I regolamenti emessi dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2013 hanno stabilito la regola UDI (Unique Device Identification), basata sui diversi tipi di dispositivi medici. In sostanza, questo sistema imposta le regole per l’etichettatura strutturata dei prodotti e l’invio dei dati al Global Unique Identification Database (GUDID). A seconda della classificazione del dispositivo medico (classe III, così come impiantabile, supporto vitale e supporto vitale), i codici richiesti differiscono. Tuttavia, le etichette devono essere in testo normale con tecnologia di identificazione e acquisizione automatica. In breve, il GUDID funge da catalogo di riferimento per ogni dispositivo con un UDI. Le caratteristiche di ciascun dispositivo sono incluse e referenziate dal codice articolo fornito dall’etichettatrice.
HAL Systems, Inc., è pienamente compatibile con il formato e requisiti per UDI (unique Device identification) come governato dalla FDA. L’applicazione del software HAL Traxx premia le piccole e medie imprese le complesse capacità di definire e controllare gli articoli per codice, nonché tracciare la produzione e la cronologia degli articoli.
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HAL Traxx Software
La tecnologia avanzata di HAL Traxx Solutions equipaggia le aziende per capacità di gestione delle scorte suprema, meno il costo pesante. Per soddisfare i requisiti specificati dalla Food and Drug Administration (FDA) in relazione alla regola UDI (Unique Device Identification), il software HAL Traxx genera un .codice zpl per etichette di stampa e codici a barre e tag RDIF (Radio Frequency Identification) con testo leggibile per etichettare i dispositivi medici in base alla classificazione. Ogni dispositivo è identificato da un DI (Device Identifier) e stabilito con un codice articolo. Per tenere traccia della produzione, agli identificatori di produzione (PI) viene assegnato un numero di unità master insieme a un numero di lotto/lotto, codice data, numero di serie e codice di identificazione. I tag numero unità master e RDIF vengono utilizzati per tenere traccia degli elementi. La spedizione viene anche tracciata tramite l’UDI. Utente, data e ora creano un record permanente di ogni transazione. Infine, le informazioni richieste sono presentate a GUDID come .file xml e comunicato attraverso sistemi di interfaccia.
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