Teva ilmoittaa julkaisevansa Aloxi®: n geneerisen Version Yhdysvalloissa

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ilmoitti tänään käynnistävänsä yleisen version Aloxi®1 (palonosetron HCI) injection, 0.25 mg/5 mL, Yhdysvalloissa. Palonosetronihydrokloridi injektio-luokan lääkkeitä kutsutaan 5-HT3 reseptorin antagonistit-käytetään aikuisilla estämään pahoinvointia ja oksentelua, joka voi esiintyä seurauksena syövän kemoterapiaa kohtalaista tai suurta riskiä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Sitä annetaan myös pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi jopa 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

”Palonosetron HCI injection-injektion yhteinen-yksinomainen lanseeraus on yhdestoista injektoitava lanseeraus viime vuoden aikana geneeristen lääkkeiden liiketoiminnallemme”, sanoo Brendan O ’ Grady, Tevan Pohjois-Amerikan kaupallinen johtaja. ”Mikä tärkeintä, voimme nyt tarjota kohtuuhintaisen hoitovaihtoehdon syöpäpotilaille, joilla on haastavia kemoterapian jälkeisiä sivuvaikutuksia.”

Teva on sitoutunut vahvistamaan geneeristen injektoitavien tuotteiden liiketoimintaa maailmanlaajuisesti jatkamalla investointeja uudempiin, arvokkaampiin geneerisiin injektoitaviin tuotteisiin. Tevalla on lähes 600 geneeristä lääkettä, ja sillä on markkinoiden suurin FDA: n hyväksymien geneeristen tuotteiden valikoima ja johtava asema first-to-file-mahdollisuuksissa, sillä Yhdysvalloissa on vireillä yli 100 first-to-file-tiedostoa.tällä hetkellä yksi seitsemästä Yhdysvalloissa annetusta geneerisestä lääkemääräyksestä on täytetty Teva-geneerisellä valmisteella.

ALOXI® (palonosetron HCI) injektion vuosimyynti oli IMS: n tietojen mukaan noin 459 miljoonaa dollaria Yhdysvalloissa marraskuusta 2017.

Palonosetronihydrokloridi-injektio

Palonosetronihydrokloridi-injektio on tarkoitettu aikuisille:

• kohtalaisen emetogeenisen syövän solunsalpaajahoito — akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy alku-ja toistokurssien yhteydessä.
• erittäin emetogeeninen syöpähoito — akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy alku-ja toistokurssien yhteydessä.
• leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy enintään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tehoa yli 24 tunnin ajan ei ole osoitettu.

kuten muidenkaan pahoinvointilääkkeiden kohdalla, rutiininomaista estolääkitystä ei suositella potilaille, joilla leikkauksen jälkeen todennäköisesti esiintyy pahoinvointia ja / tai oksentelua. Palonosetronihydrokloridi-injektiota suositellaan potilaille, joilla pahoinvointia ja oksentelua on vältettävä leikkauksen jälkeen, vaikka postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys olisi vähäinen.

Tärkeät turvallisuustiedot

Palonosetronihydrokloridi-injektio on kontraindisoitu potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle. Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu joko yliherkkyydestä muille 5-HT3-reseptoriantagonisteille tai ilman niitä. Serotoniinioireyhtymää on raportoitu 5-HT3-reseptoriantagonistien yhteydessä. Useimmat raportit ovat liittyneet serotonergisten lääkkeiden samanaikaiseen käyttöön. Osa ilmoitetuista tapauksista johti kuolemaan. Serotoniinioireyhtymää on raportoitu esiintyvän myös toisen 5-HT3-reseptoriantagonistin yliannostuksen yhteydessä yksinään. Suurin osa 5-HT3-reseptorin antagonistien käyttöön liittyvistä serotoniinioireyhtymäilmoituksista tapahtui nukutuksen jälkeisessä hoitoyksikössä tai infuusiokeskuksessa.

kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun haittavaikutukset aikuisilla (ilmaantuvuus ≥ 5%) olivat päänsärky ja ummetus. Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun yleisimmät haittavaikutukset (ilmaantuvuus ≥ 2%) olivat QT-ajan piteneminen, bradykardia, päänsärky ja ummetus.

lisätietoja on oheisissa valmisteyhteenvedoissa.

tietoja Tevasta

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE ja TASE: TEVA) on johtava maailmanlaajuinen lääkeyhtiö, joka toimittaa korkealaatuisia potilaskeskeisiä terveydenhuollon ratkaisuja, joita miljoonat potilaat käyttävät päivittäin. Teva, jonka pääkonttori sijaitsee Israelissa, on maailman suurin geneeristen lääkkeiden tuottaja, joka hyödyntää yli 1 800 molekyylin valikoimaansa tuottaakseen laajan valikoiman geneerisiä tuotteita lähes kaikilla terapeuttisilla alueilla. Erikoislääkkeissä Tevalla on maailman johtava asema keskushermoston häiriöiden, kuten kivun, innovatiivisissa hoidoissa sekä vahva valikoima hengitystietuotteita. Teva yhdistää geneeriset ja erikoisominaisuudet maailmanlaajuiseen tutkimus-ja kehitysosastoonsa luodakseen uusia tapoja vastata täyttämättömiin potilastarpeisiin yhdistämällä lääkekehitysvalmiudet laitteisiin, palveluihin ja teknologioihin. Tevan nettotulot vuonna 2017 olivat 22,4 miljardia dollaria. Lisätietoja: www.tevapharm.com.

Varoitushuomautus tulevaisuutta koskevista lausunnoista

Tämä lehdistötiedote sisältää vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act-lain tarkoittamia ennakoivia lausuntoja koskien Tevan yleisen Aloxi®-version lanseerausta ja mahdollisia hyötyjä, jotka perustuvat johdon nykyisiin uskomuksiin ja odotuksiin ja joihin liittyy merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat aiheuttaa sen, että tulevat tuloksemme, tuloksemme tai saavutuksemme poikkeavat merkittävästi tällaisten tulevaisuutta koskevien lausuntojen ilmaisemista tai antamista ymmärtää. Tärkeitä tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tai myötävaikuttaa tällaisiin eroihin, ovat riskit, jotka liittyvät:

• Tevan Palonosetron HCI-injektion geneerisen version kaupalliseen menestykseen, mukaan lukien mahdollinen hyväksytyn geneerisen version lanseeraus;
• geneeristen lääkkeiden liiketoimintamme, mukaan lukien: että olemme huomattavasti riippuvaisempia tästä liiketoiminnasta ja siihen liittyvistä merkittävistä riskeistä sen jälkeen, kun olemme ostaneet Allergan plc: n maailmanlaajuisen geneeristen lääkkeiden liiketoiminnan (”Actavis Generics”); kykymme toteuttaa hankinnan ennakoidut hyödyt (ja mahdolliset viiveet näiden etujen toteuttamisessa) tai vaikeudet Actavis Genericsin integroinnissa; sellaisten kilpailijoiden määrän kasvu, jotka tavoittelevat geneerisiä mahdollisuuksia ja hakevat Yhdysvaltojen markkinoille yksinoikeutta merkittävien tuotteiden geneerisille versioille; geneeristen tuotteidemme hintojen heikkeneminen sekä kilpailevien tuotteiden että hallituksen lisääntyneiden hintapaineiden seurauksena; ja kykymme hyödyntää arvokkaita biosimilaarisia mahdollisuuksia;
• liiketoimintamme ja toimintamme yleensä, mukaan lukien: epävarmuustekijät, jotka liittyvät uuden organisaatiorakenteemme mahdollisiin hyötyihin ja onnistumiseen ja viimeaikaisiin ylimmän johdon muutoksiin; mahdollinen menestys ja kykymme toteuttaa tehokkaasti uudelleenjärjestelysuunnitelma; kykymme kehittää ja kaupallistaa muita lääkkeitä; valmistus-tai laadunvalvontaongelmat, jotka voivat vahingoittaa laatutuotannon mainettamme ja vaatia kalliita korjauksia; keskeytykset toimitusketjussamme; häiriöt meidän tai kolmannen osapuolen tietoteknisissä järjestelmissä tai tietoturvarikkomukset; avainhenkilöstön rekrytoimatta jättäminen tai pidättäminen; valmistusverkostomme rakenneuudistus, mukaan lukien mahdolliset siihen liittyvät levottomuudet; jakelijoidemme ja asiakkaidemme jatkuvan konsolidoinnin vaikutus; patenttilakien muutokset, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti kykyymme valmistaa tuotteitamme; poliittisen tai taloudellisen epävakauden, suurten vihamielisyyksien tai terrorismin haitalliset vaikutukset merkittäviin maailmanlaajuisiin toimintoihimme; ja kykymme menestyksekkäästi tehdä tarjouksia sopivista hankintakohteista tai lisensointimahdollisuuksista tai toteuttaa ja integroida yritysostot; ja
• compliance -, regulatory-ja litigation-asiat, mukaan lukien: kustannukset ja viivästykset, jotka johtuvat laajasta valtiollisesta sääntelystä, jota meihin sovelletaan; terveydenhuollon sääntelyn uudistusten vaikutukset ja lääkkeiden hinnoittelun, korvausten ja kattavuuden vähennykset; mahdolliset muut haitalliset seuraukset, jotka johtuvat Yhdysvaltain hallituksen kanssa tekemästämme FCPA-tutkimuksestamme; valtiolliset tutkimukset myynti-ja markkinointikäytännöistä; mahdollinen vastuu geneeristen tuotteiden myynnistä ennen jäljellä olevan patenttioikeudenkäynnin lopullista ratkaisua; tuotevastuuvaatimukset; lisääntynyt valtion valvonta Meidän patenttisovittelusopimukset; noudattamatta jättäminen monimutkaisia Medicare ja Medicaid raportointi ja maksuvelvoitteet; ja ympäristöriskit.

ja muita tekijöitä, joita on käsitelty lomaketta 20-F koskevassa Vuosikertomuksessamme 31.joulukuuta 2016 päättyneeltä vuodelta (”vuosikertomus”) sekä muissa Yhdysvaltain arvopaperimarkkinaviranomaisen (U. S. Securities and Exchange Commission, SEC) toimittamissa tiedoissa. Tulevaisuutta koskevissa lausunnoissa puhutaan vain siitä päivästä, jona ne on annettu, eikä meillä ole velvollisuutta päivittää tai tarkistaa mitään tulevaisuutta koskevia lausuntoja tai muita tässä esitettyjä tietoja, olipa kyse uusista tiedoista, tulevista tapahtumista tai muista tapahtumista. Teitä varoitetaan luottamasta näihin tulevaisuuteen suuntautuviin lausuntoihin. Sinua kehotetaan tutustumaan mahdollisiin lisäilmoituksiin, joita teemme raporteissamme SEC: lle lomakkeella 6-K, sekä varoittavaan keskusteluun riskeistä ja epävarmuuksista kohdassa ”riskitekijät” Vuosikertomuksessamme. Nämä ovat tekijöitä, joiden uskomme voivan aiheuttaa sen, että todelliset tuloksemme eroavat merkittävästi odotetuista tuloksista. Lueteltujen lisäksi muutkin tekijät voivat vaikuttaa meihin aineellisesti ja haitallisesti. Keskustelu on järjestetty vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Actin sallimalla tavalla.

1 ALOXI® on sveitsiläisen Helsinkn Healthcare SA: n rekisteröity tavaramerkki, jota käytetään lisenssillä.