Tämä on lyhyt katsaus tietoihin, jotka liittyvät FDA: n hyväksyntään tämän tuotteen markkinoille saattamiseksi. Katso alla olevista linkeistä Yhteenveto turvallisuus-ja Tehokkuustiedoista (SSED) ja tuotemerkinnöistä saadaksesi kattavampia tietoja tästä tuotteesta, sen käyttöaiheista ja FDA: n hyväksynnän perusteista.
Tuotenimi: Pipeline Flex Embolization Device
PMA hakija: Micro Therapeutics, Inc. d / b / A ev3 Neurovaskular
Address: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
Approval Date: December 14, 2018
Approval Letter: Approval Order
What is it? Putkilinjan Flex Embolisaatiolaite (”Pipeline Flex”) on platinasta ja volframista ja koboltti-kromi-nikkeliseoksesta punottu pysyvä verkkosylinteri (stentti), joka on tarkoitettu aivojen aneurysmojen hoitoon, jotka pullistuvat tai ilmapallo ulos verisuonten sivuilta (leveä kaula ja fusiform). Pipeline Flex sisältää myös guidewire-pohjainen toimitusjärjestelmä, jota käytetään asettamaan implantti potilaan sisälle.
Nykyinen sovellus laajentaa Pipeline Flexin käyttöaiheet käsittämään pienen tai keskisuuren leveän kaulan (kaulan leveys 4 mm tai leveämpi tai kupu-kaula-suhde alle 2) saccular-tai fusiform (pitkänomainen, karan muotoinen aneurysma, johon liittyy koko verisuoni) aivojen aneurysmat sekä verisuonen, joka toimittaa verta aivoihin (sisäinen kaulavaltimo).
miten se toimii? Putkilinjan Flex sisältävä annostelujärjestelmä työnnetään ensin säären (nivusten) verisuoneen (reisivaltimo) pienen viillon kautta. Jakelujärjestelmä ohjataan huolellisesti aneurysman paikalle ja vapautetaan niin, että putkisto Flex rajoittaa ja ohjaa verta pääsemästä aivojen aneurysman saciin ja auttaa edistämään hyytymistä ajan myötä.
milloin sitä käytetään? Putkiston Flex Embolisaatiolaite on tarkoitettu aivojen aneurysmojen hoitoon 22-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Laite on tarkoitettu pienten tai keskisuurten aivojen aneurysmojen hoitoon, joiden leveäkaulaisuus (kaulan leveys 4 mm tai leveämpi tai kupu-kaula-suhde alle 2) sakkulaarinen tai fusiform (pitkänomainen, karan muotoinen aneurysma, johon liittyy koko verisuoni) aneurysmat sisäisessä kaulavaltimossa, jonka astian halkaisija on 2 mm-5 mm. laite on tarkoitettu myös suurten tai jättiläisaivojen aneurysmojen hoitoon, joissa on leveä kaula tietyillä sisäisen kaulavaltimon alueilla.
Mitä se saa aikaan? Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 134 potilasta, 78.98% tällä laitteella hoidetuista potilaista saavutti onnistuneen aivoaneurysman hoidon (täydellisen tukoksen) 1 vuoden kuluessa toimenpiteestä ilman uutta hoitoa tai kliinisesti merkittävää verisuonten supistumista (stenttistenoosi).
milloin sitä ei saa käyttää? Pipeline Flex-Embolisaatiolaitetta ei tule käyttää potilaille:
- , joilla on aktiivinen bakteeri-infektio.
- potilaat, jotka eivät voi käyttää verenohennuslääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia (kaksoissalpaajahoito).
- potilaille, jotka eivät ole saaneet kaksinkertaista antitromboottista lääkitystä ennen toimenpidettä.
- joilla on stentti paikallaan emovaltimossa kohdeaneurysman kohdalla.
lisätiedot (mukaan lukien varoitukset, varotoimet ja haittavaikutukset):
- Yhteenveto turvallisuus – ja Tehokkuustiedoista (SSED)
- merkinnät