19.toukokuuta 2020 Food and Drug Administration hyväksyi olaparibin (LYNPARZA, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) aikuisille potilaille, joilla on haitallinen tai epäilty haitallinen itulinja tai somaattinen homologinen rekombinaatiokorjaus (HRR) geenimutoitu metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja jotka ovat edenneet aiemman hoidon jälkeen ENTSALUTAMIDI tai abirateroni.
tänään FDA hyväksyi myös FoundationOne CDx: n (Foundation Medicine, Inc.) valinta potilaille, joilla on mCRPC kuljettaa HRR geenimuutoksia ja BRACAnalysis CDx testi (Myriad Genetic Laboratories, Inc.) olaparib – hoidon kumppanidiagnostiikkalaitteiksi niiden potilaiden valinnassa, joilla on mCRPC-bakteeriperäinen BRCA1 / 2-muutos.
tehoa tutkittiin avoimessa monikeskustutkimuksessa (Nct02987543), jossa satunnaistettiin (2:1) 256 potilasta saamaan olaparibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja 131 potilasta valitsemaan entsalutamidi tai abirateroniasetaatti. Kaikille potilaille tehtiin GnRH-analogia tai heille tehtiin aiemmin molemminpuolinen orkiektomia. Potilaat jaettiin kahteen kohorttiin heidän HRR-geenimutaatiostatuksensa perusteella. Potilaat, joilla oli mutaatioita joko BRCA1: ssä, BRCA2: ssa tai ATM: ssä, satunnaistettiin kohortissa A (n=245); potilaat, joilla oli mutaatioita 12 muun HRR-reittiin osallistuneen geenin joukossa, satunnaistettiin kohortissa B (n=142); potilaat, joilla oli samanaikaisia mutaatioita (Kohort A-geeni ja A-kohortti B-geeni), määrättiin Kohort A: han.
tutkimuksen pääasiallinen tehotulos oli radiologinen progressiovapaa eloonjääminen (rpfs) (Kohort a). Muita tehokkuustuloksia olivat vahvistettu objektiivinen vaste (Orr) (kohortti A) potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, rPFS (yhdistetyt kohortit A+B) ja kokonaiselossaoloaika (os) (kohortti a).
Olaparib-hoidon yleisimmät haittavaikutukset (≥10%: lla potilaista) olivat anemia, pahoinvointi, väsymys (mukaan lukien voimattomuus), ruokahalun heikkeneminen, ripuli, oksentelu, trombosytopenia, yskä ja hengenahdistus. Laskimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien keuhkoembolia, esiintyi 7%: lla olaparib-ryhmään satunnaistetuista potilaista ja 3, 1%: lla entsalutamidia tai abirateronia saaneista potilaista.
suositeltu olaparib-annos on 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa joko ruoan kanssa tai ilman.
Katso kaikki lynparzan määräämistä koskevat tiedot.
tässä tarkastelussa käytettiin Arviointitukea, joka oli hakijan vapaaehtoinen lausunto FDA: n arvioinnin helpottamiseksi.
Olaparib sai priority review-ja breakthrough therapy-nimityksen. Kuvaus FDA nopeutettu ohjelmat on Guidance for Industry: nopeutettu ohjelmat vakavia ehtoja-huumeet ja Biologics.
terveydenhuollon ammattilaisten tulee ilmoittaa kaikista vakavista haittavaikutuksista, joiden epäillään liittyvän jonkin lääkkeen ja laitteen käyttöön, FDA: n MedWatch-raportointijärjestelmään tai soittamalla numeroon 1-800-FDA-1088.
hoitoalan ammattilaiset voivat ottaa yhteyttä OCE: n Hankefasiliteettiin numeroon 240-402-0004 tai sähköpostitse [email protected].