TEVAは、米国でのALOXI®のジェネリック版の発売を発表

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（NYSE：TEVA）は本日、米国で0.25mg/5mLのALOXI（登録商標）1（palonosetron HCI）注射剤の一般的なバージョンを発売することを発表しました。 大人でPalonosetronの塩酸塩の注入が—5-HT3受容器の反対者と呼ばれる薬物のクラス—悪心および嘔吐をもたらす危険度が高いか適当の癌の化学療法の受け また、手術後24時間まで吐き気や嘔吐を防ぐために与えられます。

“パロノセトロンHCI注射の共有排他的な立ち上げは、当社のジェネリック事業のための過去一年間の第十一の注射打ち上げをマークし、”ブレンダンオグラディ、テバの北米コマーシャルのエグゼクティブバイスプレジデント兼ヘッドは述べています。 「さらに重要なことに、化学療法後の副作用が困難ながん患者に手頃な治療オプションを提供できるようになりました。”

Tevaは、より新しい、より価値の高いジェネリック注射製品への継続的な投資により、グローバルにジェネリック注射事業を強化することにコミット 約600のジェネリック医薬品が入手可能で、TEVAは市場でFDA承認のジェネリック製品の最大のポートフォリオを持っており、米国で100以上の保留中のファーストツーファイルの機会で主導的な地位を保持しています。現在、米国で処方されているジェネリック処方の一つは、Tevaジェネリック製品で満たされています。

ALOXI®（palonosetron HCI）インジェクションは、2017年現在のIMSデータによると、米国で約459百万ドルの年間売上高を持っていました。 Palonosetronの塩酸塩の注入について

Palonosetronの塩酸塩の注入は大人でのために示されます:

• 適度にemetogenic癌の化学療法–最初および繰り返しのコースと関連付けら
• 高度にemetogenic癌の化学療法–激しい悪心および嘔吐の防止は最初および繰り返しのコースと関連付けました。
• 手術後24時間までの術後悪心および嘔吐（PONV）の予防。 24時間を超える有効性は実証されていない。

他の制吐剤と同様に、吐き気および/または嘔吐が術後に起こることがほとんど期待されていない患者では、定期的な予防は推奨されない。 術後期間中に吐き気や嘔吐を避けなければならない患者では、術後の吐き気や嘔吐の発生率が低い場合でも、塩酸パロノセトロン注射が推奨される。

重要な安全情報

塩酸パロノセトロン注射は、薬物またはその成分のいずれかに過敏症を有することが知られている患者には禁忌である。 アナフィラキシーを含む過敏症反応は、他の5-HT3受容体拮抗薬に対する既知の過敏症の有無にかかわらず報告されている。 セロトニンシンドロームは5-HT3受容器の反対者と報告されました。 ほとんどの報告は、セロトニン作動薬の併用と関連している。 報告された症例のいくつかは致命的であった。 単独で別の5-HT3受容器の反対者の過剰摂取と起こるセロトニンシンドロームはまた報告されました。 5-HT3受容器の反対者の使用と関連しているセロトニンシンドロームのレポートの大半は後麻酔の心配の単位か注入の中心で起こりました。

臨床試験では、成人の化学療法誘発性悪心および嘔吐（発生率≥5％）における最も一般的な有害反応は頭痛および便秘であった。 術後の悪心および嘔吐（発生率≧2％）における最も一般的な有害反応は、QT延長、徐脈、頭痛、および便秘であった。

詳細については、付属の完全な処方情報を参照してください。

Tevaについて

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSEおよびTASE:TEVA)は、毎日何百万人もの患者が使用する高品質で患者中心のヘルスケアソリューションを提供する世界的な大手製薬会社です。 イスラエルに本社を置くTevaは、世界最大のジェネリック医薬品メーカーであり、1,800以上の分子のポートフォリオを活用して、ほぼすべての治療分野で幅広い 専門医薬品では、Tevaは、痛みを含む中枢神経系の障害に対する革新的な治療法、ならびに呼吸器製品の強力なポートフォリオにおいて、世界をリードする Tevaは、ジェネリック医薬品と専門能力をグローバルな研究開発部門に統合し、医薬品開発能力とデバイス、サービス、技術を組み合わせることにより、満たされていない患者ニーズに対処する新しい方法を創造します。 2017年のTevaの純売上高は224億ドルでした。 より多くの情報のために、訪問して下さいwww.tevapharm.com…..

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内で、TEVAの汎用バージョンのALOXI®の発売および潜在的な利益に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。 このような違いの原因または一因となる可能性のある重要な要因には、以下に関連するリスクが含まれます。

• tevaのパロノセトロンHCI注射のジェネリックバージョンバージョンの商業的成功
• ジェネリック医薬品事業は、Allergan plcの世界的なジェネリック医薬品事業（以下”Actavisジェネリックス”）の買収に続いて、この事業に実質的に依存していることを含み、重大な付随するリスクがあることを含みます。; 買収の予想される利益を実現する能力（およびそれらの利益を実現するための遅延）またはActavisジェネリックスの統合の困難、ジェネリック機会をターゲッ: 新しい組織構造と最近の上級管理職の変更の潜在的な利益と成功に関する不確実性、潜在的な成功とリストラ計画を効果的に実行する能力、追加の医薬品を開発して商業化する能力、品質生産に対する評判を損ない、高価な修復を必要とする製造または品質管理の問題、サプライチェーンの中断、当社または第三者の情報技術システムの中断、またはデータセキュリティの侵害; 当社の製品を製造する能力に悪影響を及ぼす可能性のある特許法の変化、政治的または経済的不安定、主要な敵対行為またはテロの悪影響、適切な買収; および
• コンプライアンス、規制および訴訟の問題、以下を含む：当社が対象とする広範な政府規制に起因するコストおよび遅延、医療規制の改革; 製造物責任請求、特許決済契約の政府の精査の増加、複雑なメディケアおよびメディケイドの報告および支払い義務の遵守の失敗、および環境リスク。

およびその他の要因は、フォーム20-Fに関する年次報告書（以下”年次報告書”といいます）および米国証券取引委員会（以下”SEC”といいます）へのその他の提出 当社は、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、ここに記載されている将来の見通しに関する記述またはその他の情報を更新または これらの将来の見通しに関する記述に依存しないように注意してください。 お客様は、フォーム6-Kに関するSECへの報告書で行う追加の開示、および年次報告書の”リスク要因”の下でのリスクおよび不確実性の注意の議論を参照す これらは、実際の結果が予想される結果と大きく異なる原因となる可能性があると考えられる要因です。 記載されているもの以外のその他の要因も、当社に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。 この議論は、1995年の民間証券訴訟改革法によって許可されているように提供されています。

1ALOXI®はHelsinn Healthcare SA,Switzerlandの登録商標で、ライセンスの下で使用されています。