小さな臨床試験の結果は、高用量のビタミンDで化学療法を補充することは、疾患の進行を遅らせることによって転移性結腸直腸癌の患者に利益をもたらす可能性があることを示唆している、とハーバード大学の提携Dana-Farber Cancer Instituteの科学者は言う。
Sunshine臨床試験の”非常に有望な”結果によって促され、転移性大腸癌におけるビタミンD補給の潜在的な利点は、今年後半に米国全土の数百のサイトで開 「我々の知る限りでは、この研究は、進行または転移性大腸癌の治療のためのビタミンD補充の最初の完了した無作為化臨床試験である」とNgは述べた。
高用量群では、患者は病気が悪化する前に13ヶ月の遅延の中央値を有し、低用量群では遅延の中央値は11ヶ月であった。 さらに、高用量ビタミンD群の患者は、36ヶ月のフォローアップ期間中に疾患の進行または死亡を有する可能性が低い22.9％であった。 この試験には、高用量のビタミンDを服用した人が全体的に長く生存したかどうかを判断するには、患者が少なすぎました。
“私たちの試験の結果は、ビタミンD補給を受けた患者の改善された結果を示唆しており、これらの刺激的で挑発的な所見を確認するための大規模な試験を開始することを楽しみにしています”と、以前はDana-FarberのCharles Fuchs氏は述べています。
最初の知見は、米国臨床腫瘍学会の2017会議で報告されました。 これらの結果は、追加のデータとともに、現在Journal Of The American Medial Associationに掲載されています。
サンシャイン試験は、以前に未治療の転移性大腸癌を有する139人の患者を無作為化した。 一つのグループは、標準的な化学療法と一緒に一日あたりのビタミンDの4,000国際単位（IU）を含む丸薬を取り、他のグループは化学療法と一緒に400単位（マルチビ
骨の健康に必要なビタミンDは、太陽への暴露に依存する化学反応によって体内で作られ、一部の食品に含まれています。 実験室調査では、ビタミンDはプログラムされた細胞死を誘発し、癌細胞の成長を禁じ、metastatic潜在性を減らすことのような抗癌性の特性を示しました。 前向き観察研究は、ビタミンDの血中濃度の上昇と結腸直腸癌のリスクの低下と、この疾患の患者の生存率の改善を関連させているが、これらの研究は、ビタミンDが原因であることを証明することができなかった。
このような背景から、無作為化された前向き第2相サンシャイン試験は、ビタミンD補給が転移性大腸癌患者の転帰を改善できるかどうかを試験す すべての患者は標準化学療法を受けた。 高用量のビタミンD群の患者は、最初に14日間1日8,000IUを服用し、その後1日4,000IUを服用しました。 低用量または標準用量のビタミンD群は、すべてのサイクル中に毎日400IUを摂取しました。 すべての患者は、試用期間中に他のビタミンDまたはカルシウムサプリメントを服用しないように求められた。
この試験の主なアウトカム測定値は、無増悪生存期間（病気が悪化し始めるまでの時間、または死亡）であり、高用量群ではより長かった。
計算された別の尺度である疾患の進行または死亡のハザード比は、高用量群で36％低いオッズを明らかにした。
研究者はまた、人のビタミンDの状態を決定するための標準的なテストである25-hydroxyvitamin Dのレベルの変化を測定するために患者の血液をサンプリング このテストは臨床試験の患者の9%だけ処置の始めに十分なビタミンDがあったことを示しました。 研究の過程で、サプリメントの低用量を受けている患者は、ビタミンDレベルに実質的な変化はなかったが、高用量群の患者はすぐにビタミンD十分な範囲に達し、それを維持した。
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結果の分析は、肥満であった患者における高用量のビタミンDからの利益が少なく、その腫瘍は、患者の特定のサブセットは、抗腫瘍のためのビタミンDのさらに高用量を必要とする可能性があることを示唆し、変異KRAS遺伝子を含んでいたものを示した。活動は、”研究者は言いました。 しかし、彼らは、高用量のビタミンDは、臨床試験の文脈の範囲内を除いて摂取すべきではないと警告した。
この研究とその知見は”非常に重要”であり、”費用対効果が高く、安全で、容易にアクセスできる薬剤を転移性結腸直腸癌の潜在的な新しい治療法と したがって、患者の社会経済的地位や国の資源にかかわらず、これは潜在的に世界的に大きく広範囲に及ぶ影響を及ぼす可能性があります。この研究は、国立がん研究所の助成金P50CA127003、R01CA205406、およびR01CA118553、Gloria Spivak Faculty Advancement Award、Friends of Dana-Farber Cancer Institute Award、Project P Fund、Consano、Pharmavite LLC、およびGenentechによって支援されました。
Ngは、国立がん研究所からの助成金、Pharmaviteからの助成金および非財政的支援、Genentechからの助成金、および研究実施中のConsanoからの助成金を報告しています; Pharmaviteからの助成金および非財政的支援、Genentechからの個人的な費用、Lillyからの個人的な費用、Gilead Sciencesからの助成金、Tarrex Biopharmaからの助成金および個人的な費用、バイエルからの個人的な費用、Seattle Geneticsからの助成金、Celgeneからの助成金、および提出された作品外のTrovageneからの助成金。