副作用
一般的に観察された
市販前の臨床試験では、プラセボ治療患者の間で同等の発生率で見られなかったペルゴリドmesylateの使用に関連する最も一般的に観察された有害事象は次のとおりであった。
- ジスキネジー、幻覚、傾眠、不眠症を含む神経系の苦情;
- 吐き気、便秘、下痢、消化不良を含む消化器系の苦情、および鼻炎を含む
- 呼吸器系の苦情。
治療の中止に関連している
米国およびカナダでの市販前臨床試験でパーキンソン病の治療のためにペルゴライドメシル酸塩を受けている約27％（27％）の約1,200人の患者が有害事象のために治療を中止した。 中止を引き起こす最も一般的な事象は、神経系（15.5％）、主に幻覚（7.8％）および混乱（1.8％）に関連していた。
死亡者-警告を参照してください。
対照臨床試験における発生率
次の表は、ペルゴリド-メシル酸塩をプラセボと比較した市販前の対照臨床試験に参加したペルゴリド-メシル酸塩を服用している患者のうち、1％以上の頻度で発生した有害事象を列挙したものである。 6ヶ月の期間の二重盲検対照試験では、パーキンソン病の患者はl-dopa/carbidopaで継続され、追加療法としてペルゴライドメシル酸塩またはプラセボのいずれかを無作為に割り当てられた。
処方者は、これらの数字は、患者の特性およびその他の要因が臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予測す 同様に、引用された頻度は、異なる治療、使用、および研究者を含む他の臨床調査から得られた数値と比較することはできません。 しかし、引用された数字は、処方医師に、研究された集団における副作用発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するためのいくらかの基礎を提供する。
| Body System/Adverse Event* |
Pergolide Mesylate
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Placebo
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N= 189
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N= 187
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| Body as a Whole | |||
| Pain | |||
| Abdominal pain | |||
| Injury, accident | |||
| Headache | |||
| Asthenia | |||
| Chest pain | |||
| Flu syndrome | |||
| Neck pain | |||
| Back pain | |||
| Surgical procedure | |||
| Chills | |||
| Face edema | |||
| Infection | |||
| Cardiovascular | |||
| Postural hypotension | |||
| Vasodilatation | |||
| Palpitation | |||
| Hypotension | |||
| Syncope | |||
| Hypertension | |||
| Arrhythmia | |||
| Myocardial infarction | |||
| Digestive | |||
| Nausea | |||
| Constipation | |||
| Diarrhea | |||
| Dyspepsia | |||
| Anorexia | |||
| Dry mouth | |||
| Vomiting | |||
| Hemic and Lymphatic | |||
| Anemia | |||
| Metabolic and Nutritional | |||
| Peripheral edema | |||
| Edema | |||
| Weight gain | |||
| Musculoskeletal | |||
| Arthralgia | |||
| Bursitis | |||
| Myalgia | |||
| Twitching | |||
| Nervous System | |||
| Dyskinesia | |||
| Dizziness | |||
| Hallucinations | |||
| Dystonia | |||
| Confusion | |||
| Somnolence | |||
| Insomnia | |||
| Anxiety | |||
| Tremor | |||
| Depression | |||
| Abnormal dreams | |||
| Personality disorder | |||
| Psychosis | |||
| Abnormal gait | |||
| Akathisia | |||
| Extrapyramidal syndrome | |||
| Incoordination | |||
| Paresthesia | |||
| Akinesia | |||
| Hypertonia | |||
| Neuralgia | |||
| Speech disorder | |||
| Respiratory System | |||
| Rhinitis | |||
| Dyspnea | |||
| Epistaxis | |||
| Hiccup | |||
| Skin and Appendages | |||
| Rash | |||
| Sweating . | |||
| Special Senses | |||
| Abnormal vision | |||
| Diplopia | |||
| Taste perversion | |||
| Eye disorder | |||
| Urogenital Svstem | |||
| Urinary frequency | |||
| Urinary tract infection | |||
| Hematuria | |||
*メシル酸ペルゴライドを受けている患者の少なくとも1％が報告したイベントが含まれています。
Permax(pergolide mesylate)の市販前評価中に観察されたイベント
このセクションでは、pergolide mesylateを複数回投与した約1,800人の患者のグループで発生した有害事象について、1988年時点で評価されたイベント頻度を報告している。 メシル酸ペルゴリドへの暴露の条件と期間は、よく制御された研究だけでなく、オープンと制御されていない臨床設定での経験を含む、大幅に変化した。 いくつかの研究において適切な対照がない場合、これらの事象とペルゴライドメシル酸塩による治療との因果関係を決定することはできない。
臓器システムによる次の列挙は、データベース内の報告の相対的な頻度の観点からイベントを説明します。 主要な臨床的重要性のイベントは、警告および予防措置のセクションにも記載されています。
頻度の以下の定義が使用されています：頻繁な有害事象は、少なくとも1/100患者で発生するものと定義されています;infre-quent有害事象は、1/100から1/1,000患者で発生するものであり、まれな事象は、l/1,000患者未満で発生するものです。
全体としての体-頻繁に：頭痛無力症、偶発的な傷害、痛み、腹痛、胸痛、背中の痛み、インフルエンザ症候群、首の痛み、発熱;まれな：顔面浮腫、悪寒、拡大腹部、倦怠感、新生物、ヘルニア、骨盤痛、敗血症、蜂巣炎、moniliasis、膿瘍、顎の痛み、低体温;まれな: acute abdominal syndrome, LE syndrome
Cardiovascular System – Frequent: postural hypotension, syncope, hypertension, palpitations, vasodilatations, congestive heart failure; Infrequent: myocardial infarction, tachycardia, heart arrest, abnormal electrocardiogram, angina pectoris, thrombophlebitis, bradycardia, ventricular extrasystoles, cerebrovascular accident, ventricular tachycardia, cerebral ischemia, atrial fibrillation, varicose vein, pulmonary embolus, AV block, shock; Rare: 血管炎、肺高血圧症、心膜炎、片頭痛、心臓ブロック、脳出血
消化器系-頻繁に：吐き気、嘔吐、消化不良、下痢、便秘、口渇、嚥下障害;まれ：鼓腸、異常な肝機能検査、食欲の増加、唾液腺の拡大、喉の渇き、胃腸炎、胃炎、歯周膿瘍、腸閉塞、吐き気および嘔吐、歯肉炎、食道炎、胆石症、虫歯、肝炎、胃潰瘍、下血、肝腫大、吐血、激レア: sialadenitis, peptic ulcer, pancreatitis, jaundice, glossitis, fecal incontinence, duodenitis, colitis, cholecystitis, aphthous stomatitis, esophageal ulcer
Endocrine System – Infrequent: hypothyroidism, adenoma, diabetes mellitus, ADH inappropriate; Rare: endocrine disorder, thyroid adenoma
Hemic and Lymphatic System – Frequent: anemia; Infrequent: leukopenia, lymphadenopathy, leukocytosis, thrombocytopenia, petechia, megaloblastic anemia, cyanosis; Rare: 紫斑病,リンパ球増加症,好酸球増加症,血小板血症,急性リンパ性白血病,真性赤血球増加症,脾腫
代謝および栄養系-頻繁に:末梢浮腫,体重減少,体重増加;まれ:脱水,低カリウム血症,低血糖症,鉄欠乏性貧血,高血糖症,痛風,高コレステロール血症;まれ:電解質不均衡,悪液質,アシドーシス,高尿酸血症
筋骨格系-頻繁に:けいれん,筋肉痛,関節痛;まれ:骨,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症,骨粗鬆症痛み、腱鞘炎、筋炎、骨肉腫、関節炎;まれ: 骨粗鬆症,筋萎縮症,骨髄炎
神経系-頻繁に:ジスキネジー,目まい,幻覚,混乱,傾眠,不眠症,ジストニア,感覚異常,うつ病,不安,振戦,無動,錐体外路症候群,異常な歩行,異常な夢,協調,精神病,人格障害,緊張,choreoathetosis,健忘,妄想反応,異常な思考;まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな,まれな: akathisia,神経障害,神経痛,hypertonia,妄想,けいれん,性欲増加,幸福感,感情的な不安定性,性欲減少,めまい,ミオクローヌス,昏睡,無関心,麻痺,神経症,多動症,運動失調,急性脳症候群,斜頸,髄膜炎,躁反応,運動低下,敵意,攪拌,低血圧;まれ:昏迷,神経炎,頭蓋内圧亢進,片麻痺,顔面神経麻痺,脳浮腫,脊髄炎,突然の後の幻覚および混乱中止
呼吸器系-頻繁に：鼻炎、呼吸困難、肺炎、咽頭炎、咳が増加した;まれ: epistaxis, hiccup, sinusitis, bronchitis, voice alteration, hemoptysis, asthma, lung edema, pleural effusion, laryngitis, emphysema, apnea, hyperventilation; Rare: pneumothorax, lung fibrosis, larynx edema, hypoxia, hypoventilation, hemothorax, carcinoma of lung
Skin and Appendages System – Frequent: sweating, rash; Infrequent: skin discoloration, pruritus, acne, skin ulcer, alopecia, dry skin, skin carcinoma, seborrhea, hirsutism, herpes simplex, eczema, fungal dermatitis, herpes zoster; Rare: vesiculobullous発疹,皮下結節,皮膚結節,皮膚良性新生物,苔癬様皮膚炎
特別な感覚システム-頻繁に:異常なビジョン,複視;まれな:中耳炎,結膜炎,耳鳴り,難聴,味覚倒錯,耳の痛み,眼の痛み,緑内障,眼出血,羞明,視野欠損;まれな:失明,白内障,網膜剥離,網膜血管障害
泌尿生殖器系-頻繁に:尿路感染症,頻尿,尿失禁,血尿,月経困難症;まれに: dysuria, breast pain, menorrhagia, impotence, cystitis, urinary retention, abortion, vaginal hemorrhage, vaginitis, priapism, kidney calculus, fibrocystic breast, lactation, uterine hemorrhage, urolithiasis, salpingitis, pyuria, metrorrhagia, menopause, kidney failure, breast carcinoma, cervical carcinoma; Rare: amenorrhea, bladder carcinoma, breast engorgement, epididymitis, hypogonadism, leukorrhea, nephrosis, pyelonephritis, urethral pain, uricaciduria, withdrawal bleeding.
導入後の報告-市場導入以来受けており、薬物との因果関係がない可能性のあるペルゴリドに一時的に関連する有害事象の自主的な報告には、次のものが含まれる：神経弛緩性悪性症候群。
薬物相互作用
神経遮断薬（フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンチン）またはメトクロプラミドなどのドーパミン拮抗薬は、通常、Permax（pergolide mesylate）（ドーパミンアゴニスト）と同時に投与すべきではなく、これらの薬剤はPermaxの有効性を低下させる可能性がある。 ペルゴリドメシル酸塩は血漿タンパク質に約90％結合しているため、ペルゴリドメシル酸塩をタンパク質結合に影響を与えることが知られている他の薬物と共投与する場合は注意が必要である。