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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi Probuphine, il primo impianto di buprenorfina per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi. Probuphine è progettato per fornire una dose costante a basso livello di buprenorfina per sei mesi in pazienti che sono già stabili con dosi da basse a moderate di altre forme di buprenorfina, come parte di un programma di trattamento completo.
Fino ad oggi, la buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi era approvata solo come una pillola o un film posto sotto la lingua o all’interno della guancia di una persona fino a quando non si sciolse. Mentre efficace, una pillola o un film può essere perso, dimenticato o rubato. Tuttavia, come impianto, Probuphine fornisce una nuova opzione di trattamento per le persone in recupero che possono apprezzare i benefici unici di un impianto di sei mesi rispetto ad altre forme di buprenorfina, come la possibilità di una migliore comodità del paziente dal non dover assumere farmaci su base giornaliera. Un comitato consultivo FDA indipendente ha sostenuto l’approvazione di Probuphine in una riunione tenutasi all’inizio di quest’anno.
“L’abuso di oppioidi e la dipendenza hanno preso un tributo devastante sulle famiglie americane. Dobbiamo fare tutto il possibile per rendere disponibili nuove e innovative opzioni di trattamento che possono aiutare i pazienti a riprendere il controllo sulle loro vite”, ha dichiarato il commissario FDA Robert M. Califf, MD “L’approvazione di oggi fornisce la prima opzione impiantabile per sostenere gli sforzi dei pazienti per mantenere il trattamento come parte del loro programma di recupero complessivo.”
L’espansione dell’uso e della disponibilità di opzioni di trattamento medicamentoso (MAT) come la buprenorfina è una componente importante del piano d’azione per gli oppioidi della FDA e una delle tre priorità principali per l’iniziativa opioide del Dipartimento della Salute e dei servizi umani degli Stati Uniti volta a ridurre l’overdose, la morte e la dipendenza da oppioidi
La dipendenza da oppioidi è il termine diagnostico usato per il concetto più comune, “dipendenza”, negli studi clinici Probuphine. La dipendenza è definita come un gruppo di fenomeni comportamentali, cognitivi e fisiologici che possono includere un forte desiderio di assumere il farmaco, difficoltà nel controllo dell’uso di droghe, persistenza nell’uso di droghe nonostante le conseguenze dannose, una maggiore priorità data all’uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi, nonché la possibilità di sviluppo della tolleranza o sviluppo della dipendenza La dipendenza fisica non è la stessa della dipendenza. La terminologia diagnostica più recente utilizza il termine” disturbo da uso di oppioidi”, che include sia forme più lievi di uso problematico di oppioidi che di dipendenza.
MAT è un approccio globale che combina farmaci approvati (attualmente, metadone, buprenorfina o naltrexone) con consulenza e altre terapie comportamentali per il trattamento di pazienti con disturbo da uso di oppioidi. L’aderenza regolare a MAT con buprenorfina riduce i sintomi di astinenza da oppioidi e il desiderio di usare, senza causare il ciclo di alti e bassi associati all’abuso o all’abuso di oppioidi. A dosi sufficienti, diminuisce anche gli effetti piacevoli di altri oppioidi, rendendo l’abuso di oppioidi continuato meno attraente. Secondo la Substance Abuse and Mental Health Services Administration, i pazienti che ricevono MAT per il loro disturbo da uso di oppioidi riducono a metà il rischio di morte per tutte le cause.
“Prove scientifiche suggeriscono che il trattamento di mantenimento con questi farmaci nel contesto del trattamento comportamentale e del supporto al recupero sono più efficaci nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi rispetto ai programmi di disintossicazione a breve termine mirati all’astinenza”, ha affermato Nora Volkow, MD, direttore del National Institute on Drug Abuse presso il National Institutes of Health. “Questo prodotto amplierà le alternative di trattamento disponibili per le persone che soffrono di un disturbo da uso di oppioidi.”
Probuphine deve essere usato come parte di un programma di trattamento completo che include consulenza e supporto psicosociale. Probuphine è costituito da quattro aste lunghe un pollice che vengono impiantate sotto la pelle all’interno della parte superiore del braccio e forniscono un trattamento per sei mesi. La somministrazione di Probuphine richiede un addestramento specifico perché deve essere inserita e rimossa chirurgicamente. Solo un fornitore di assistenza sanitaria che ha completato la formazione e diventare certificato attraverso un programma limitato chiamato il programma Probuphine Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) dovrebbe inserire e rimuovere gli impianti. Se è necessario un ulteriore trattamento, nuovi impianti possono essere inseriti nel braccio opposto per un ulteriore ciclo di trattamento. La FDA sta richiedendo studi post-marketing per stabilire la sicurezza e la fattibilità di collocare gli impianti Probuphine per ulteriori cicli di trattamento.
La sicurezza e l’efficacia di Probuphine sono state dimostrate in uno studio clinico randomizzato su adulti che soddisfacevano i criteri clinici per la dipendenza da oppioidi e sono stati considerati stabili dopo un precedente trattamento con buprenorfina. La risposta a MAT è stata misurata mediante screening delle urine e auto-segnalazione dell’uso illecito di oppioidi durante il periodo di trattamento di sei mesi. Il sessantatre percento dei pazienti trattati con Probuphine non ha avuto evidenza di uso illecito di oppioidi durante i sei mesi di trattamento – simile al 64 percento di coloro che hanno risposto alla buprenorfina sublinguale (sotto la lingua) da sola.
Gli effetti indesiderati più comuni del trattamento con Probuphine includono dolore al sito dell’impianto, prurito e arrossamento, nonché mal di testa, depressione, stitichezza, nausea, vomito, mal di schiena, mal di denti e dolore orofaringeo. La sicurezza e l’efficacia di Probuphine non sono state stabilite in bambini o adolescenti di età inferiore a 16 anni. Gli studi clinici su Probuphine non hanno incluso partecipanti di età superiore ai 65 anni.
Probuphine ha un avviso in scatola che fornisce importanti informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari, tra cui un avvertimento che l’inserimento e la rimozione di Probuphine sono associati al rischio di migrazione dell’impianto, protrusione, espulsione e danni ai nervi derivanti dalla procedura. Probuphine deve essere prescritto e dispensato secondo il programma Probuphine REMS a causa dei rischi di complicanze chirurgiche e dei rischi di sovradosaggio accidentale, uso improprio e abuso se un impianto esce o sporge dalla pelle. Come parte di questo programma, Probuphine può essere prescritto e dispensato solo da operatori sanitari certificati con il programma REMS e che hanno completato la formazione dal vivo, tra gli altri requisiti.
Gli impianti di probuphine contengono una quantità significativa di farmaco che può potenzialmente essere espulso o rimosso, con conseguente potenziale per esposizione accidentale o uso improprio intenzionale e abuso se l’impianto esce dalla pelle. I pazienti devono essere visti durante la prima settimana dopo l’inserimento e un programma di visita non meno di una volta al mese è raccomandato per la consulenza continua e il supporto psicosociale.
Probuphine è commercializzato da Titan Pharmaceuticals Inc con sede a San Francisco. e Braeburn Pharmaceuticals con sede a Princeton, New Jersey.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.