Rytary

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse di seguito e altrove nell’etichettatura:

• addormentarsi durante le attività della vita quotidiana e sonnolenza
• Ritiro-emergente iperpiressia e confusione
• eventi ischemici Cardiovascolari
• Allucinazioni/psicosi
• controllo degli Impulsi/comportamenti compulsivi
• Discinesia
• Ulcera Peptica
• Glaucoma
• Melanoma

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le reazioni avverse dei tassi di observedin la sperimentazione clinica di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici di un altro farmacoe non può riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La popolazione di sicurezza era composta da un totale di 978 pazienti con malattia di Parkinson che ricevevano almeno una dose di RYTARY e avevano una durata media di esposizione di 40 settimane.

Reazioni Avverse Precoce della Malattia di Parkinson

In un placebo-controllato studio clinico in pazienti con precoce della malattia di Parkinson (Studio 1), il mostcommon reazioni avverse con RYTARY (in almeno il 5% dei pazienti e, più frequentemente, rispetto inplacebo) sono stati nausea, vertigini, mal di testa, insonnia, sogni anomali, secchezza della bocca, discinesia, ansia,stipsi, vomito e ipotensione ortostatica.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse verificatesi in almeno il 5% dei pazienti trattati con RYTARY e ad un tasso più elevato rispetto al placebo nello studio 1.

Tabella 2: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease

	Placebo	RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID	RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID	RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID
	(N=92) %	(N=87) %	(N=104) %	(N=98) %
Nausea	9	14	19	20
Dizziness	5	9	19	12
Headache	11	7	13	17
Insomnia	3	2	9	6
Abnormal Dreams	0	2	6	5
Dry Mouth	1	3	2	7
Dyskinesia	0	2	4	5
Anxiety	0	2	3	5
Constipation	1	2	6	2
Vomiting	3	2	2	5
Orthostatic
Hypotension	1	1	1	5

Avverse Reazioni che portano alla Sospensione del trattamento in Studio 1

Nello Studio 1, il 12% dei pazienti ha interrotto RYTARY di anticipo a causa di reazioni avverse; una maggiore proportionof pazienti in 61.25 mg / 245 mg RYTARY gruppo di trattati (14%) e il 97,5 mg / 390 mgRYTARY gruppo di trattati (15%) hanno sperimentato reazioni avverse leader a presto discontinuationcompared a (4%) nel gruppo placebo. Le reazioni avverse più comuni con conseguente precocediscontinuazione erano nausea, vertigini e vomito.

Reazioni Avverse In Avanzata della Malattia di Parkinson

attiva-studio clinico controllato in pazienti con avanzata della malattia di Parkinson (Studio 2), il mostcommon reazioni avverse con RYTARY che si è verificato durante dose di conversione o di manutenzione (in almeno il 5% dei pazienti e, più frequentemente, rispetto orale a rilascio immediato carbidopa-levodopa) werenausea e mal di testa.

La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si verificano in almeno il 5% dei pazienti trattati con RYTARY e con un tasso più elevato rispetto alla carbidopa-levodopa a rilascio immediato per via orale nello studio 2.

Tabella 3: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease

Period	RYTARY (N=201)		Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192)
	Dose Convers ion*	Maintenance	Dose Convers ion*	Maintenance
	%	%	%	%
Nausea	4	3	6	2
Headache	5	1	3	2
*Tutti i pazienti sono stati convertiti RYTARY in open-label Dose periodo di Conversione e, quindi, ha ricevuto randomizedtreatment durante la manutenzione.

Reazioni avverse che portano alla sospensione nello studio 2

Nello studio 2, il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse durante la conversione in terapia. Le reazioni avverse comuni che hanno portato alla sospensione durante la conversione della dose sono statediscinesia, ansia, vertigini e fenomeno on e off.

Leggere tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Rytary (capsule di Carbidopa e Levodopa)