適応症
Injectafer®(鉄カルボキシマルトース注射)は、経口鉄に不耐性を持っているか、経口鉄に不十分な応答を持っていた、または非透析依存性慢性腎臓病を持っている成人患者における鉄欠乏性貧血(IDA)の治療のために示されています。
重要な安全情報
禁忌
Injectaferは、Injectaferまたはその不活性成分のいずれかに対する過敏症を有する患者には禁忌である。
警告および注意
臨床的介入を必要とする症候性低リン酸血症は、市販後の設定で低血清リン酸のリスクがある患者で報告されています。 これらのケースは腎臓の減損の報告された歴史の患者のInjectaferへの繰り返された露出の後で大抵起こりました。 低リン血症の可能性のある危険因子には、脂溶性ビタミンまたはリン酸塩の吸収不良、近位尿細管機能、副甲状腺機能亢進症、ビタミンD欠乏症および栄養失調に影響を及ぼす薬物の同時または前の使用に関連する胃腸障害の病歴が含まれる。 ほとんどの場合，低りん血症は三ヶ月以内に解消した。
治療の繰り返しコースを必要とする低血清リン酸のリスクがある患者の血清リン酸レベルを監視する。
Injectaferを受けた患者では、アナフィラキシー型反応を含む重篤な過敏反応が報告されており、そのうちのいくつかは生命を脅かす致命的であった。 患者は、ショック、臨床的に有意な低血圧、意識喪失、および/または虚脱を呈することがある。 Injectafer投与中および投与後の過敏症の徴候および症状について、少なくとも30分間、および注入の完了後に臨床的に安定するまで患者を監視する。 人員および療法が深刻なhypersensitivity反作用の処置のためにすぐに利用できるときだけInjectaferを管理して下さい。 臨床試験では、重篤なアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、Injectaferを受けている被験者の0.1％（2/1775）で報告された。 これらの被験者の1.5％（26/1775）では、かゆみ、発疹、蕁麻疹、喘鳴、または低血圧を含むが、これらに限定されなかった過敏症に関連する可能性のある他の重篤
臨床研究では、高血圧は被験者の3.8％（67/1775）で報告された。 時々顔面紅潮、めまい、または吐き気で発生する収縮期血圧の一時的な上昇は、被験者の6％（106/1775）で観察された。 これらの上昇は一般に投薬の直後に起こり、30分以内に解決しました。 各Injectaferの管理に続く高血圧の印そして徴候のためのモニターの患者。
Injectaferの投与後24時間では、実験室アッセイは、Injectafer中の鉄を測定することにより、血清鉄およびトランスフェリン結合鉄を過大評価する可能性がある。
有害反応
二つの無作為化臨床試験では、合計1775人の患者がInjectaferに曝露され、体重15mg/kg、少なくとも7日間で分離された鉄750mgの単回最大用量まで、鉄1500mgの累積用量までであった。 Injectafer扱われた患者の≥2%によって報告された不利な反作用は悪心（7.2%）でした;高血圧（3.8%）;洗い流すこと/熱いフラッシュ（3.6%）;血リンの減少（2.1%）;および目まい（2.0%）。
Injectaferの承認後の使用中に以下の有害反応が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立することは
Injectaferによる市販後の自発的な報告から、以下の有害反応が報告されている：心臓障害：頻脈;一般的な障害および投与部位の状態：胸部不快感、悪寒、発熱;代謝およ: 関節痛,背中の痛み,低リン血性骨軟化症(まれに報告されたイベント);神経系障害:失神;呼吸器,胸部および縦隔障害:呼吸困難;皮膚および皮下組織障害:血管浮腫,紅斑,そう痒症,蕁麻疹.
妊娠中の臨床的考慮事項
妊娠中の未治療のIDAは、産後貧血などの有害な母体転帰と関連している。 IDAに関連する有害な妊娠転帰には、早産および低出生体重のリスクの増加が含まれる。
特に第二期および第三期の間に、胎児の徐脈を引き起こす可能性のある非経口鉄製品（Injectaferなど）を有する妊婦には、循環不全（重度の低血圧、アナフィラキシー反応の文脈を含むショック）を含む重篤な有害反応が起こることがある。
有害薬物事象をAmerican Regent,Inc.に報告することをお勧めします。
有害薬物事象をAmerican Regent,Inc. 訪問によるFDAへの1-800-734-9236またはwww.fda.gov/medwatch または1-800-FDA-1088を呼び出します。完全な処方情報を参照してください。