これは、この製品を販売するためのFDAの承認に関連する情報の簡単な概要です。 この製品、その使用の適応症、およびFDAの承認の基礎に関するより完全な情報については、以下の安全性および有効性データ（SSED）および製品ラベリングの製品名：パイプラインフレックス塞栓装置
Pma申請者：Micro Therapeutics,Inc. d/b/a ev3神経血管
住所：9775トレドウェイ
アーバイン、カリフォルニア州92618
承認日：December14、2018
承認書：承認命令
それは何ですか？ パイプラインの屈曲のEmbolization装置（”パイプラインの屈曲”）は血管の側面（広首および紡錘形）を膨らますか、または吹き出す頭脳の動脈瘤の処置のために意図されているプラチナおよびタングステンおよびコバルトクロムニッケルの合金ワイヤーから編まれる永久的な網シリンダー（ステント）である。 パイプラインの屈曲はまた患者の中のインプラントを置くのに使用されるguidewireベースの伝達システムを含んでいる。
現在のアプリケーションは、小または中ワイドネック（首の幅4ミリメートルまたはより広いまたはドーム対首の比未満2）嚢状または紡錘形（細長い、スピンドル形の動脈瘤）脳動脈瘤の治療を含むように使用するためのパイプラインフレックスの適応症を拡張し、脳（内頸動脈）に血液を供給する血管を含む。それはどのように動作しますか？
パイプラインの屈曲を含んでいる伝達システムは小さい切口を通して上部の足（穹稜）の血管（大腿動脈）に最初に挿入されます。 送達システムは動脈瘤の部位に注意深く導かれ、パイプラインの屈曲が血が脳動脈瘤の嚢に入ることを制限し、転換するように解放され、凝固をそのうちに促進するのを助ける。
それはいつ使われますか？
パイプラインの屈曲のEmbolization装置は患者の頭脳の動脈瘤の処置のために22歳およびより古い示される。 装置は2つのmmと5つのmm間の容器の直径が付いている内部頸動脈の広首(首の幅4つのmmまたはより広いまたはドームに首の比率より少しにより2)saccularまたは紡錘形(全体の容器を含む細長い、紡錘の定形動脈瘤)動脈瘤と小さいですか中型の頭脳の動脈瘤を扱うように意図されています。装置はまた内部頸動脈のある特定の地域の広首が付いている大きくか巨大な頭脳の動脈瘤を扱うように意図されています。それは何を達成しますか？
134人の患者の臨床研究では、78人。この装置で治療された患者の98％は、再治療または臨床的に有意な血管の狭窄（ステント内狭窄）なしに、手術後1年以内に脳動脈瘤の治療（完全閉塞）を成
それはいつ使用すべきではありませんか？
パイプラインの屈曲のEmbolization装置は患者で使用されるべきではないです:活動的な細菌感染の
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- アスピリンやクロピドグレル（二重抗血小板療法）などの血液シンナー薬を服用することができない人。
- 手術前に二重抗血小板薬を受けていない人。
- ターゲット動脈瘤の位置に親動脈の場所にステントを持っている人。
追加情報（警告、注意事項、および有害事象を含む）：
- 安全性および有効性データ（SSED）の概要
- ラベリング