Bridgewater, NJ – gennaio 4, 2008 – Sanofi-aventis ha annunciato oggi i risultati di un nuovo studio che ha mostrato Ambien CR® (zolpidem tartrato rilascio prolungato compresse CIV fornito miglioramento addormentamento, sonno manutenzione e il tempo totale di sonno per i pazienti con co-morbidità insonnia cronica e disturbo d’ansia generalizzato (GAD), rispetto al placebo. Ambien CR ha anche migliorato le misure di funzionamento del giorno successivo legate al sonno.
Informazioni sullo studio
Questo studio è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo in 381 adulti di età compresa tra 21 e 64 con insonnia cronica co-morbosa e GAD. Lo studio ha valutato il miglioramento complessivo dell’insonnia, misurato dal tempo di sonno totale nei pazienti trattati con Ambien CR e l’antidepressivo escitalopram (Lexapro®) rispetto al trattamento con placebo ed escitalopram. I pazienti hanno ricevuto Ambien CR 12.5 mg (n=191) o placebo (n=190) ogni notte seguiti da 10 mg di escitalopram ogni giorno durante lo studio di 8 settimane, seguito da un periodo di una settimana di escitalopram solo. Il trattamento è stato ben tollerato durante lo studio e gli eventi avversi sono stati simili tra i gruppi di trattamento.
” L’ansia vissuta dai pazienti con GAD può spesso portare a problemi di sonno come difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati”, afferma Thomas Roth, PhD, direttore del Sleep Disorders and Research Center presso l’Henry Ford Hospital. “I dati di questo studio mostrano che Ambien CR può essere considerato un’opzione di trattamento per l’insonnia in GAD per aiutarli a dormire l’intera notte di cui hanno bisogno per mantenere il loro funzionamento il giorno successivo.”
I ricercatori hanno valutato l’efficacia del trattamento durante le visite cliniche alle settimane 1, 2, 4, 6 e 8 e attraverso questionari giornalieri sul sonno mattutino (MSQ) riportati dal paziente. L’MSQ ha misurato l’esito primario di efficacia del tempo totale di sonno, oltre a misurare la latenza dell’inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l’inizio del sonno, il numero di risvegli, la qualità del sonno e il funzionamento del giorno successivo correlato al sonno.
Ambien CR Ha migliorato la qualità del sonno e l’impatto del sonno sulle attività quotidiane nei pazienti con GAD
Il tempo di sonno totale è stato aumentato nel gruppo Ambien CR durante tutto lo studio. Alla settimana 8, i pazienti che hanno riferito di dormire in media 106 minuti in più rispetto al basale rispetto ai pazienti trattati con placebo che hanno riferito di dormire in media 68 minuti in più (P<0,0001). In media, i pazienti trattati con Ambien CR hanno riferito di addormentarsi prima e hanno mostrato un miglioramento del mantenimento del sonno basato su un minor numero di risvegli notturni e una diminuzione del tempo di veglia dopo l’inizio del sonno rispetto ai pazienti trattati con placebo (P < 0,0001). Alla settimana 8, il numero di risvegli notturni è diminuito nel gruppo Ambien CR/escitalopram (-1,33 ±1,26) rispetto al gruppo placebo / escitalopram (-0,76 ± 1,02) e il tempo di insorgenza del sonno è stato ridotto di 55,1 (± 67,3) minuti con Ambien CR rispetto a una riduzione di 26,8 (± 58.7) minuti con placebo (P< 0,0001). Inoltre, i pazienti hanno riportato miglioramenti nelle misure secondarie relative al funzionamento diurno, tra cui l’energia mattutina, la concentrazione mattutina e l’impatto del sonno sulle attività quotidiane.
Gli eventi avversi si sono verificati nel 76% dei pazienti trattati con Ambien CR/escitalopram e nel 71% dei pazienti trattati con placebo/escitalopram. Gli eventi avversi più frequenti riscontrati da entrambi i gruppi di trattamento sono stati nausea, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi sono stati riportati in precedenti studi sia su Ambien CR che su escitalopram e sono noti per essere parte del profilo di sicurezza di entrambi i trattamenti. Un paziente in ciascun gruppo di trattamento ha avuto diversi eventi avversi gravi.
A proposito di insonnia
L’insonnia può essere una grave condizione medica caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a rimanere addormentato (svegliarsi spesso durante la notte e avere difficoltà a tornare a dormire), svegliarsi troppo presto al mattino e sentirsi stanchi al risveglio. Circa il 10% degli americani sono affetti da insonnia cronica ogni anno.
I pazienti con insonnia cronica riportano tassi più elevati di assenteismo e dimostrano una scarsa efficienza lavorativa rispetto ai normali dormienti. L’insonnia può portare a stress e produttività ridotta, e quindi può essere costoso per il posto di lavoro.
Informazioni su Ambien CR® (zolpidem tartrate extended-release tablets) CIV
Ambien CR è indicato per il trattamento dell’insonnia, caratterizzata da difficoltà con l’inizio del sonno e/o il mantenimento del sonno (come misurato dal tempo di veglia dopo l’inizio del sonno).
Informazioni importanti sulla sicurezza
Ambien CR è un’opzione di trattamento che tu e il tuo operatore sanitario potete considerare insieme ai cambiamenti dello stile di vita e può essere presa per tutto il tempo che il tuo fornitore raccomanda. Finché non saprà quali effetti avrà Ambien CR su di Lei, non deve guidare o utilizzare macchinari. Assicurati di poter dedicare da 7 a 8 ore a dormire prima di essere nuovamente attivo. Sonnambulismo, e mangiare o guidare mentre non completamente sveglio, con amnesia per l’evento, sono stati segnalati. Se si verifica uno di questi comportamenti contattare immediatamente il provider. In rari casi, i farmaci per il sonno possono causare reazioni allergiche come gonfiore della lingua o della gola, mancanza di respiro o risultati più gravi. Se ha una reazione allergica durante l’uso di Ambien CR, contatti immediatamente il medico. Gli effetti collaterali possono includere sonnolenza, vertigini e mal di testa del giorno successivo. Non è narcotico; tuttavia, come la maggior parte dei farmaci per il sonno, ha qualche rischio di dipendenza. Non prenderla con l’alcol.
Per informazioni complete sulla prescrizione, si prega di visitare www.AmbienCR.com.
Informazioni su sanofi-aventis
Sanofi-aventis, azienda farmaceutica leader a livello mondiale, scopre, sviluppa e distribuisce soluzioni terapeutiche per migliorare la vita di tutti. Sanofi-aventis è quotata a Parigi (EURONEXT: SAN) e a New York (NYSE: SNY).
Contatto: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]