Teva annuncia il lancio di una versione generica di ALOXI® negli Stati Uniti

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., (NYSE: TEVA) ha annunciato oggi il lancio di una versione generica di ALOXI®1 (palonosetron HCI) iniezione, 0.25 mg/5 mL, negli Stati Uniti. Palonosetron hydrochloride injection—in a class of medications called 5-HT3 receptor antagonists-is used in adults to prevent nausea and vomiting that may occurred as a result of receiving cancer chemotherapy with a moderate or high risk of causing nausea and vomiting. Viene anche somministrato per prevenire nausea e vomito fino a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.

“Il lancio esclusivo condiviso di palonosetron HCI injection segna l’undicesimo lancio iniettabile nell’ultimo anno per il nostro business dei generici”, ha dichiarato Brendan O’Grady, Executive Vice President e Head of North America Commercial di Teva. “Ancora più importante, ora possiamo fornire un’opzione di trattamento conveniente per i pazienti oncologici di fronte a impegnativi effetti collaterali post-chemioterapia.”

Teva si è impegnata a rafforzare il business degli iniettabili generici a livello globale con continui investimenti in prodotti iniettabili generici più recenti e di maggior valore. Con quasi 600 farmaci generici disponibili, Teva ha il più grande portafoglio di prodotti generici approvati dalla FDA sul mercato e detiene la posizione di leader nelle opportunità first-to-file, con oltre 100 in attesa di first-to-files negli Stati Uniti Attualmente, una prescrizione generica su sette dispensata negli Stati Uniti è riempita con un prodotto generico Teva.

L’iniezione di ALOXI® (palonosetron HCI) ha avuto vendite annuali di circa million 459 milioni negli Stati Uniti, secondo i dati di IMS a partire da novembre 2017.

Circa l’iniezione del cloridrato di Palonosetron

L’iniezione del cloridrato di Palonosetron è indicata in adulti per:

• Chemioterapia moderatamente emetogena del cancro prevention prevenzione della nausea acuta e ritardata e del vomito connessi con i corsi iniziali e di ripetizione.
• Chemioterapia altamente emetogena del cancro prevention prevenzione di nausea acuta e di vomito connessi con i corsi iniziali e di ripetizione.
• Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) fino a 24 ore dopo l’intervento chirurgico. L’efficacia oltre le 24 ore non è stata dimostrata.

Come con altri antiemetici, la profilassi di routine non è raccomandata nei pazienti in cui ci sono poche aspettative che nausea e / o vomito si verifichino dopo l’intervento. Nei pazienti in cui nausea e vomito devono essere evitati durante il periodo postoperatorio, si raccomanda l ‘iniezione di palonosetron cloridrato anche quando l’ incidenza di nausea e/o vomito postoperatori è bassa.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Palonosetron hydrochloride injection è controindicato nei pazienti noti per avere ipersensibilità al farmaco o ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, con o senza ipersensibilità nota ad altri antagonisti del recettore 5-HT3. La sindrome serotoninergica è stata riportata con antagonisti del recettore 5-HT3. La maggior parte delle segnalazioni è stata associata all’uso concomitante di farmaci serotoninergici. Alcuni dei casi riportati sono stati fatali. È stata riportata anche sindrome serotoninergica che si verifica con sovradosaggio di un altro antagonista del recettore 5-HT3 da solo. La maggior parte delle segnalazioni di sindrome serotoninergica correlate all’uso di antagonisti del recettore 5-HT3 si è verificata in un’unità di cura post-anestesia o in un centro di infusione.

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni nella nausea e nel vomito indotti da chemioterapia negli adulti (incidenza ≥ 5%) sono state cefalea e costipazione. Le reazioni avverse più comuni nella nausea e nel vomito postoperatori (incidenza ≥ 2%) sono state prolungamento del QT, bradicardia, cefalea e costipazione.

Per ulteriori informazioni, consultare le Informazioni complete sulla prescrizione allegate.

Informazioni su Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) è un’azienda farmaceutica leader a livello mondiale che offre soluzioni sanitarie di alta qualità e incentrate sul paziente utilizzate da milioni di pazienti ogni giorno. Con sede in Israele, Teva è il più grande produttore mondiale di farmaci generici, sfruttando il suo portafoglio di oltre 1.800 molecole per produrre una vasta gamma di prodotti generici in quasi tutte le aree terapeutiche. Nei farmaci speciali, Teva ha una posizione di leader mondiale nei trattamenti innovativi per i disturbi del sistema nervoso centrale, incluso il dolore, nonché un forte portafoglio di prodotti respiratori. Teva integra le sue capacità generiche e specialistiche nella sua divisione di ricerca e sviluppo globale per creare nuovi modi di affrontare le esigenze dei pazienti non soddisfatte combinando le capacità di sviluppo dei farmaci con dispositivi, servizi e tecnologie. I ricavi netti di Teva nel 2017 sono stati di $22,4 miliardi. Per ulteriori informazioni, visitare www.tevapharm.com.

Nota di cautela per quanto Riguarda le Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 per quanto riguarda il lancio e potenziali benefici di Teva generico di ALOXI®, che sono basate sulle attuali convinzioni e aspettative e sono soggette a notevoli rischi e incertezze noti e sconosciuti, che potrebbero causare i nostri risultati futuri, prestazioni o risultati differiscano significativamente da quella espressi o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Importanti fattori che potrebbero causare o contribuire a tali differenze comprendono i rischi relativi a:

• il successo commerciale di Teva generico di palonosetron HCI iniezione, tra cui a causa di un potenziale lancio di un rivenditore Autorizzato versione Generica;
• il nostro generici farmaci business, tra cui: che siamo sostanzialmente più dipendente da questa attività, con la sua significativa rischi, a seguito di acquisizione di Allergan plc mondiale di farmaci generici di business (“Actavis Generici”); la nostra capacità di realizzare i benefici attesi per l’acquisizione (e qualsiasi ritardo nella realizzazione di quei benefici) o difficoltà di integrazione Actavis Generici; l’aumento del numero di concorrenti targeting generico opportunità e in cerca di stati UNITI esclusività di mercato di versioni generiche di prodotti; l’erosione dei prezzi relativi ai nostri prodotti generici, sia da prodotti concorrenti e come risultato di una maggiore governative, le pressioni sui prezzi; e la nostra capacità di accoglienza di alto valore biosimilari opportunità;
• il nostro business e delle operazioni in generale, tra cui: incertezze in relazione ai possibili benefici e il successo della nostra nuova struttura organizzativa e recenti modifiche dei vertici aziendali; il potenziale di successo e la nostra capacità di eseguire efficacemente un piano di ristrutturazione; la nostra capacità di sviluppare e commercializzare ulteriori prodotti farmaceutici, di fabbricazione o di problemi di controllo di qualità, che può danneggiare la nostra reputazione per la produzione di qualità e richiedono una costosa bonifica; le interruzioni nella catena di fornitura; interruzioni del nostro o di terza parte di sistemi di information technology o violazioni dei dati di sicurezza; l’errore di assumere o mantenere il personale chiave; la ristrutturazione della nostra rete di produzione, compreso il potenziale di agitazione dei lavoratori; l’impatto di continuare il consolidamento dei nostri distributori e clienti; – variazione dei brevetti che possono influenzare negativamente la nostra capacità di produrre i nostri prodotti; gli effetti negativi della politica o economica, l’instabilità, la maggiore ostilità o di terrorismo sul nostro significative operazioni a livello mondiale; e la nostra capacità di offerta di adeguati obiettivi di acquisizione o di opportunità di licensing, o per completare e integrare le acquisizioni; e
• conformità, di regolamentazione e contenzioso, di cui: costi e i ritardi causati dal vasto del regolamento governativo di cui siamo sottoposti; gli effetti della riforma del settore sanitario regolamento e le riduzioni dei prezzi analoghi, il rimborso e la copertura; ulteriori potenziali conseguenze negative a seguito della nostra risoluzione con il governo degli stati UNITI del nostro FCPA indagine; indagini governative in vendita e di marketing; la passività potenziale di vendita di prodotti generici prima di una risoluzione finale di notevole contenzioso sui brevetti; responsabilità del prodotto; maggiore controllo da parte del governo dei nostri accordi transattivi sui brevetti; mancato rispetto dei complessi obblighi di segnalazione e pagamento Medicare e Medicaid; e rischi ambientali.

e altri fattori discussi nel nostro Rapporto annuale sul modulo 20-F per l’anno chiuso al 31 dicembre 2016 (“Rapporto annuale”) e nei nostri altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti (la “SEC”). Le dichiarazioni previsionali parlano solo a partire dalla data in cui sono state fatte e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere qualsiasi dichiarazione previsionale o altre informazioni contenute nel presente documento, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Siete avvertiti di non fare affidamento su queste dichiarazioni lungimiranti. Si consiglia di consultare eventuali ulteriori informazioni che facciamo nei nostri rapporti alla SEC sul modulo 6-K, così come la discussione cautelativa di rischi e incertezze sotto “Fattori di rischio” nella nostra Relazione annuale. Questi sono fattori che riteniamo possano far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente dai risultati attesi. Altri fattori oltre a quelli elencati potrebbero anche influire materialmente e negativamente su di noi. Questa discussione è fornita come consentito dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995.

1 ALOXI® è un marchio registrato di Helsinn Healthcare SA, Svizzera, utilizzato su licenza.