月19、2020、食品医薬品局は、有害または有害astrazeneca Pharmaceuticals、ASTRAZENEC Astrazeneca Pharmaceuticals、ASTRAZENEC Astrazeneca Pharmaceuticals、ASTRAZENECA Pharmaceuticals、astrazenec Astrazeneca Pharmaceuticals、astrazenec Astrazeneca Pharmaceuticals、astrazenec Astrazenec Astrazeneca Pharmaceuticals、astrazenec Astrazeneca Astrazeneca Pharmaceuticals、astrazenecastrazenecastrazenec Astrazeneca Pharmaceuticals、エンザルタミドまたはアビラテロン。
今日、FDAはまた、FoundationOne CDxを承認しました（Foundation Medicine、Inc. ＨＲＲ遺伝子改変およびＢｒａｃａｎａｌｙｓｉｓ Ｃｄ ｘ試験を実施するＭＣＲＰＣを有する患者の選択のための（Ｍｉｌｌｉａｄ Ｇｅｎｅｔｉｃ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．）olaparibとの処置のための友達の診断装置として生殖系列BRCA1/2変化を運ぶmCRPCの患者の選択のため。
有効性は、深遠な（NCT02987543）、オープンラベル、無作為化多施設試験（2：1）256人の患者にolaparib300mgを一日二回、131人の患者にenzalutamideまたはabiraterone acetateの調査官の選択を調査しました。 すべての患者はＧｎｒｈアナログを受けたか、または以前の両側精巣切除術を受けた。 患者はＨＲＲ遺伝子変異状態に基づいて二つのコホートに分けられた。 BRCA1、BRCA2、またはATMのいずれかに変異を有する患者は、コホートAで無作為化された（N=245）;HRR経路に関与する12の他の遺伝子の中で変異を有する患者は、コホートBで無作為化された（n=142）;共変異（コホートa遺伝子およびコホートB遺伝子）を有する患者は、コホートAに割り当てられた。
試験の主な有効性アウトカムは、放射線無増悪生存（Rpfs）（コホートA）であった。 追加の有効性アウトカムには、測定可能な疾患を有する患者における確認された客観的奏効率（ORR）（コホートA）、rPFS（複合コホートA+B）、および全生存率（OS）（コホートA）
olaparibの最も一般的な副作用（患者の≥10％）は、貧血、悪心、疲労（無力症を含む）、食欲減退、下痢、嘔吐、血小板減少症、咳および呼吸困難であった。 肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓イベントは、エンザルタミドまたはアビラテロンを受けている人の7％と比較して、オラパリブ腕に無作為化された患者の3.1％で発生した。
推奨されるolaparib用量は、食物の有無にかかわらず、毎日二回経口的に300mgである。
LYNPARZAのための完全な処方情報を表示します。
このレビューは、FDAの評価を容易にするために、申請者からの自主的な提出である評価援助を使用しました。
Olaparibは優先レビューと画期的な治療指定を与えられました。 FDAの迅速なプログラムの説明は、産業のためのガイダンスにあります：深刻な状態のための迅速なプログラム-薬物および生物製剤。
医療従事者は、医薬品およびデバイスの使用に関連すると疑われるすべての重篤な有害事象をFDAのMedWatch報告システムに報告するか、1-800-FDA-1088に電話
治験腫瘍学製品のための単一患者INDsの支援については、医療専門家は、240-402-0004または電子メールでOCEのプロジェクト促進に連絡することができます[email protected].