakon ja suolen toimintahäiriö sekä impotenssi.

• imeytyvien gelatiinipohjaisten hemostaattisten aineiden käyttö laminektomiaan ja kraniotomialeikkauksiin liittyvien duraalivirheiden korjaamisessa on liittynyt kuumeeseen, infektioon, jalkojen parestesiaan, niska-ja selkäkipuun, virtsarakon ja suolen inkontinenssiin, cauda equina-oireyhtymään, neurogeeniseen rakkoon, impotenssiin ja paresikseen.

• imeytyvien liivatepohjaisten hemostaattisten aineiden käyttöön on liittynyt halvaantuminen, joka johtuu laitteen siirtymisestä foramiinaan selkäytimen ympärillä olevassa luussa, ja sokeus, joka johtuu laitteen siirtymisestä silmän kiertoradalla lobektomian, laminektomian ja otsalohkon murtuman ja repeämän lohkonkorjauksen aikana.

• Implanttipaikoilla on havaittu vierasesineiden reaktioita, nesteen ”kapseloitumista” ja hematoomaa.

• liiallista fibroosia ja pitkittynyttä jänteen kiinnittymistä on raportoitu, kun imeytyviä liivatepohjaisia sienieläimiä on käytetty katkenneiden jänteiden korjauksessa.

• toksista sokkioireyhtymää on raportoitu imeytyvien liivatepohjaisten hemostaattien käytön yhteydessä nenäleikkauksissa.

• Tympanoplastian aikana on havaittu kuumetta, imeytymishäiriöitä ja kuulon heikkenemistä imeytyviä hemostaattisia aineita käytettäessä.

SURGIFLO® Hemostatic Matrix Essential Product Information (valmistettu Imeytyvästä Liivatesienestä, USP)

DESCRIPTION

SURGIFLO® Hemostatic Matrix on tarkoitettu hemostaattiseen käyttöön levittämällä se vuotavalle pinnalle.

vaikutukset

käytettäessä sopivia määriä SURGIFLO® hemostaattinen matriisi imeytyy täydellisesti 4-6 viikossa.

Käyttötarkoitus/käyttöaiheet

surgiflo® – hemostaattinen matriisi , johon on sekoitettu steriiliä suolaliuosta tai trombiiniliuosta, on tarkoitettu kirurgisissa toimenpiteissä (muissa kuin oftalmologisissa) hemostaasin lisänä silloin, kun verenvuodon hallinta sidoksella tai muilla tavanomaisilla menetelmillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.

vasta-aiheet

• älä käytä SURGIFLO® – hemostaattista matriisia suonensisäisissä osastoissa embolisaation riskin vuoksi.

• älä käytä SURGIFLO® – hemostaattista matriisia potilaille, joilla tiedetään olevan allergioita sian gelatiinille.

• älä käytä SURGIFLO® – hemostaattista matriisia ihon viiltojen sulkemiseen, koska se voi häiritä ihon reunojen paranemista. Tämä häiriö johtuu gelatiinin mekaanisesta interpositiosta, eikä se ole toissijainen haavan paranemisen luontaiselle häiriölle.

varoitukset

• SURGIFLO® hemostaattista matriisia ei tule käyttää infektion yhteydessä, ja sitä tulee käyttää varoen kehon saastuneilla alueilla

• SURGIFLO® hemostaattista matriisia ei tule käyttää valtimovuodon pumppaustapauksissa. SURGIFLO® hemostaattinen matriisi ei toimi tamponina tai pistokkeena vuotokohdassa.

• SURGIFLO® – hemostaattinen matriisi on poistettava kiinnityskohdasta, kun sitä käytetään foraminan ympärillä tai sen läheisyydessä luussa, Luisissa ahtaumissa, selkäytimessä ja / tai näköhermossa ja Kiasmassa, koska se voi turvota aiheuttaen hermovaurioita.

• ylimääräinen SURGIFLO® – hemostaattinen matriisi on poistettava, kun hemostaasi on saavutettu.

• SURGIFLO® hemostaattisen matriisin turvallisuutta ja tehoa silmätautien hoidossa ei ole osoitettu.

• SURGIFLO®-hemostaattista matriisia ei tule käyttää kohdunsisäisen verenvuodon tai menorragian torjuntaan.

• SURGIFLO® – hemostaattisen matriisin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu lapsilla eikä raskaana olevilla naisilla.

• sinistä joustavaa applikaattorin kärkeä ei saa leikata, jotta se ei paljastaisi sisäistä johdinlankaa.

• valkoinen suora applikaattorin kärki leikataan pois leikkausalueelta. Leikkaa neliön kulma, jottei syntyisi terävää kärkeä.

varotoimet

• SURGIFLO® hemostaattinen matriisi toimitetaan steriilinä valmisteena, eikä sitä voida uudelleenseriloida.

• SURGIFLO® – hemostaattista matriisia ei tule käyttää pakkaamiseen, ellei poisteta ylimääräistä tuotetta, jota ei tarvita hemostaasin ylläpitämiseen. SURGIFLO® hemostaattinen matriisi voi turvota jopa 20% joutuessaan kosketuksiin ylimääräisen nesteen kanssa.

• SURGIFLO® – hemostaattista matriisia ei tule käyttää autologisen veren talteenottopiirin yhteydessä.

• SURGIFLO® – hemostaattista matriisia ei tule käyttää yhdessä metyylimetakrylaattiliimojen kanssa.

• urologisissa toimenpiteissä surgiflo® – hemostaattista matriisia ei saa jättää munuaisaltaaseen tai virtsajohtimiin mahdollisten kalkuluspesäkkeiden poistamiseksi.

haittatapahtumat

yhteensä 142 potilasta sai surgifoam® – sientä kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin SURGIFOAM® – sientä toiseen imeytyvään liivatesieneen. Seuraavia haittatapahtumia on raportoitu imeytyvien sian gelatiinipohjaisten hemostaattisten aineiden käytön yhteydessä:

• Gelatiinipohjaiset hemostaattiset aineet voivat toimia infektioiden ja paiseiden muodostuksen niduksena ja niiden on raportoitu voimistavan bakteerien kasvua.