Español
U. S. Food and Drug Administration hyväksyi tänään Probuphinen, ensimmäisen buprenorfiini-implantin opioidiriippuvuuden ylläpitohoitoon. Probufiini on suunniteltu antamaan buprenorfiinin vakioannos kuuden kuukauden ajan potilaille, jotka ovat jo stabiileja muiden buprenorfiinin muotojen pienillä tai kohtalaisilla annoksilla osana täydellistä hoito-ohjelmaa.
tähän päivään asti opioidiriippuvuuden hoitoon tarkoitettu buprenorfiini oli hyväksytty vain pillerinä tai kalvona, joka asetettiin kielen alle tai henkilön posken sisäpuolelle, kunnes se liukeni. Vaikka pilleri tai filmi on tehokas, se voi kadota, unohtua tai se voidaan varastaa. Probufiini tarjoaa kuitenkin implanttina uuden hoitovaihtoehdon toipuville ihmisille, jotka saattavat arvostaa kuuden kuukauden implantin ainutlaatuisia etuja verrattuna muihin buprenorfiinin muotoihin, kuten mahdollisuutta parantaa potilaan mukavuutta, koska hänen ei tarvitse ottaa lääkitystä päivittäin. Riippumaton FDA: n neuvoa-antava komitea tuki Probuphinen hyväksymistä aiemmin tänä vuonna pidetyssä kokouksessa.
”opioidien väärinkäyttö ja riippuvuus ovat vaatineet tuhoisan veronsa Amerikkalaisperheissä. Meidän on tehtävä kaikkemme, jotta uusia, innovatiivisia hoitovaihtoehtoja saatavilla, jotka voivat auttaa potilaita takaisin hallita elämäänsä, ”sanoi FDA komissaari Robert M. Califf, M. D.” tämänpäiväinen hyväksyntä tarjoaa ensimmäisen implantoitavan vaihtoehdon tukemaan potilaiden pyrkimyksiä ylläpitää hoitoa osana yleistä toipumisohjelmaa.”
buprenorfiinin kaltaisten lääkeavusteisten hoitovaihtoehtojen käytön ja saatavuuden laajentaminen on tärkeä osa FDA: n opioiditoimintasuunnitelmaa ja yksi kolmesta ensisijaisesta tavoitteesta Yhdysvaltain terveysministeriön (Department of Health and Human Services) Opioidialoitteessa, jonka tavoitteena on vähentää reseptilääkkeiden käyttöön ja heroiiniin liittyvää yliannostusta, kuolemaa ja riippuvuutta.
opioidiriippuvuus on diagnostinen termi, jota käytetään Probufiinin kliinisissä tutkimuksissa yleisemmästä käsitteestä ”riippuvuus”. Riippuvuus määritellään käyttäytymis -, kognitiivinen-ja fysiologisten ilmiöiden ryppääksi, johon voi sisältyä voimakas halu ottaa lääke, vaikeudet hallita huumeiden käyttöä, jatkuva huumeiden käyttö haitallisista seurauksista huolimatta, korkeampi prioriteetti huumeiden käytölle kuin muille toiminnoille ja velvollisuuksille sekä mahdollisuus toleranssin kehittymiseen tai fyysisen riippuvuuden kehittymiseen. Fyysinen riippuvuus ei ole sama asia kuin riippuvuus. Uudemmassa diagnostisessa terminologiassa käytetään termiä ”opioidikäytön häiriö”, joka sisältää sekä lievempiä ongelmallisen opioidien käytön muotoja että riippuvuutta.
MAT on kokonaisvaltainen lähestymistapa, joka yhdistää hyväksytyt lääkkeet (nykyisin metadoni, buprenorfiini tai naltreksoni) opioidien käyttöhäiriöpotilaiden terapiaan ja muihin käyttäytymisterapioihin. Säännöllinen sitoutuminen buprenorfiinin käyttöön vähentää opioidien vieroitusoireita ja käytön halua aiheuttamatta opioidien väärinkäyttöön tai väärinkäyttöön liittyvää ylä-ja alamäkien kierrettä. Riittävillä annoksilla se myös vähentää muiden opioidien nautinnollisia vaikutuksia, jolloin opioidien jatkuva käyttö ei ole yhtä houkuttelevaa. Päihde-ja mielenterveyspalveluiden Hallinto-oikeuden mukaan Matia opioidikäyttöhäiriönsä vuoksi saaneet potilaat leikkasivat kaikista syistä johtuvan kuolemanriskinsä puoleen.
”tieteellinen näyttö viittaa siihen, että ylläpitohoito näillä lääkkeillä käytöshoidon ja palautumisen tukemisen yhteydessä on tehokkaampaa opioidien käyttöhäiriön hoidossa kuin lyhytkestoiset vieroitushoidot, joilla pyritään pidättäytymiseen”, sanoi lääketieteen tohtori Nora Volkow., National Institute on Drug Abuse at the National Institutes of Health-tutkimuslaitoksen johtaja. ”Tämä tuote laajentaa opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien hoitovaihtoehtoja.”
Probufiinia tulee käyttää osana täydellistä hoito-ohjelmaa, joka sisältää neuvontaa ja psykososiaalista tukea. Probufiini koostuu neljästä, yhden sentin pituisesta sauvasta, jotka istutetaan ihon alle olkavarren sisäpuolelle ja antavat hoitoa kuusi kuukautta. Probufiinin antaminen vaatii erityistä koulutusta, koska se on asetettava kirurgisesti ja poistettava. Vain terveydenhuollon tarjoaja, joka on suorittanut koulutuksen ja saanut sertifikaatin Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) – ohjelman (PROBUPHINE Risk Evaluation and Mitigation Strategy) kautta, saa lisätä ja poistaa implantit. Jos jatkohoitoa tarvitaan, vastakkaiseen käsivarteen voidaan asettaa uudet implantit yhden ylimääräisen hoitojakson ajaksi. FDA vaatii markkinoilletulon jälkeisiä tutkimuksia todetakseen Probuphine-implanttien turvallisuuden ja toteutettavuuden ylimääräisiä hoitokursseja varten.
Probufiinin turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden kliiniset kriteerit ja joiden katsottiin olevan stabiileja aiemman buprenorfiinihoidon jälkeen. MAT-vastetta mitattiin virtsaseulonnalla ja laittomien opioidien omailmoituksella kuuden kuukauden hoitojakson aikana. 63 prosentilla Probufiinihoitoa saaneista potilaista ei ollut mitään näyttöä laittomasta opioidien käytöstä kuuden hoitokuukauden aikana – sama määrä kuin 64 prosentilla potilaista, jotka vastasivat pelkästään kielen alle annettuun buprenorfiiniin.
Probuphine-hoidon yleisimpiä haittavaikutuksia ovat implanttikohtainen kipu, kutina ja punoitus sekä päänsärky, masennus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, selkäkipu, hammassärky ja suunielukipu. Probufiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 16-vuotiailla lapsilla tai nuorilla. Probufiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 65-vuotiaita osallistujia.
Probufinessa on laatikkovaroitus, joka antaa tärkeää turvallisuustietoa terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien varoitus siitä, että Probufiinin asettamiseen ja poistamiseen liittyy toimenpiteestä aiheutuva implanttien siirtymisen, pullistumisen, poistumisen ja hermovaurioiden riski. Probuphine on määrättävä ja annosteltava Probuphine REMS-ohjelman mukaisesti leikkauskomplikaatioiden riskin sekä vahingossa tapahtuvan yliannostuksen, väärinkäytön ja väärinkäytön riskin vuoksi, jos implantti tulee ulos tai työntyy ulos iholta. Osana tätä ohjelmaa Probuphine voidaan määrätä ja annostella vain terveydenhuollon tarjoajille, jotka ovat sertifioituja REMS-ohjelman kanssa ja ovat suorittaneet live-koulutuksen muiden vaatimusten joukossa.
Probuphine-implantit sisältävät merkittävän määrän lääkeainetta, joka voidaan mahdollisesti poistaa tai poistaa, mikä voi johtaa tahattomaan altistumiseen tai tahalliseen väärinkäyttöön ja väärinkäyttöön, jos implantti tulee ulos ihosta. Potilaita tulee tavata ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ja jatkuvaa neuvontaa ja psykososiaalista tukea suositellaan annettavaksi vähintään kerran kuukaudessa.
Probuphinea markkinoi sanfranciscolainen Titan Pharmaceuticals Inc. ja Braeburn Pharmaceuticalsin pääkonttori Princetonissa, New Jerseyssä.
Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto FDA suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, elektronista säteilyä tuottavista tuotteista ja tupakkatuotteiden sääntelystä.