INDICAZIONI
Injectafer® (ferrico carboxymaltose iniezione) è indicato per il trattamento dell’anemia da carenza di ferro (IDA) in pazienti adulti che hanno intolleranza orale di ferro o hanno avuto risposta insoddisfacente per via orale di ferro, o che non hanno a disposizione dialisi dipendente da malattia renale cronica.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA
CONTROINDICAZIONI
Injectafer è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a Injectafer o ad uno qualsiasi dei suoi componenti inattivi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Nel periodo post-marketing è stata riportata ipofosfatemia sintomatica che richiede un intervento clinico in pazienti a rischio di bassi livelli di fosfato sierico. Questi casi si sono verificati principalmente dopo esposizione ripetuta a Injectafer in pazienti con nessuna storia riportata di compromissione renale. I possibili fattori di rischio per l’ipofosfatemia includono una storia di disturbi gastrointestinali associati a malassorbimento di vitamine liposolubili o fosfato, uso concomitante o precedente di farmaci che influenzano la funzione tubulare renale prossimale, iperparatiroidismo, carenza di vitamina D e malnutrizione. Nella maggior parte dei casi, l’ipofosfatemia si è risolta entro tre mesi.
Monitorare i livelli sierici di fosfato nei pazienti a rischio di bassi livelli sierici di fosfato che richiedono un ciclo di trattamento ripetuto.
In pazienti trattati con Injectafer sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni di tipo anafilattico, alcune delle quali sono state pericolose per la vita e fatali. I pazienti possono presentare shock, ipotensione clinicamente significativa, perdita di coscienza e/o collasso. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipersensibilità durante e dopo la somministrazione di Injectafer per almeno 30 minuti e fino a quando clinicamente stabile dopo il completamento dell’infusione. Somministrare Injectafer solo quando il personale e le terapie sono immediatamente disponibili per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità. Negli studi clinici, reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi sono state riportate nello 0,1% (2/1775) dei soggetti trattati con Injectafer. Altre reazioni avverse gravi o gravi potenzialmente associate ad ipersensibilità che includevano, ma non si limitavano a, prurito, rash, orticaria, respiro sibilante o ipotensione sono state riportate nell ‘ 1,5% (26/1775) di questi soggetti.
Negli studi clinici, l’ipertensione è stata riportata nel 3,8% (67/1775) dei soggetti. Nel 6% (106/1775) dei soggetti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa sistolica, talvolta con arrossamento del viso, capogiri o nausea. Questi aumenti si sono generalmente verificati immediatamente dopo la somministrazione e si sono risolti entro 30 minuti. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di ipertensione dopo ogni somministrazione Injectafer.
Nelle 24 ore successive alla somministrazione di Injectafer, i test di laboratorio possono sovrastimare il ferro sierico e il ferro legato alla transferrina misurando anche il ferro contenuto in Injectafer.
REAZIONI AVVERSE
In due studi clinici randomizzati, un totale di 1775 pazienti sono stati esposti a Injectafer, 15 mg / kg di peso corporeo, fino a una singola dose massima di 750 mg di ferro in due occasioni, separate da almeno 7 giorni, fino a una dose cumulativa di 1500 mg di ferro. Le reazioni avverse riportate da ≥2% dei pazienti trattati con Injectafer sono state nausea (7,2%), ipertensione (3,8%), vampate/vampate di calore (3,6%), diminuzione del fosforo nel sangue (2,1%) e capogiro (2,0%).
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di Injectafer. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Dalle segnalazioni spontanee post-marketing con Injectafer sono state riportate le seguenti reazioni avverse: patologie cardiache: tachicardia; disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: fastidio al torace, brividi, piressia; disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipofosfatemia; patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo: artralgia, mal di schiena, osteomalacia ipofosfatemica (evento raramente riportato); patologie del sistema nervoso: sincope; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, eritema, prurito, orticaria.
CONSIDERAZIONI CLINICHE IN GRAVIDANZA
L’IDA non trattata in gravidanza è associata a esiti materni avversi come l’anemia postpartum. Gli esiti avversi della gravidanza associati all’IDA includono un aumento del rischio di parto pretermine e un basso peso alla nascita.
In donne in gravidanza con prodotti a base di ferro per via parenterale (come Injectafer) possono verificarsi gravi reazioni avverse tra cui insufficienza circolatoria (ipotensione grave, shock anche nel contesto di una reazione anafilattica) che possono causare bradicardia fetale, specialmente durante il secondo e terzo trimestre.
Siete invitati a segnalare eventi avversi di droga a American Regent, Inc. a 1-800-734-9236 o alla FDA visitando www.fda.gov/medwatch o chiamando il 1-800-FDA-1088.
Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione.