副作用
以下の重篤な副作用は、以下および他のラベルに記載されています:
- 深刻な精神医学的および行動的反応
- 自殺行動および観念
- 神経学的効果
- 滝
- 好酸球増加および全身症状（DRESS）/多臓器過敏症との薬物反応
臨床試験経験
臨床試験は広く様々な条件下で行われているため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、臨床試験で観察される有害反応率と直接比較することはできません。別の薬剤の試験は臨床実Practiceで観察される率を反映しないかもしれません。
部分発作
成人および青年患者（12歳以上）
FYCOMPAを投与された合計1,038人の患者（一日一回2、4、8、または12mg）が、部分発作を有するプラセボ対照試験（研究1、2、および3）のプール分析における安全性集団を構成した。 患者の約51％が女性であり、平均年齢は35歳であった。
中止につながる有害反応
対照臨床試験（研究1、2、および3）では、有害反応の結果としての中止率は、それぞれ4mg、8mg、および12mg/日の推奨用量でFYCOMPAを投与するために無作為化された患者で3％、8％、および19％であり、プラセボを投与するために無作為化された患者で5％であった。 中止につながる最も一般的な有害反応（8mgまたは12mgのFYCOMPA群で≥1％、プラセボよりも大きい）は、めまい、傾眠、めまい、攻撃性、怒り、運動失調、視力障害、過敏症、構音障害であった。
最も一般的な有害反応
表2は、FYCOMPA12mg用量群の部分発作を有する患者の≥2％で発生し、プラセボよりも頻繁に発生した有害反応の対照臨床試験（研究1、2、および3）における発生率を示している（12mg用量群の頻度の減少順）。
表2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)
| Placebo n=442 % |
FYCOMPA | |||
| 4 mg n=172 % |
8 mg n=431 % |
12 mg n=255 % |
||
| Dizziness | 9 | 16 | 32 | 43 |
| Somnolence | 7 | 9 | 16 | 18 |
| Headache | 11 | 11 | 11 | 13 |
| Irritability | 3 | 4 | 7 | 12 |
| Fatigue | 5 | 8 | 8 | 12 |
| Falls | 3 | 2 | 5 | 10 |
| Ataxia | 0 | 1 | 3 | 8 |
| Nausea | 5 | 3 | 6 | 8 |
| Vertigo | 1 | 4 | 3 | 5 |
| Back pain | 2 | 2 | 2 | 5 |
| Dysarthria | 0 | 1 | 3 | 4 |
| Anxiety | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Blurred vision | 1 | 1 | 3 | 4 |
| Gait disturbance | 1 | 1 | 4 | 4 |
| Weight gain | 1 | 4 | 4 | 4 |
| Cough | 3 | 1 | 1 | 4 |
| Upper respiratory tract infection | 3 | 3 | 3 | 4 |
| Vomiting | 3 | 2 | 3 | 4 |
| Hypersomnia | 0 | 1 | 2 | 3 |
| Anger | <1 | 0 | 1 | 3 |
| Aggression | 1 | 1 | 2 | 3 |
| Balance disorder | 1 | 0 | 5 | 3 |
| Diplopia | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Head injury | 1 | 1 | 1 | 3 |
| Hypoaesthesia | 1 | 0 | 0 | 3 |
| Pain in extremity | 1 | 0 | 2 | 3 |
| Constipation | 2 | 2 | 2 | 3 |
| Myalgia | 2 | 1 | 1 | 3 |
| Coordination abnormal | 0 | 1 | <1 | 2 |
| Euphoric mood | 0 | 0 | <1 | 2 |
| Confusional state | <1 | 1 | 1 | 2 |
| Hyponatremia | <1 | 0 | 0 | 2 |
| Limb injury | <1 | 1 | 1 | 2 |
| Mood altered | <1 | 1 | <1 | 2 |
| Arthralgia | 1 | 0 | 3 | 2 |
| Asthenia | 1 | 1 | 2 | 2 |
| Contusion | 1 | 0 | 2 | 2 |
| Memory impairment | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Musculoskeletal pain | 1 | 1 | 1 | 2 |
| Oropharyngeal pain | 1 | 2 | 2 | 2 |
| Paraesthesia | 1 | 0 | 1 | 2 |
| Peripheral edema | 1 | 1 | 1 | 2 |
| Skin laceration | 1 | 0 | 2 | 2 |
小児患者（4-<12歳）
小児患者4-<12歳のてんかん患者を対象とした二つの研究では、合計225人の患者がFYCOMPAを受け、110人の患者が少なくとも6ヶ月間、21人の患者が少なくとも1年にわたってfycompaを受けた。 小児患者4から<12歳の有害反応は、12歳以上の患者に見られるものと同様であった。
一次全身強直間代発作
一次全身強直間代発作を有する患者を対象としたプラセボ対照試験では、FYCOMPA8mgを一日一回投与した合計81人の患者が安全集団を構成した（研究4）。 患者の約57％が女性であり、平均年齢は27歳であった。
制御された一次全身強直間代性発作臨床試験（研究4）では、有害反応プロファイルは、制御された部分発症発作臨床試験（研究1、2、および3）で指摘され
FYCOMPA8mg（≧2％およびプラセボよりも大きい）を受けた患者の中止につながる最も一般的な副作用は、嘔吐（2％）およびめまい（2％）であった。
表3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)
| Placebo n=82 % |
FYCOMPA 8 mg n=81 % |
|
| Dizziness | 6 | 32 |
| Fatigue | 6 | 15 |
| Headache | 10 | 12 |
| Somnolence | 4 | 11 |
| Irritability | 2 | 11 |
| Vertigo | 2 | 9 |
| Vomiting | 2 | 9 |
| Weight gain | 4 | 7 |
| Contusion | 4 | 6 |
| Nausea | 5 | 6 |
| Abdominal pain | 1 | 5 |
| Anxiety | 4 | 5 |
| Urinary tract infection | 1 | 4 |
| Ligament sprain | 0 | 4 |
| Balance 1 | 4 | |
| 発疹 | 1 | 4 |
体重増加
体重増加
コントロールされた部分発症発作臨床試験では、FYCOMPA治療成人は平均1.1kg（2.5ポンド）、プラセボ治療成人では平均0.3kg（0.7ポンド）と比較して平均19週 FYCOMPA治療患者におけるベースライン体重の少なくとも7％および15％を得た成人の割合は、それぞれ9.1％および0.9％であり、4と比較していた。偽薬処置された患者の5%および0.2%、それぞれ。 体重の臨床モニタリングが推奨される。
体重の同様の増加は、プライマリジェネラル化強直間代性発作臨床試験でFYCOMPAで治療された成人および青年患者においても観察された。
トリグリセリドの上昇
トリグリセリドの増加は、FYCOMPAの使用で発生しています。
性別と人種の比較
有害反応の発生率に有意な性差は認められなかった。
非白人患者はほとんどなかったが、白人患者と比較して有害反応の発生率に差は認められなかった。
市販後の経験
FYCOMPAの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは
皮膚科：好酸球増加症および全身症状（ドレス）との薬物反応
精神医学: 急性精神病、幻覚、妄想、パラノイア、せん妄、混乱状態、見当識障害、記憶障害。
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