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米国食品医薬品局は本日、プロブフィン、オピオイド依存症の維持治療のための最初のブプレノルフィンインプラントを承認した。 Probuphineは完全な処置プログラムの一部としてbuprenorphineの他の形態の低に適当な線量で既に安定している患者の6か月間buprenorphineの一定した、低レベルの線量を提供す
今日まで、オピオイド依存症の治療のためのブプレノルフィンは、それが溶解するまで、舌の下または人の頬の内側に置かれた錠剤またはフィルム 有効な間、丸薬かフィルムは失われるか、忘れられているか、または盗まれるかもしれません。 但し、インプラントとして、Probuphineは薬物を毎日取る必要がないことからの改善された忍耐強い便利の可能性のようなbuprenorphineの他の形態と比較される半年のイン 独立したFDA諮問委員会は、今年初めに開催された会議でプロブフィンの承認を支持しました。
“オピオイド乱用と中毒は、アメリカの家族に壊滅的な被害を受けています。 “今日の承認は、患者の全体的な回復プログラムの一環として治療を維持するための患者の努力を支援するための史上初の移植可能な選択肢を提”
ブプレノルフィンのような投薬支援治療（MAT）オプションの使用と利用可能性を拡大することは、FDAのオピオイド行動計画の重要な要素であり、米国保健福祉省のオピオイドイニシアチブの三つの最優先事項の一つであり、処方オピオイドおよびヘロイン関連の過剰摂取、死亡および依存を減らすことを目的としている。
オピオイド依存性は、プロブフィン臨床試験でより一般的な概念である”中毒”に使用される診断用語です。 中毒は、薬物を服用したいという強い欲求、薬物使用を制御することの困難、有害な結果にもかかわらず薬物使用を持続させること、他の活動や義務よりも薬物使用に与えられるより高い優先順位、ならびに寛容の発症または身体依存の発症の可能性を含む行動的、認知的および生理学的現象のクラスターとして定義される。 身体的依存は中毒と同じではありません。 新しい診断用語は、問題のあるオピオイド使用の軽度の形態だけでなく、中毒の両方を含む用語”オピオイド使用障害”を使用しています。
MATは、オピオイド使用障害の患者を治療するために、承認された薬物（現在はメタドン、ブプレノルフィンまたはナルトレキソン）とカウンセリングや他の行動療法を組み合わせた包括的なアプローチです。 Buprenorphineが付いているマットへの規則的な付着はオピオイドの誤用か乱用と関連付けられる高低の周期を引き起こさないでオピオイドの禁断症状およ 十分な線量で、それはまた継続的だったオピオイドの乱用をより少なく魅力的にさせる他のオピオイドの楽しい効果を減らします。 薬物乱用および精神保健サービスの管理に従って、彼らのオピオイドの使用無秩序のためのMATを受け取っている患者は半分のすべての原因からの死
“科学的証拠は、行動治療と回復支援の文脈におけるこれらの薬物による維持治療が、禁欲を目的とした短期解毒プログラムよりもオピオイド使用、国立衛生研究所の薬物乱用に関する国立研究所のディレクター。 “この製品は、オピオイド使用障害に苦しんでいる人々に利用可能な治療選択肢を拡大します。”
プロブフィンは、カウンセリングと心理社会的支援を含む完全な治療プログラムの一部として使用する必要があります。 プロブフィンは、上腕の内側の皮膚の下に移植され、半年間の治療を提供する四つの、一インチの長さのロッドで構成されています。 プロブフィンを投与するには、外科的に挿入および除去する必要があるため、特定の訓練が必要です。 トレーニングを完了し、Probuphine Risk Evaluation And Mitigation Strategy(REMS)プログラムと呼ばれる制限されたプログラムを通じて認定された医療提供者のみが、インプラントを挿入して削 それ以上の処置が必要なら、新しいインプラントは処置の1つの付加的なコースのための反対の腕で挿入されるかもしれません。 FDAは、追加の治療コースのためにプロブフィンインプラントを配置する安全性と実現可能性を確立するために、市販後の研究を必要としています。
プロブフィンの安全性と有効性は、オピオイド依存の臨床基準を満たし、以前のブプレノルフィン治療後に安定していると考えられた成人の無作為化臨床試験で実証された。 半年の治療期間中に尿スクリーニングと違法オピオイド使用の自己報告によってMATに対する応答を測定した。 プロブフィン治療を受けた患者の六十から三パーセントは、治療の半年を通じて違法なオピオイド使用の証拠を持っていなかった-舌下（舌の下）ブプレノルフィン単独に反応した人の64パーセントに似ていた。
プロブフィンによる治療による最も一般的な副作用には、インプラント部位の痛み、かゆみ、発赤、頭痛、うつ病、便秘、吐き気、嘔吐、背中の痛み、歯痛、口腔咽頭痛 プロブフィンの安全性および有効性は、16歳未満の小児または青年には確立されていない。 プロブフィンの臨床研究には、65歳以上の参加者は含まれていませんでした。
プロブフィンには、プロブフィンの挿入と除去が、インプラントの移動、突起、排除、および処置に起因する神経損傷のリスクに関連しているという警告 Probuphineは外科複雑化の危険とインプラントが皮から出て来るか、または突出れば偶然の過剰摂取、誤用および乱用の危険のためにProbuphine REMSプログラムに従って このプログラムの一環として、プロブフィンは、REMSプログラムで認定され、他の要件の中でも、ライブトレーニングを完了した医療提供者によってのみ処方
プロブフィンインプラントは、インプラントが皮膚から出てくる場合、偶発的な暴露または意図的な誤用および乱用の可能性があり、潜在的に除 患者は挿入後の最初の週に見られるべきであり、継続的なカウンセリングと心理社会的支援のためには、毎月一回以上の訪問スケジュールが推奨され
プロブフィンは、サンフランシスコに拠点を置くTitan Pharmaceuticals Inc.によって販売されています。 ニュージャージー州プリンストンに拠点を置くブレイバーン-ファーマシューティカルズ
米国保健福祉省内の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチンおよびヒト用の他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、およ 代理店はまた私達の国の食糧供給、化粧品、食餌療法の補足、電子放射を放つプロダクト、およびタバコプロダクトを調整するための安全そして保証に責任がある。