Disponibilità di vaccini veterinari

La vaccinazione è uno degli strumenti più efficaci per prevenire le malattie degli animali e per promuovere la salute e il benessere degli animali, la produzione alimentare sicura e la salute pubblica. Nonostante la loro importanza, ci sono spesso sfide per garantire che i vaccini veterinari adatti siano disponibili in modo tempestivo sul mercato dell’Unione europea (UE). L’Agenzia europea per i medicinali (EM) e i suoi partner della rete europea di regolamentazione dei medicinali stanno attuando un piano d’azione per contribuire ad aumentare la disponibilità di vaccini veterinari nell’UE.

I vaccini veterinari svolgono un ruolo importante nella protezione della salute degli animali prevenendo e controllando le malattie epizootiche gravi. Hanno anche un impatto sulla salute umana garantendo forniture alimentari sicure e prevenendo la trasmissione da animale a uomo di malattie infettive.

Inoltre, i vaccini veterinari possono essere uno strumento efficace per ridurre la necessità di utilizzare antibiotici negli animali, contribuendo così alla lotta contro la resistenza antimicrobica.

La Strategia della rete delle Agenzie ue per i medicinali fino al 2020 identifica l’aumento della disponibilità di medicinali veterinari come un settore prioritario per l’azione della rete europea di regolamentazione dei medicinali.

Piano d’azione congiunto EM e HMA

Nel 2016, l’EM e i capi delle Agenzie per i medicinali (HMA) hanno elaborato un piano d’azione comune per facilitare l’accesso tempestivo al mercato UE dei vaccini veterinari nuovi o migliorati, nell’interesse della salute pubblica e degli animali e del benessere degli animali, e hanno istituito un gruppo direttivo congiunto.

Nel marzo 2018, EM e HMA hanno pubblicato una relazione dettagliata sui progressi nell’attuazione del piano d’azione:

• Relazione sul funzionamento del Gruppo direttivo per il piano d’azione congiunto EM/HMA sulla disponibilità di vaccini veterinari

La tabella seguente presenta i punti salienti della relazione.

Azione	Uscita	Stato
Esaminare un elenco di fattori identificati dall’industria come vincolante veterinari vaccino disponibilità	gruppo di pilotaggio e CADVVA hanno condotto una dettagliata analisi tra cui una valutazione dell’impatto dell’industria raccomandazioni: Comune EMA/HMA Veterinari Vaccino Disponibilità Action Plan – Analisi di settore raccomandazioni	Completo
Considerazioni relative all’approccio basato sul rischio di estranei agente di rilevamento in veterinaria vaccini	il CVMP prodotti immunologici gruppo di Lavoro (IWP) ha iniziato riflessioni su questo argomento	Corso
EMA e il CVMP per esplorare la fattibilità di un Master File dell’Antigene del Vaccino (VAMF) concetto per i vaccini veterinari	CADVVA fornito spunti di riflessione su AnimalhealthEurope richiesta, l’EMA ha preparato un “business case” preliminare sul concetto, che è attualmente in discussione presso il CVMP	Corso
Sviluppare un documento di riflessione sulle misure per migliorare la disponibilità di veterinari vaccini contro l’emergenza sanità animale malattie	il CVMP IWP ha iniziato riflessioni su questo argomento	Corso
Migliorare la prevedibilità regolamentare, da quando il campo prove di efficacia e non sarà richiesto per l’autorizzazione alla commercializzazione di un veterinario vaccino	Raccomandazioni del gruppo direttivo congiunto EM/HMA sulla disponibilità di vaccini veterinari al CVMP sulla base dei risultati della riunione del focus group con le parti interessate invitate sulle prove di efficacia sul campo nel contesto di un’autorizzazione UE per i vaccini veterinari, accettata dal CVMP nel novembre 2017. Questi riflettono il risultato di una riunione congiunta del focus group a giugno 2017 con regolatori, industria ed esperti accademici.	Corso
Fornire il supporto per lo sviluppo di nuovi vaccini e la relativa tecnologia attraverso strumenti esistenti, quali la consulenza scientifica e l’Innovazione Task Force (ITF)	consulenza Scientifica e ITF piattaforme di continuare a fornire supporto per lo sviluppo di nuovi veterinari vaccini in Europa	Corso
Identificare le opportunità di formazione nel settore della veterinaria vaccini, in collaborazione con la Rete europea di Formazione Centro (UE NTC)	EMA/CVMP consegnata formazione per prodotti immunologici valutatori nel mese di ottobre 2016 incentrato sulla valutazione dell’efficacia dei medicinali veterinari immunologici, e in ottobre 2017 incentrato sulla valutazione della qualità Il gruppo direttivo e CADVVA stanno valutando la possibilità di formare approcci per armonizzare la valutazione attraverso la rete di regolamentazione, ad es. via interpretazione armonizzata di linee guida scientifici, e di esplorare la fattibilità di coinvolgimento dell’industria nella formazione su tematiche relative alla veterinaria vaccino disponibilità	Corso
Sviluppare una guida sugli standard per la produzione di autogena vaccini	CMDv pubblicato una raccomandazione per la produzione, la il controllo e l’uso di inattivato autogeno i vaccini veterinari all’interno del SEE, nel Marzo 2017	Completo
Rivedere la minor uso / specie minori (MAMME) e limitato di mercati guida	EMA pubblicata il 20 aprile 2017 è stata rivista la linea guida sui requisiti in materia di dati per i medicinali veterinari immunologici destinati ad usi minori o specie minori (MAMME) e mercati limitati. Le linee guida fornite sono in vigore dal 1o novembre 2017	Complete
CVMP e IWP per riflettere sulle misure esistenti per promuovere la disponibilità di vaccini per le epizoozie (afta epizootica, bluetonge e influenza aviaria) e se sono necessarie linee guida nuove o aggiornate, ad esempio multi-ceppo dossier di orientamento	EMA pubblicato la bozza di revisione della linea guida sui requisiti in materia di dati multi-ceppo fascicoli per i vaccini inattivati contro l’influenza aviaria (AI), il blue tongue (BT) e del piede-e-bocca malattia (FMD) per la consultazione fino al 31 Marzo 2018,	Corso
il CVMP e IWP per riflettere sui modi di prendere in considerazione diversi tipi di vaccino (es. live vs vaccini inattivati, per la produzione di cibo vs animali da compagnia) e diversi tipi di autorizzazione circostanze (ad es. normale o situazioni eccezionali) come parte della guida sul rischio-beneficio di valutazione dei prodotti medicinali veterinari	CADVVA ha iniziato riflessioni su questo argomento	Corso
Consigliare CE su possibili modifiche al quadro giuridico per i medicinali veterinari per aiutare a migliorare la disponibilità dei vaccini	Gruppo di pilotaggio e CADVVA in grado di fornire consulenza su richiesta, sulla base dell’esperienza di attuazione del piano di azione	Per essere avviato

Sfondo

Il piano d’azione mira per attuare le conclusioni di una Joint Agenzia Europea per i Medicinali / Teste di Farmaci Agenzie di laboratorio sui requisiti per l’autorizzazione del veterinario vaccini nell’Unione Europea come Link di Marzo 2015:

• Relazione sulla joint EMA/HMA workshop sui requisiti per l’autorizzazione di vaccini nell’UE

Il workshop visto come migliorare la disponibilità, pur mantenendo un elevato livello di protezione della salute pubblica e animale e per l’ambiente. Come elemento importante, ha esaminato se i requisiti di autorizzazione per i vaccini veterinari nell’UE siano proporzionati ai benefici e ai rischi di tali prodotti.

I rappresentanti dell’industria farmaceutica hanno fornito una prospettiva industriale sui fattori che limitano la disponibilità di vaccini veterinari nell’UE, il che rappresenta un importante contributo alle riflessioni della rete di regolamentazione.

Il piano d’azione mira a riunire diverse attività normative in corso in materia di disponibilità in un unico piano globale per facilitare:

• miglior uso delle risorse nella rete europea di regolamentazione dei medicinali;
• cooperazione efficiente tra tutti gli attori coinvolti, compresi i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, le autorità di regolamentazione e la Commissione europea (CE).

EM e HMA mantengono il piano d’azione come un documento vivente mentre il lavoro del gruppo direttivo congiunto progredisce.

Attori chiave

Nel febbraio 2016, HMA ed EM hanno istituito un gruppo direttivo congiunto per supervisionare strategicamente l’attuazione del piano. I membri includono i regolatori senior della rete, con la CE e la Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM) che partecipano come osservatori. Gli osservatori del settore saranno invitati a partecipare a temi pertinenti.

Nel marzo 2016, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’EM ha istituito un gruppo di esperti ad hoc sulla disponibilità di vaccini veterinari (CADVVA) per sostenere il gruppo direttivo nell’attuazione delle azioni sotto la responsabilità del CVMP. Il gruppo di esperti comprende un ristretto numero di membri del CVMP con esperienza e competenza immunologica in materia di autorizzazione dei vaccini. Ha iniziato il suo lavoro a maggio 2016.

Insieme ai gruppi di cui sopra, l’HMA, il CVMP e il suo Gruppo di lavoro sui medicinali immunologici (IWP), il Gruppo di coordinamento veterinario per il riconoscimento reciproco e le procedure decentrate (CMDv) e l’industria farmaceutica sono attivamente coinvolti nell’attuazione del piano d’azione, ad esempio attraverso workshop congiunti e gruppi focali per affrontare alcune questioni ad alta priorità.

Il gruppo direttivo congiunto EM e HMA accoglie con favore il contributo delle parti interessate sul modo migliore per migliorare la disponibilità di vaccini veterinari nell’UE. Le parti interessate sono invitate a inviare suggerimenti via e-mail a: [email protected].

Altre iniziative sui vaccini veterinari

EM ha sviluppato nel tempo una serie di strumenti e misure per promuovere l’accesso tempestivo dei vaccini veterinari al mercato UE, che hanno contribuito a facilitare la disponibilità. Questi includono:

• MAMME e politica dei mercati limitati, per i prodotti immunologici;
• consulenza scientifica;
• l’Innovazione in medicina come Link e Ad Hoc del Gruppo di Esperti Veterinari nuove Terapie (AVVENTO) Link (AVVENTO);
• accelerata di valutazione;
• autorizzazione ai sensi del circostanze eccezionali;
• contributo per la Malattia di Strumenti di Controllo di progetto (DISCONTOOLS) indagine;
• ridurre le tasse per i vaccini contro le epizoozie, in determinate circostanze;
• multi-ceppo fascicolo di approccio.