SURGIFLO Emostatic Matrix with Thrombin from Ethicon

* Compared to 10 mL FLOSEAL Emostatic Matrix

†Based on in vitro viscosity testing of SURGIFLO® 8 mL and FLOSEAL Emostatic Matrix 5 mL; each product was prepared following Instructions for Use.

1. SURGIFLO Emostatic Matrix Kit (2994) Istruzioni per l’uso. Eticon, Inc.

2. Matrice emostatica FLOSEAL, Istruzioni per l’uso. Baxter Healthcare.

3. Confronto tra il tempo di ricostituzione della trombina nel kit di matrice emostatica SURGIFLO e la matrice emostatica FLOSEAL. 11052017. Eticon, Inc.

4. Langkilde, S. Valutazione della curva dose-risposta per l’efficacia emostatica di Surgiflo Next Generation miscelata con trombina. 10 Luglio 2013; Rapporto NG-162. Eticon, Inc.

5. Zhang G. Densità di pasta di gelatina in SURGIFLO prodotto di prossima generazione. Relazione tecnica. 3 Marzo 2011. Eticon, Inc.

6. Werrlein S. Valutazione della conformabilità di SURGIFLO (pre-riempita hemostat flowable) vs. SURGIFOAM assorbibile gelatina spugna, PSE adesione No. 04_0624, Progetto No. 67314. 10 Dicembre 2004, Ethicon, Inc.

7. Sabra M. Cambiamenti nella matrice emostatica SURGIFLO®. Dispositivi medici Memo-Ferrosan. 25 Gennaio 2011. Eticon, Inc.

8. Wang A. Misurazioni della viscosità e dell’attività della trombina di SURGIFLO 2993 rispetto a FLOSEAL nel tempo. Relazione tecnica. 7 Aprile 2013. Eticon, Inc.

9. Valls M, Amazan R, Fernandez R, et al. Revisione sistematica e meta-analisi di matrici emostatiche per il controllo del sanguinamento. Poster ISPOR. 2016. Eticon, Inc.

EVITHROM® Trombina, topica (umana) solo per uso topico
Polvere liofilizzata per soluzione

EVITHROM® è una trombina topica indicata come aiuto all’emostasi ogni volta che trasuda sangue e sanguinamento minore da capillari e piccole venule è accessibile e il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche standard (come sutura, legatura o cauterizzazione) è inefficace o poco pratico.

EVITHROM® può essere utilizzato in combinazione con una spugna di gelatina assorbibile, USP.

Informazioni importanti sulla sicurezza

• Solo per uso topico.

• Non inietti.

• Applicare EVITHROM® solo sulla superficie del tessuto sanguinante.

• La quantità di EVITHROM® richiesta dipende dall’area del tessuto da trattare e dal metodo di applicazione. Negli studi clinici, sono stati utilizzati volumi fino a 10 ml in combinazione con spugna di gelatina assorbibile.

• Non usare per il trattamento di sanguinamento arterioso grave o vivace.

• Non usare in soggetti noti per avere una reazione sistemica anafilattica o grave agli emoderivati umani. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.

• Esiste un potenziale rischio di trombosi se assorbito a livello sistemico.

• Può comportare il rischio di trasmettere agenti infettivi come virus e, teoricamente, l’agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), nonostante le fasi di produzione progettate per ridurre il rischio di trasmissione virale.

• * Le reazioni avverse più comuni durante gli studi clinici (riportate in almeno il 2% dei soggetti trattati con EVITHROM®) sono state il tempo prolungato di tromboplastina parziale attivata, l’aumento dell’INR, la diminuzione della conta dei linfociti, il tempo prolungato di protrombina e l’aumento della conta dei neutrofili.

• Nessuno dei pazienti trattati con EVITHROM ha sviluppato anticorpi contro la trombina umana o contro il Fattore umano V/Va. Il significato clinico di questi risultati non è noto.

Per indicazioni complete, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni avverse, fare riferimento al foglietto illustrativo completo.

SURGIFLO® Emostatic Matrix Kit Informazioni essenziali sul prodotto (realizzato in spugna di gelatina assorbibile, USP) con trombina

DESCRIZIONE

SURGIFLO® con trombina (SURGIFLO® Emostatic Matrix Kit) è destinato all’uso emostatico applicando su una superficie sanguinante.

AZIONI

Se usato in quantità appropriate SURGIFLO® viene assorbito completamente entro 4-6 settimane.

USO PREVISTO/INDICAZIONI

SURGIFLO®, miscelato con soluzione di trombina, è indicato nelle procedure chirurgiche (diverse da quelle oftalmiche) in aggiunta all’emostasi quando il controllo del sanguinamento mediante legatura o altri metodi convenzionali è inefficace o poco pratico.

CONTROINDICAZIONI

* Non utilizzare SURGIFLO® in compartimenti intravascolari a causa del rischio di embolizzazione.

• Non usare SURGIFLO® in pazienti con allergie note alla gelatina suina.

• Non utilizzare SURGIFLO® nella chiusura delle incisioni cutanee perché potrebbe interferire con la guarigione dei bordi della pelle. Questa interferenza è dovuta all’interposizione meccanica della gelatina e non è secondaria all’interferenza intrinseca con la guarigione delle ferite.

AVVERTENZE

• SURGIFLO® non deve essere usato in presenza di infezione e deve essere usato con cautela in aree contaminate del corpo.

• SURGIFLO® non deve essere utilizzato nei casi di pompaggio di emorragia arteriosa. SURGIFLO® non agisce come un tampone o una spina in un sito sanguinante.

• SURGIFLO® deve essere rimosso dal sito di applicazione quando viene utilizzato in, intorno o in prossimità di foramina nell’osso, nelle aree del confine osseo, nel midollo spinale e/o nel nervo ottico e nel chiasma perché può gonfiarsi causando danni ai nervi.

• L’eccesso di SURGIFLO® deve essere rimosso una volta raggiunta l’emostasi.

• La sicurezza e l’efficacia di SURGIFLO® per l’uso in procedure oftalmiche non sono state stabilite.

• SURGIFLO® non deve essere usato per controllare il sanguinamento intrauterino post-partum o la menorragia.

• La sicurezza e l’efficacia di SURGIFLO® non sono state stabilite nei bambini e nelle donne in gravidanza.

• La punta dell’applicatore flessibile blu non deve essere tagliata per evitare di esporre il filo guida interno.

• La punta dell’applicatore dritta bianca deve essere tagliata lontano dall’area chirurgica. Tagliare un angolo quadrato per evitare di creare una punta acuminata.

PRECAUZIONI

• L’uso sicuro ed efficace della spugna SURGIFOAM® è stato riportato in uno studio retrospettivo neurologico pubblicato su 1700 casi in Europa. L’uso sicuro ed efficace in neurochirurgia non è stato dimostrato attraverso studi clinici randomizzati e controllati negli Stati Uniti.

• SURGIFLO® è fornito come prodotto sterile e non può essere risterilizzato.

• SURGIFLO® non deve essere usato per l’imballaggio a meno che non venga rimosso il prodotto in eccesso che non è necessario per mantenere l’emostasi. SURGIFLO® può gonfiarsi fino al 20% a contatto con fluido aggiuntivo.

• SURGIFLO® non deve essere usato in combinazione con circuiti di recupero del sangue autologo.

• SURGIFLO® non deve essere usato in combinazione con adesivi metilmetacrilati.

• Nelle procedure urologiche, SURGIFLO® non deve essere lasciato nella pelvi renale o negli ureteri per eliminare i potenziali focolai per la formazione del calcolo.

EVENTI AVVERSI

Un totale di 142 pazienti hanno ricevuto la spugna SURGIFOAM® durante uno studio clinico che ha confrontato la spugna SURGIFOAM® con un’altra spugna di gelatina assorbibile. In generale, i seguenti eventi avversi sono stati riportati con l’uso di agenti emostatici assorbibili a base di gelatina suina:

• Gli agenti emostatici a base di gelatina possono fungere da nidus per l’infezione e la formazione di ascessi e sono stati segnalati per potenziare la crescita batterica.

• Granulomi a cellule giganti sono stati osservati nei siti implantari quando utilizzati nel cervello.

• È stata osservata compressione del cervello e del midollo spinale derivante dall’accumulo di liquido sterile.

• Sono stati riportati eventi neurologici multipli quando agenti emostatici assorbibili a base di gelatina sono stati utilizzati in operazioni di laminectomia, tra cui sindrome della cauda equina, stenosi spinale, meningite, aracnoidite, mal di testa, parestesie, dolore, disfunzione della vescica e dell’intestino e impotenza.

• * L’uso di agenti emostatici assorbibili a base di gelatina durante la riparazione di difetti durali associati a operazioni di laminectomia e craniotomia, è stato associato a febbre, infezione, parestesie alle gambe, dolore al collo e alla schiena, incontinenza vescicale e intestinale, sindrome della cauda equina, vescica neurogena, impotenza e paresi.

• L’uso di agenti emostatici assorbibili a base di gelatina è stato associato a paralisi, dovuta alla migrazione del dispositivo in foramina nell’osso attorno al midollo spinale, e cecità, dovuta alla migrazione del dispositivo nell’orbita dell’occhio, durante lobectomia, laminectomia e riparazione di una frattura cranica frontale e lobo lacerato.

• Reazioni di corpi estranei,” incapsulamento ” di liquido ed ematoma sono stati osservati nei siti dell’impianto.

• Sono state riportate fibrosi eccessiva e fissazione prolungata di un tendine quando sono state utilizzate spugne assorbibili a base di gelatina nella riparazione di tendini recisi.

• La sindrome da shock tossico è stata riportata in associazione con l’uso di emostati assorbibili a base di gelatina nella chirurgia nasale.

• Febbre, mancato assorbimento e perdita dell’udito sono stati osservati quando sono stati utilizzati agenti emostatici assorbibili durante la timpanoplastica.

SURGIFLO® Emostatic Matrix Informazioni essenziali sul prodotto (realizzato in spugna di gelatina assorbibile, USP)

DESCRIZIONE

SURGIFLO ® Emostatic Matrix è destinato all’uso emostatico applicando su una superficie sanguinante.

AZIONI

Se usato in quantità appropriate La matrice emostatica SURGIFLO® viene assorbita completamente entro 4-6 settimane.

DESTINAZIONE D’USO/INDICAZIONI

La matrice emostatica SURGIFLO®, miscelata con soluzione salina sterile o trombina, è indicata nelle procedure chirurgiche (diverse da quelle oftalmiche) in aggiunta all’emostasi quando il controllo del sanguinamento mediante legatura o altri metodi convenzionali è inefficace o poco pratico.

CONTROINDICAZIONI

• Non utilizzare la matrice emostatica SURGIFLO® nei compartimenti intravascolari a causa del rischio di embolizzazione.

• Non utilizzare la matrice emostatica SURGIFLO® in pazienti con allergie note alla gelatina suina.

• Non utilizzare la matrice emostatica SURGIFLO® nella chiusura delle incisioni cutanee perché potrebbe interferire con la guarigione dei bordi della pelle. Questa interferenza è dovuta all’interposizione meccanica della gelatina e non è secondaria all’interferenza intrinseca con la guarigione delle ferite.

AVVERTENZE

• La matrice emostatica SURGIFLO® non deve essere utilizzata in presenza di infezione e deve essere usata con cautela nelle aree contaminate del corpo

• La matrice emostatica SURGIFLO® non deve essere utilizzata nei casi di pompaggio di emorragia arteriosa. La matrice emostatica SURGIFLO® non agisce come tampone o tappo in un sito di sanguinamento.

• La matrice emostatica SURGIFLO ® deve essere rimossa dal sito di applicazione quando viene utilizzata all’interno, intorno o in prossimità della foramina nell’osso, nelle aree di confine osseo, nel midollo spinale e/o nel nervo ottico e nel chiasma perché può gonfiarsi causando danni ai nervi.

• La matrice emostatica SURGIFLO® in eccesso deve essere rimossa una volta raggiunta l’emostasi.

• La sicurezza e l’efficacia della matrice emostatica SURGIFLO® per l’uso nelle procedure oftalmiche non sono state stabilite.

• La matrice emostatica SURGIFLO® non deve essere utilizzata per controllare il sanguinamento intrauterino post-partum o la menorragia.

• La sicurezza e l’efficacia della matrice emostatica SURGIFLO® non sono state stabilite nei bambini e nelle donne in gravidanza.

• La punta dell’applicatore flessibile blu non deve essere tagliata per evitare di esporre il filo guida interno.

• La punta dell’applicatore dritta bianca deve essere tagliata lontano dall’area chirurgica. Tagliare un angolo quadrato per evitare di creare una punta acuminata.

PRECAUZIONI

• La matrice emostatica SURGIFLO® viene fornita come prodotto sterile e non può essere risterilizzata.

• La matrice emostatica SURGIFLO® non deve essere utilizzata per l’imballaggio a meno che non venga rimosso il prodotto in eccesso che non è necessario per mantenere l’emostasi. La matrice emostatica SURGIFLO ® può gonfiarsi fino al 20% a contatto con fluido aggiuntivo.

• La matrice emostatica SURGIFLO® non deve essere utilizzata in combinazione con circuiti di recupero del sangue autologo.

• La matrice emostatica SURGIFLO® non deve essere utilizzata in combinazione con adesivi metilmetacrilati.

• Nelle procedure urologiche, la matrice emostatica SURGIFLO® non deve essere lasciata nella pelvi renale o negli ureteri per eliminare i potenziali focolai per la formazione del calcolo.