副作用
以下の重篤な副作用については、以下および他のラベリングで議論されています:
- 日常生活と傾眠の活動中に眠りに落ちる
- 離脱-緊急性の高熱と混乱
- 心血管虚血イベント
- 幻覚/精神病
- インパルスコントロール/強迫行動
- ジスキネジー
- 消化性潰瘍疾患
- 緑内障
- 黒色腫
臨床試験経験
臨床試験は広く様々な条件下で行われるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、臨床試験の率と直接比較することはできません 別の薬物の臨床診療で観察された率を反映していない可能性があります。
安全性集団は、少なくとも1回のRYTARY投与を受けた合計978人のパーキンソン病患者で構成され、平均曝露期間は40週間であった。
早期パーキンソン病における有害反応
早期パーキンソン病患者におけるプラセボ対照臨床試験（研究1）では、吐き気、めまい、頭痛、不眠症、異常な夢、口渇、ジスキネジー、不安、便秘、嘔吐、および起立性低血圧であった（患者の少なくとも5％で、inplaceboよりも頻繁に）RYTARYとの一般的な有害反応であった。
表2は、RYTARY治療患者の少なくとも5％で発生する有害反応を示し、試験1におけるプラセボよりも高い割合である。表2
表2
: Adverse Reactions in Study 1 in Patients with Early Stage Parkinson’s Disease
| Placebo | RYTARY 36.25 mg carbidopa 145 mg Levodopa TID |
RYTARY 61.25 mg carbidopa 245 mg Levodopa TID |
RYTARY 97.5 mg carbidopa 390 mg Levodopa TID |
|
| (N=92) % |
(N=87) % |
(N=104) % |
(N=98) % |
|
| Nausea | 9 | 14 | 19 | 20 |
| Dizziness | 5 | 9 | 19 | 12 |
| Headache | 11 | 7 | 13 | 17 |
| Insomnia | 3 | 2 | 9 | 6 |
| Abnormal Dreams | 0 | 2 | 6 | 5 |
| Dry Mouth | 1 | 3 | 2 | 7 |
| Dyskinesia | 0 | 2 | 4 | 5 |
| Anxiety | 0 | 2 | 3 | 5 |
| Constipation | 1 | 2 | 6 | 2 |
| Vomiting | 3 | 2 | 2 | 5 |
| Orthostatic | ||||
| Hypotension | 1 | 1 | 1 | 5 |
研究1で中止につながる有害反応
研究1では、患者の12％が有害反応のために早期に中止し、61.25mg/245mg RYTARY治療群（14％）および97.5mg/390mg rytary治療群（15％）の患者のより高い割合が早期中止につながる有害反応を経験した（4％）。％）をプラセボ群で投与した。 早期に生じる最も一般的な有害反応中止は悪心、めまい、および嘔吐であった。
進行したパーキンソン病における有害反応
進行したパーキンソン病患者における能動制御臨床試験（研究2）では、用量変換または維持中に起
表3は、少なくとも5％のRYTARY治療患者およびより高い割合で発生する有害反応を示しています試験2における経口即時放出カルビドパ-レボドパより。表3
表3
: Adverse Reactions in Study 2 in Patients with Advanced Parkinson’s Disease
| Period | RYTARY (N=201) |
Immediate-Release carbidopa-levodopa (N=192) |
||
| Dose Convers ion* | Maintenance | Dose Convers ion* | Maintenance | |
| % | % | % | % | |
| Nausea | 4 | 3 | 6 | 2 |
| Headache | 5 | 1 | 3 | 2 |
| *すべての患者は、オープンラベル用量変換期間中にRYTARYに変換され、その後、メンテ | ||||
研究2で中止につながる有害反応
研究2では、患者の5％が原因で変換中の有害反応に治療を中止しました。 用量変換中に中止につながる一般的な副作用は、運動障害、不安、めまい、およびオンとオフ現象であった。
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