Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all’approvazione della FDA per la commercializzazione di questo prodotto. Per informazioni più complete su questo prodotto, le sue indicazioni per l’uso e le basi per l’approvazione della FDA, consultare i link sottostanti al Riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e sull’etichettatura del prodotto.
Nome del prodotto: Pipeline Flex Embolization Device
PMA Richiedente: Micro Therapeutics, Inc. d/b / a ev3 Neurovascolare
Indirizzo: 9775 Toledo Way
Irvine, California 92618
Data di approvazione: 14 dicembre 2018
Lettera di approvazione: Ordine di approvazione
Che cos’è? Il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex (“Pipeline Flex”) è un cilindro a rete permanente (stent) intrecciato con fili in lega di platino e tungsteno e cobalto-cromo-nichel destinati al trattamento di aneurismi cerebrali che si gonfiano o si gonfiano sui lati del vaso sanguigno (collo largo e fusiforme). La Pipeline Flex include anche un sistema di erogazione basato su guidewire utilizzato per posizionare l’impianto all’interno del paziente.
L’attuale applicazione amplia le indicazioni di Pipeline Flex per l’uso per includere il trattamento di aneurismi cerebrali sacculari o fusiformi (aneurisma allungato a forma di fuso che coinvolge l’intero vaso) di piccole o medie dimensioni (larghezza del collo 4 mm o più ampia o rapporto cupola-collo inferiore a 2) e coinvolgono il vaso che fornisce sangue al cervello (arteria carotide interna).
Come funziona? Il sistema di erogazione contenente la Pipeline Flex viene prima inserito in un vaso sanguigno (arteria femorale) nella parte superiore della gamba (inguine) attraverso un piccolo taglio. Il sistema di consegna viene accuratamente guidato al sito dell’aneurisma e rilasciato in modo che la flessione della tubazione limiti e devii il sangue dall’entrare nel sacco dell’aneurisma cerebrale e aiuti a promuovere la coagulazione nel tempo.
Quando viene utilizzato? Il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex è indicato per il trattamento di aneurismi cerebrali in pazienti di età pari o superiore a 22 anni. Il dispositivo è stato progettato per il trattamento di piccole o medie aneurismi cerebrali con un ampio collo larghezza di 4 mm o più o cupola-di-collo ratio inferiore a 2) sacculare o fusiforme (di forma allungata, a forma di fuso aneurisma che coinvolgono l’intero vaso) aneurismi della carotide interna con un vaso di diametro compreso tra 2 mm e 5 mm. Il dispositivo è destinato anche per il trattamento di grandi o giganti aneurismi cerebrali con un collo largo in alcune regioni dell’arteria carotide interna.
Cosa realizzerà? In uno studio clinico su 134 pazienti, 78.il 98% dei pazienti che sono stati trattati con il dispositivo ha raggiunto un trattamento di successo (occlusione completa) del loro aneurisma cerebrale entro 1 anno dopo la procedura senza un nuovo trattamento o un restringimento clinicamente significativo dei vasi sanguigni (stenosi dello stent).
Quando non dovrebbe essere usato? Il dispositivo di embolizzazione Pipeline Flex non deve essere utilizzato in pazienti:
- Con un’infezione batterica attiva.
- Che non sono in grado di assumere farmaci anticoagulanti come aspirina e clopidogrel (doppia terapia antiaggregante piastrinica).
- Che non hanno ricevuto doppio farmaco antiaggregante piastrinico prima della procedura.
- Che hanno uno stent in posizione nell’arteria genitore nella posizione dell’aneurisma bersaglio.
Ulteriori informazioni (incluse avvertenze, precauzioni ed eventi avversi):
- Riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED)
- Etichettatura