26 febbraio 2010 — Benzyl alcohol lozione 5% (BAL 5%), non neurotossico trattamento topico che uccide i pidocchi per soffocamento di loro, la sicurezza e l’efficacia nei bambini dai 6 mesi ed è il primo non-composti neurotossici a vincere l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA), i ricercatori relazione in uno studio pubblicato online il 23 febbraio in Dermatologia Pediatrica.
“Prescrizione e …I pediculicidi over-the-counter (OTC) approvati dalla FDA contengono pesticidi neurotossici come principi attivi, con conseguente potenziale tossicità e altri problemi”, scrive Terri L. Meinking, PhD, di Global Health Associates di Miami, Miami, Florida e colleghi. “Questo lascia professionisti, genitori e pazienti che sperano in una cura sicura e non neurotossica.”
C’è una crescente resistenza ai prodotti OTC come permetrina e piretrine sinergizzate, che sono attualmente raccomandati come trattamenti di prima linea dai Centers for Disease Control and Prevention e dall’American Academy of Pediatrics.
In alternativa a questi prodotti antiparassitari, sono stati fatti tentativi per soffocare i pidocchi con maionese, olio d’oliva e vaselina. Questi rimedi casalinghi sembrano uccidere i pidocchi, ma in seguito si verifica un “effetto resurrezione” dopo il risciacquo perché i pidocchi possono resistere all’asfissia, scrivono gli autori dello studio.
Studi che portano all’approvazione del farmaco
Nel loro rapporto, i ricercatori hanno esaminato 3 studi randomizzati, in cieco con osservatore di fase 2 e 2 studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo di fase 3 che includevano circa 700 soggetti.
Gli studi di fase 2, che hanno confrontato il BAL 5% e il BAL 15% (Ulesfia; Sciele Pharma, Inc. Un Shionogi Società, Atlanta, Georgia) vs un sinergizzata piretrina (RID; Bayer Consumer Care, Morristown, New Jersey), ha mostrato la stessa efficacia con entrambi i trattamenti, ha stabilito che la piena saturazione dei capelli con BAL 5% per 10 minuti era necessaria per il successo del trattamento e che la quantità del composto utilizzato non deve essere limitata.
Gli studi di fase 3, che sono stati fatti in 10 siti geograficamente diversi, hanno confrontato BAL 5% vs placebo veicolo in due applicazioni di 10 minuti che sono state fatte a 1 settimana di distanza. Un totale di 127 soggetti (intent-to-treat) sono stati assegnati in modo casuale a BAL 5% e 123 soggetti (intent-to-treat) sono stati assegnati in modo casuale al veicolo. BAL 5% ha mostrato un successo statisticamente maggiore del trattamento (P < .001).
“BAL 5% è un passo avanti significativo per la terapia dei pidocchi, perché tutti i pediculicidi attualmente approvati dalla FDA contengono pesticidi chimici, con il potenziale di tossicità umana”, scrivono gli autori dello studio.
Con il composto è stata osservata una bassa incidenza di lieve irritazione oculare e cutanea. Questa scoperta contrasta con la puntura o l’aggravamento dell’escoriazione preesistente causata dall’infestazione dei pidocchi quando vengono applicati i pediculicidi, notano.
Il nuovo composto “dovrebbe essere un’alternativa preferita ai prodotti antiparassitari attualmente approvati e ai rimedi casalinghi inefficaci”, concludono gli autori dello studio. È sicuro nei bambini piccoli e non è controindicato nelle donne in gravidanza, e “poiché questo prodotto funziona da pidocchi asfissianti, la resistenza è improbabile.”
Ottima alternativa ma alcuni aspetti negativi, afferma il commentatore
” Penso che sia bello avere un’alternativa perché la resistenza ai prodotti permetrina e piretrina è diventata un problema. Sembra che questo abbia più prove per sostenere la sua efficacia per il soffocamento piuttosto che usare la vaselina e questo tipo di cose, quindi è bello vedere”, ha detto a Medscape Pediatrics Barbara Frankowski, MD, professore di pediatria presso l’Università del Vermont College of Medicine e pediatra praticante a Burlington, Vermont.
Uno svantaggio, tuttavia, è che l’utilizzo di BAL 5% sembra essere complicato, ha detto il Dr. Frankowski, quando è stato chiesto da Medcsape Pediatrics di fornire commenti indipendenti su questo studio.
” Dovresti usare quantità diverse, in base a quanto sono lunghi i capelli. Non sono sicuro di capirlo, perché i pidocchi vivi per la maggior parte delle persone non saranno sulle estremità dei capelli, sono proprio accanto al cuoio capelluto. Quindi, se hai i capelli molto lunghi, dovrai usare molte bottiglie per un trattamento. Questo è costoso, ed è un po ‘un mistero sul perché, ma se funziona, funziona”, ha detto.
” Le persone devono anche capire che il prodotto non è ovicida, quindi un secondo trattamento è necessario 7 giorni dopo il primo. Ciò significa che i pidocchi del bambino si schiuderanno dalle uova, ma il ri-trattamento deve aspettare. Aspettare potrebbe essere un problema per alcuni bambini che potrebbero essere mandati a casa da scuola.”
” Se si è in un…distretto scolastico che sta escludendo i bambini per pidocchi e uova e lendini, il vostro bambino potrebbe essere impedito di frequentare la scuola. L’American Academy of Pediatrics è contro le politiche no-nit come è la National Association of School Nurses, ma un sacco di volte i consigli scolastici decidono di emanare una tale politica nonostante la scienza e i fatti. Ma ancora, questo è qualcosa che la gente dovrebbe sapere”, ha detto il dottor Frankowski.
Un altro problema potenziale è che il prodotto è disponibile solo su prescrizione medica e l’assicurazione potrebbe non coprirlo, almeno fino a quando non diventa più ampiamente utilizzato, ha detto.
” Il mio commento finale sarebbe che sembra promettente, soprattutto se sarà più efficace dei prodotti da banco. Ma poi devi pensare a quante bottiglie devi usare e la persona media con i pidocchi sarà in grado di permetterselo e la loro assicurazione lo coprirà, e sarà un problema fare due trattamenti. Dobbiamo anche assicurarci che le scuole non penalizzino i bambini se usano questo prodotto.”
L’analisi dei dati è stata condotta da Summers Laboratories Inc, Collegeville, Pennsylvania. Gli autori dello studio e il Dr. Frankowski non hanno rivelato relazioni finanziarie rilevanti.
Pediatr Dermatol. Pubblicato online il 23 febbraio 2010.