ワクチン接種は、動物の病気を予防し、動物の健康と福祉、安全な食料生産と公衆衛生を促進するための最も効果的なツールの一つです。 その重要性にもかかわらず、適切な獣医ワクチンが欧州連合（EU）市場で適時に利用可能であることを確実にすることにはしばしば課題があります。 欧州医薬品庁（EMA）と欧州医薬品規制ネットワークのパートナーは、EUにおける獣医ワクチンの可用性を高めるための行動計画を実施しています。
獣医ワクチンは、深刻な流行病を予防し、制御することによって動物の健康を保護する上で大きな役割を果たしています。 彼らはまた、安全な食料供給を確保し、感染症の動物からヒトへの伝達を防止することによって、人間の健康に影響を与えます。
さらに、獣医用ワクチンは、動物に抗生物質を使用する必要性を減らすための効率的なツールとなり、それによって抗菌耐性との戦いに貢献します。
2020年へのEU医薬品機関ネットワーク戦略は、欧州医薬品規制ネットワークによる行動のための優先領域として獣医薬の可用性を高めることを識別し
共同EMAとHMA行動計画
2016年に、EMAと医薬品機関（HMA）のヘッドは、動物と公衆衛生と動物福祉の利益のために、新規または改善された獣医ワク
2018年3月、EMAとHMAは、行動計画の実施の進捗状況に関する詳細な報告書を発表しました。
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獣医ワクチンの利用可能性に関する共同EMA/HMA行動計画のステアリンググループの運営に関する報告書
以下の表は、報告書/td>
ステータス
アクション
出力
ステータス
獣医ワクチンの可用性を制約として業界によって識別された要因のリストを確認
ステアリンググループとCadvvaは、業界の勧告の影響: Joint EMA/HMA Veterinary Vaccine Availability Action Plan-業界勧告の分析
獣医ワクチンにおける外来薬剤検出に対するリスクベースのアプロー継続的な
獣医ワクチンのためのワクチン抗原マスターファイル（Vamf）の概念を導入する可能性を探るためにemaとcvmp
cadvvaは、最初の反射を提 AnimalhealthEurope要求、EMAはCVMPで現在議論されている概念に関する予備的なビジネスケースを準備しました
緊急動物の健康疾患に対する獣医ワク
獣医ワクチンのマーケティング承認にフィールド有効性試験が必要とされる時期と必要とされない時期に関する規制上の予測可能性を向上させる
2017年にCVMPによって承認された獣医ワクチンのEU承認の文脈におけるフィールド有効性試験に関する招待された利害関係者とのフォーカスグループミーティングの結果に基づいて、cvmpへの獣医ワクチンの利用可能性に関する共同EMA/HMAステアリンググループからの勧告。
これらは、規制当局、業界、学術の専門家との2017年6月の共同フォーカスグループ会議の結果を反映しています。
このような科学的助言と革新タスクフォース（ITF）などの既存のメカニズムを介して新しいワクチンと関連技術の開発へのサポeuネットワークトレーニングセンター（eu ntc）と協力して
ema/Cvmpは、月に免疫学的評価者のためのトレーニングを提供しました 2016年には免疫学的獣医学的医薬品の有効性の評価に焦点を当て、2017年には品質評価に焦点を当てています
ステアリンググループとCADVVAは、規制ネットワー 科学的ガイドラインの調和した解釈を介して、獣医ワクチンの可用性に関連する問題に関するトレーニングに業界を関与させる可能性を探る
自家ワクチンの製造基準に関するガイダンスを開発
CMDvは、2017年にEEA内で不活化自家獣医ワクチンの製造、制御および使用に関する勧告を発表した。
マイナーな使用/マイナー種（mums）と限定市場ガイドラインをレビュー
emaが公開されました 2017年4月20日にマイナーな使用またはマイナー種（MUM）および限定された市場を対象とした免疫学的獣医医薬品のデータ要件に関する改訂されたガイドライン。 提供されたガイダンスは、1November2017以来有効です
cvmpおよびIWPは、流行病（口蹄疫、bluetongeおよび鳥インフルエンザ）のワクチンの利用可能性を促進す 多系統書類ガイダンス
EMAは、鳥インフルエンザ（AI）、青舌（BT）、口蹄疫（FMD）に対する不活化ワクチンの多系統書類のデータ要件に関するガイドラインを改訂し、31March2018まで協議した。
CVMPおよびIWPは、異なるタイプのワクチンを考慮に入れる方法を反映するために、CVMPおよびIWPを改訂したガイドラインを発表した。例えば、生ワクチン対不活化ワクチン、食物生産対コンパニオン動物）および異なる承認状況（例えば、 獣医医薬品のベネフィット-リスク評価に関するガイダンスの一環として、
CADVVAは、このトピックについての反射を開始しました
ワクチンの利用可能性を向上させるための獣医医薬品の法的枠組みの潜在的な変更についてECに助言
ステアリンググループとCADVVAは、行動計画の実施の経験に基づいて、要求に応じてアドバイスを提供します
背景
アクションプランの目的 欧州連合における獣医ワクチンの承認のための要件に関する共同Ema/HMAワークショップに関する報告書
ワークショップでは、動物や公衆衛生や環境の保護の高いレベルを維持しながら、可用性を向上させる方法を検討しました。 重要な要素として、EUにおける獣医ワクチンの承認要件がこれらの製品の利益とリスクに比例しているかどうかを検討しました。
製薬業界の代表者は、規制ネットワークの反射に重要な貢献であるEUにおける獣医ワクチンの可用性を制約する要因について、業界の視点を提供し
行動計画は、可用性に関するいくつかの継続的な規制活動を単一の全体的な計画にまとめることを目指しています:
- 欧州医薬品規制ネットワークにおけるリソースの最適な使用;
- マーケティング承認保有者、規制当局、欧州委員会（EC）を含む、関係するすべてのアクター
EMAとHMAは、共同運営グループの作業が進むにつれて、行動計画を生きた文書として維持しています。
主要アクター
2016年、HMAとEMAは、計画の実施を戦略的に監督するための共同運営グループを設立しました。 メンバーには、ネットワークの上級規制当局が含まれ、ECおよび欧州医薬品-医療品質総局（EDQM）がオブザーバーとして参加しています。 業界のオブザーバーは、関連するトピックに参加するために招待されます。
2016年、EMAの獣医用医薬品委員会（CVMP）は、CVMPの責任の下で行動を実施する際のステアリンググループを支援するために、獣医用ワクチンの利用可能性に関するアドホック専門家グループ（CADVVA）を設立した。 専門家グループには、免疫学的専門知識とワクチン承認の経験を持つ少数のCVMPメンバーが含まれています。 2016年5月に活動を開始した。
上記のグループとともに、HMA、CVMPおよびその免疫学ワーキングパーティー（IWP）、相互認識および分散化手順のための獣医調整グループ（CMDv）および製薬業界は、特定の最優先課題に対処するための共同ワークショップやフォーカスグループなどを通じて、行動計画の実施に積極的に関与している。
共同EMAとHMAステアリンググループは、euにおける獣医ワクチンの可用性を改善するための最善の方法についての利害関係者からの入力を歓迎します。 利害関係者は、電子メールで提案を提出するように招待されています。[email protected].
獣医ワクチンに関するその他の取り組み
EMAは、eu市場への獣医ワクチンのタイムリーなアクセスを促進するためのツールと措置の数を開発し、可用性を容易にするのに役立っています。 これらには次のものが含まれます。
- 免疫学的アドバイスのためのお母さんと限られた市場政策。
- 科学的アドバイス;
- リンクとしての医薬品の革新と獣医小説療法に関するアドホック専門家グループ（ADVENTURE）リンクとして（ADVENTURE）;
- 加速評価;
- 例外的な状況;
- 疾病管理ツールプロジェクト（DISCONTOOLS）調査への貢献;
- 特定の状況下で流行性疾患に対するワクチンのための;
- マルチ株ドシエアプローチ。