*10mL FLOSEAL止血マトリックスと比較
†SURGIFLO®8mLおよびFLOSEAL止血マトリックス5mLのin vitro粘度試験に基づいて、各製品は使用説明書に従って調製した。
1. SURGIFLO止血マトリックスキット（2994）使用のための指示。 株式会社エチコン
2. FLOSEAL止血マトリックス、使用説明書。 バクスター-ヘルスケア
3. SURGIFLO止血マトリックスキットとFLOSEAL止血マトリックスにおけるトロンビン再構成時間の比較。 11052017. 株式会社エチコン
4. Langkilde,S.トロンビンと混合Surgiflo次世代の止血有効性のための用量応答曲線の評価. 2013年7月10日、報告書NG-162。 株式会社エチコン
5. 張G.SURGIFLOの次世代プロダクトのゼラチンののり密度。 技術報告書。 月3,2011. 株式会社エチコン
6. Werrlein S.SURGIFLO（事前に充填された流動性止血剤）対SURGIFOAM吸収性ゼラチンスポンジの適合性の評価、PSEアクセッションNo.04_0624、プロジェクトNo.67314。 December10,2004,Ethicon,Inc.
7. Sabra M.SURGIFLOの変化®止血マトリックス. メモ-フェロサン医療機器。 January25,2011. 株式会社エチコン
8. Wang A.時間をかけてFLOSEALと比較してSURGIFLO2993の粘度とトロンビン活性の測定。 技術報告書。 April7,2013. 株式会社エチコン
9. Valls M,Amazan R,Fernandez R,et al. 出血制御のための止血マトリックスの体系的な改訂とメタ分析。 ISPORポスター。 2016. 株式会社エチコン
EVITHROM®トロンビン、局所用（ヒト）
溶液用凍結乾燥粉末
EVITHROM®は、毛細血管や小さな細静脈からの血液やマイナーな出血を滲出するたびに止血の助
EVITHROM®は、吸収性ゼラチンスポンジ、USPと組み合わせて使用することができます。
重要な安全情報
•局所的な使用にのみ使用してください。
重要な安全情報
*
•注入しないでください。
•出血組織の表面にのみEVITHROM®を塗布してください。
•必要なEVITHROM®の量は、治療する組織の面積および適用方法によって異なります。 臨床研究では、10mlまでの容量を吸収性ゼラチンスポンジと組み合わせて使用した。
•重度または活発な動脈出血の治療には使用しないでください。
•人間の血液製品に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応を有することが知られている個人には使用しないでください。 アナフィラキシーを含む過敏反応が起こることがある。
•全身に吸収された場合、血栓症の潜在的なリスクがあります。
•ウイルス感染のリスクを低減するように設計された製造工程にもかかわらず、ウイルスなどの感染性因子および理論的にはクロイツフェルト-ヤーコブ病（CJD）剤を伝染させるリスクを負う可能性がある。
•臨床試験中の最も一般的な副作用（EVITHROM®で治療された被験者の少なくとも2％で報告された）は、活性化部分トロンボプラスチン時間の延長、INRの増加、リンパ球数の減少、プロトロンビン時間の延長、好中球数の増加であった。
•EVITHROMで治療された患者のいずれも、ヒトトロンビンまたはヒト第V/Va因子に対する抗体を発症しなかった。 これらの所見の臨床的意義は不明である。完全な徴候、contraindications、警告、注意および不利な反作用のために、完全な添付文書を参照して下さい。
SURGIFLO®止血マトリックスキット必須製品情報（吸収性ゼラチンスポンジ、USPから作られた）トロンビン付き
説明
Surgiflo®トロンビン付き（SURGIFLO®止血マトリックスキット）は、出血面に適用することによって止血使用を意図している。
アクション
適切な量で使用すると、SURGIFLO®は4-6週間以内に完全に吸収されます。
使用目的/適応症
SURGIFLO®トロンビン溶液と混合し、結紮または他の従来の方法による出血の制御が効果がないまたは実用的でない場合、止血の補助
禁忌
•塞栓の危険性があるため、血管内区画にSURGIFLO®を使用しないでください。
•ブタゼラチンに対するアレルギーが知られている患者にはSURGIFLO®を使用しないでください。
•SURGIFLOを使用しないでください®皮膚の切開部の閉鎖には、皮膚の縁の治癒を妨げる可能性があるためです。 この干渉は、ゼラチンの機械的介在によるものであり、創傷治癒に対する固有の干渉に二次的ではない。
警告
•SURGIFLO®は感染の存在下で使用すべきではなく、身体の汚染された地域では注意して使用する必要があります。
•SURGIFLO®は、動脈出血を圧送する場合には使用しないでください。 SURGIFLO®タンポンとして機能したり、出血部位にプラグインしたりすることはありません。
•SURGIFLO®骨、骨の閉じ込める領域、脊髄、および/または視神経およびchiasmのforaminaに、その周囲、または近接して使用する場合は、神経損傷を引き起こす可能性があ
•過剰なSURGIFLO®止血が達成されたら除去する必要があります。
•surgifloの安全性と有効性®眼科処置での使用は確立されていません。
•SURGIFLO®分娩後子宮内出血または月経過多を制御するために使用すべきではありません。
•SURGIFLO®の安全性と有効性は、小児および妊婦には確立されていません。
•青い適用範囲が広いアプリケーターの先端は内部guidewireを露出することを避けるために整えるべきではないです。
•白いまっすぐなアプリケーターの先端は外科区域から整うべきです。 鋭い先端を作成しないように正方形の角度をカットします。
使用上の注意
•SURGIFOAM®スポンジの安全かつ効果的な使用は、ヨーロッパで1700例を含む公開された神経学的遡及的研究で報告されています。 神経外科の安全で、有効な使用は米国の無作為化された、制御された臨床調査によって証明されませんでした。
•SURGIFLO®は滅菌製品として供給されており、再滅菌することはできません。
•SURGIFLO®止血を維持するために必要とされない余分な製品が除去されない限り、梱包には使用しないでください。 SURGIFLO®追加の流体との接触時に20％まで膨潤することがあります。
•SURGIFLO®自己血液サルベージ回路と組み合わせて使用すべきではありません。
•SURGIFLO®はメチルメタクリレート接着剤と組み合わせて使用しないでください。
•泌尿器科の処置では、surgiflo®結石形成の潜在的な病巣を排除するために、腎盂または尿管に放置すべきではありません。
有害事象
SURGIFOAM®Spongeを別の吸収性ゼラチンスポンジと比較した臨床試験中に、合計142人の患者がSURGIFOAM®Spongeを受けました。 一般に、吸収性ブタゼラチンベースの止血剤の使用により、以下の有害事象が報告されている:•ゼラチンベースの止血剤は、感染および膿瘍形成のためのnidusとして役立つ可能性があり、細菌の増殖を増強することが報告されている。
*ゼラチンベースの止血剤は、感染および膿瘍形成のためのnidusとして役立つ可能性がある。
•巨大細胞肉芽腫は、脳内で使用される場合、インプラント部位で観察されている。
•滅菌液の蓄積に起因する脳および脊髄の圧迫が観察されている。*馬尾症候群、脊柱管狭窄症、髄膜炎、くも膜炎、頭痛、感覚異常、痛み、膀胱および腸の機能不全、およびインポテンスを含む椎弓切除術に吸収性ゼラチンベースの止血剤を使用した場合、複数の神経学的事象が報告された。
•椎弓切除術および開頭手術に関連する硬膜欠陥の修復中に吸収性ゼラチンベースの止血剤の使用は、発熱、感染、脚の感覚異常、首および背中の痛み、膀胱
•吸収性ゼラチンベースの止血剤の使用は、脊髄周辺の骨のforaminaへのデバイスの移動による麻痺、および眼の軌道でのデバイスの移動による失明、葉切除、椎弓切除、および前頭頭骨骨折および裂傷葉の修復中に関連している。*異物反応、流体の”カプセル化”、および血腫は、インプラント部位で観察されています。
•切断された腱修復に吸収性ゼラチンベースのスポンジを使用した場合、腱の過度の線維化および長期の固定が報告されている。
•毒性ショック症候群は、鼻手術における吸収性ゼラチンベースの止血剤の使用に関連して報告された。鼓室形成術中に吸収性止血剤を使用した場合、発熱、吸収障害、および難聴が観察されている。
•
SURGIFLO®止血マトリックス必須製品情報（吸収性ゼラチンスポンジ、USPから作られた）
説明
SURGIFLO®止血マトリックスは、出血表面に適用することによ
アクション
適切な量で使用する場合SURGIFLO®止血マトリックスは、4-6週間以内に完全に吸収されます。
使用目的/適応症
SURGIFLO®止血マトリックスは、滅菌生理食塩水またはトロンビン溶液と混合し、結紮または他の従来の方法による出血の制御が非効
禁忌
•塞栓の危険性があるため、血管内区画にSURGIFLO®止血マトリックスを使用しないでください。
•ブタゼラチンに対する既知のアレルギーを有する患者には、SURGIFLO®止血マトリックスを使用しないでください。
•SURGIFLOを使用しないでください®それは皮膚のエッジの治癒を妨げる可能性があるため、皮膚切開部の閉鎖に止血マトリックス. この干渉は、ゼラチンの機械的介在によるものであり、創傷治癒に対する固有の干渉に二次的ではない。
警告
•SURGIFLO®止血マトリックスは、感染の存在下で使用すべきではなく、身体の汚染された領域では注意して使用すべきである
•SURGIFLO®止血マトリックスは、動脈出血をポンピングする場合には使用すべきではない。 SURGIFLO®止血マトリックスは、タンポンとして機能したり、出血部位にプラグインしたりすることはありません。
•SURGIFLO®止血マトリックスは、骨、骨の閉じ込め領域、脊髄、および/または視神経およびchiasmのforaminaに、その周囲、または近接して使用する場合は、神経損傷を引き起こ
•過剰なSURGIFLO®止血マトリックスは、止血が達成されたら除去する必要があります。
•surgifloの安全性と有効性®眼科処置に使用するための止血マトリックスは確立されていません。
•SURGIFLO®止血マトリックスは、分娩後の子宮内出血または月経過多を制御するために使用すべきではありません。
•SURGIFLO®止血マトリックスの安全性と有効性は、小児および妊婦には確立されていない。
•青い適用範囲が広いアプリケーターの先端は内部guidewireを露出することを避けるために整えるべきではないです。
•白いまっすぐなアプリケーターの先端は外科区域から整うべきです。 鋭い先端を作成しないように正方形の角度をカットします。
使用上の注意
•SURGIFOAM®スポンジの安全かつ効果的な使用は、ヨーロッパで1700例を含む公開された神経学的遡及的研究で報告されています。 神経外科の安全で、有効な使用は米国の無作為化された、制御された臨床調査によって証明されませんでした。
•SURGIFLO®止血マトリックスは滅菌製品として供給され、再滅菌することはできません。
•SURGIFLO®止血マトリックスは、止血を維持するために必要とされない余分な製品が除去されない限り、梱包に使用しないでください。 SURGIFLO®止血マトリックスは、追加の流体との接触時に20％まで膨潤することがあります。
•SURGIFLO®止血マトリックスは、自己血液サルベージ回路と組み合わせて使用すべきではありません。
•SURGIFLO®止血マトリックスは、メチルメタクリレート接着剤と組み合わせて使用しないでください。
•泌尿器科の処置では、surgiflo®止血マトリックスは、結石形成の可能性のある病巣を排除するために腎盂または尿管に残すべきではありません。
有害事象
SURGIFOAM®Spongeを別の吸収性ゼラチンスポンジと比較した臨床試験中に、合計142人の患者がSURGIFOAM®Spongeを受けました。 一般に、吸収性ブタゼラチンベースの止血剤の使用により、以下の有害事象が報告されている：
•ゼラチンベースの止血剤は、感染および膿瘍形成のための
•巨大細胞肉芽腫は、脳内で使用される場合、インプラント部位で観察されている。
•滅菌液の蓄積に起因する脳および脊髄の圧迫が観察されている。*馬尾症候群、脊柱管狭窄症、髄膜炎、くも膜炎、頭痛、感覚異常、痛み、膀胱および腸の機能不全、およびインポテンスを含む椎弓切除術に吸収性ゼラチンベースの止血剤を使用した場合、複数の神経学的事象が報告された。
•椎弓切除および開頭手術に関連する硬膜欠陥の修復中に吸収性ゼラチンベースの止血剤の使用は、発熱、感染、例えば感覚異常、首および背中の痛み、膀胱
•吸収性ゼラチンベースの止血剤の使用は、脊髄周辺の骨のforaminaへのデバイスの移動による麻痺、および眼の軌道でのデバイスの移動による失明、葉切除、椎弓切除、および前頭頭骨骨折および裂傷葉の修復中に関連している。*異物反応、流体の”カプセル化”、および血腫は、インプラント部位で観察されています。
•切断された腱修復に吸収性ゼラチンベースのスポンジを使用した場合、腱の過度の線維化および長期の固定が報告されている。
•毒性ショック症候群は、鼻手術における吸収性ゼラチンベースの止血剤の使用に関連して報告された。鼓室形成術中に吸収性止血剤を使用した場合、発熱、吸収障害、および難聴が観察されている。
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