EFFETTI COLLATERALI
Studi Clinici Esperienza
Poiché gli studi clinici sono condotti in varie esigenze condizioni avverse dei tassi di reazione osservata negli studi clinici di adrug non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di anotherdrug e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.
In tre studi clinici di fase 3, 616 soggetti sono stati esposti alla crema LUZU, 1%: 305 con tinea pedis interdigitale e 311 soggetti con tinea cruris. Soggetti con interdigitale tinea pedis o tinea crurisapplicato Crema LUZU, 1% o crema veicolo una volta al giorno per 14 giorni o 7 giorni,rispettivamente, alle aree colpite e adiacenti. Durante gli studi clinici con LUZUCream, 1%, le reazioni avverse più comuni sono state reazioni al sito di applicazioneche si sono verificate in meno dell ‘ 1% dei soggetti sia nel braccio LUZU che nel braccio veicolo.La maggior parte delle reazioni avverse sono state di lieve gravità.
Uno studio clinico post-approvazione è stato condotto in 75 soggetti di età 2 a< 18 anni con tinea corporis. Le reazioni avverse nella crema LUZU, 1% popolazione trattata erano simili al veicolo treatedpopulation.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-marketing di crema luliconazolo, 1%: dermatite da contatto e cellulite. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Luzu (Crema Luliconazolo, 1%)