Indometacina Gravidanza e allattamento Avvertenze

L’indometacina è anche conosciuta come: Indocina, indocina IV, Indocina SR, Tivorbex

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 3 novembre 2020.

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• Gravidanza

Indometacina Gravidanza Avvertenze

Controindicato ultimo trimestre di gravidanza
Fans deve essere evitato a 20 settimane di gestazione e dopo
AU TGA gravidanza categoria: C
FDA gravidanza categoria: Non assegnati
il Rischio in Sintesi: i Farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans) l’uso in donne in gravidanza a 30 settimane di gestazione e in seguito potrebbe causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale; l’uso di FANS, a 20 settimane di gestazione o dopo può causare disfunzione renale fetale leader di oligoidramnios e, in alcuni casi, neonatale (insufficienza renale.

-L’uso di FANS in gravidanza prima delle 20 settimane di gestazione deve essere basato su una valutazione del rapporto rischio-beneficio; alcune autorità raccomandano di evitare i FANS durante la gravidanza quando possibile.
-Se l’uso di FANS è necessario tra 20 e 30 settimane di gestazione, limitare l’uso alla dose efficace più bassa per la durata più breve possibile; il monitoraggio ecografico del liquido amniotico deve essere considerato se l’uso di FANS si estende oltre le 48 ore; se si verifica oligoidramnios, interrompere i FANS e trattare in modo appropriato.
– L’uso di FANS non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire in quanto potrebbe compromettere la fertilità femminile.

Studi su animali hanno dimostrato che le prostaglandine svolgono un ruolo importante nella permeabilità vascolare endometriale, nell’impianto di blastocisti e nella decidualizzazione; la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre-e post-impianto. I dati provenienti da studi osservazionali in donne durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza non sono conclusivi per quanto riguarda i potenziali rischi embriofetali. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell ‘1%, fino a circa l’ 1,5 %; si ritiene che questo rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. L’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Non ci sono dati controllati sulla gravidanza umana.
US FDA Drug Safety Communication (10-2020): La FDA richiede un nuovo avviso da aggiungere all’etichettatura dei FANS che descrive il rischio di problemi renali fetali che possono causare un basso liquido amniotico. La FDA raccomanda alle donne incinte di evitare l’uso di FANS a 20 settimane di gestazione o successive. Attraverso 2017, la FDA ha ricevuto 35 segnalazioni di bassi livelli di liquido amniotico o problemi renali nelle madri che hanno assunto FANS durante la gravidanza. Cinque neonati sono morti; 2 ha avuto insufficienza renale e confermato basso liquido amniotico, 3 ha avuto insufficienza renale senza confermato basso liquido amniotico. Il liquido amniotico basso è iniziato già a 20 settimane di gravidanza. Ci sono state 11 segnalazioni di bassi livelli di liquido amniotico durante la gravidanza e il volume del liquido è tornato alla normalità dopo l’interruzione del FANS. La letteratura medica ha riportato bassi livelli di liquido amniotico con l’uso di FANS per diverse quantità di tempo, che vanno da 48 ore a più settimane. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi post-marketing di compromissione della funzionalità renale neonatale, sono state necessarie procedure invasive come trasfusioni di scambio o dialisi. In altri casi, la condizione era reversibile entro 3-6 giorni dalla sospensione del FANS e in questi casi riappariva quando lo stesso FANS veniva riavviato.
I FANS possono compromettere la fertilità femminile; la sospensione della terapia con FANS deve essere presa in considerazione nelle donne con difficoltà di concepimento o che sono in fase di indagine sull’infertilità.
AU TGA categoria di gravidanza C: Farmaci che, a causa dei loro effetti farmacologici, hanno causato o possono essere sospettati di causare effetti dannosi sul feto o sul neonato umano senza causare malformazioni. Questi effetti possono essere reversibili. I testi di accompagnamento dovrebbero essere consultati per ulteriori dettagli.
US FDA gravidanza categoria non assegnato: La FDA degli Stati Uniti ha modificato la regola di etichettatura di gravidanza per i prodotti di farmaci da prescrizione per richiedere l’etichettatura che include un riepilogo del rischio, una discussione dei dati a supporto di tale sintesi e informazioni pertinenti per aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni di prescrizione e consigliare le donne sull’uso di farmaci durante la gravidanza. Le categorie di gravidanza A, B, C, D e X vengono gradualmente eliminate.

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Avvertenze per l’allattamento al seno Indometacina

A causa dei bassi livelli nel latte materno e della somministrazione terapeutica direttamente ai neonati, l’uso è considerato accettabile nelle madri che allattano; tuttavia, secondo alcuni produttori, l’uso non è raccomandato. In un piccolo studio in cui 11 donne su 15 hanno ricevuto dosi comprese tra 75 mg per via orale e 300 mg per via rettale una volta al giorno, la concentrazione media nel latte materno è stata stimata pari allo 0,27% della dose corretta per il peso materno. Uno studio ha riportato un livello plasmatico di 47 mcg/L in 1 neonato 1,2 ore dopo il punto medio dell’allattamento al seno in una madre che riceveva 2,94 mg / kg una volta al giorno.
In un singolo caso in cui una madre stava assumendo 200 mg dal quarto al sesto giorno dopo il parto, il bambino ha avuto un attacco generalizzato quando questo farmaco è stato interrotto nella madre che allatta, seguito da un secondo attacco il giorno successivo. Nessun riscontro metabolico ha rappresentato convulsioni e nessun livello di questo farmaco è stato misurato nella madre o nel bambino. Inizialmente si pensava che questo farmaco fosse forse responsabile della causa delle convulsioni, tuttavia, studi successivi e l’uso terapeutico stabilito nei neonati rendono improbabile che questo farmaco abbia causato le convulsioni. A causa della mancanza di esperienza clinica pubblicata nei neonati e nei neonati pretermine, altri agenti possono essere preferiti.

Il beneficio dovrebbe superare il rischio
Escreto nel latte umano: Sì

-Alcune autorità raccomandano contro l’uso materno durante l’allattamento.
– I benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme al bisogno clinico della madre per questo farmaco; altri agenti con informazioni più pubblicate possono essere preferibili, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.

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