Bridgewater, NJ – januari 4, 2008 – Sanofi-aventis kondigde vandaag de resultaten van een nieuwe studie die liet zien Ambien CR® (zolpidem tartrate extended-release) tabletten CIV verstrekt verbetering in slaap begin, slaap onderhoud en totale slaaptijd voor patiënten met co-morbide chronische slapeloosheid en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) in vergelijking met placebo. Ambien CR verbeterde ook de slaapgerelateerde werking van de volgende dag.
over de studie
dit onderzoek was een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen bij 381 volwassenen in de leeftijd van 21 tot 64 met comorbide chronische slapeloosheid en GAD. De studie evalueerde de algehele verbetering van slapeloosheid, gemeten aan de hand van de totale slaaptijd bij patiënten die werden behandeld met Ambien CR en het antidepressivum escitalopram (Lexapro®) in vergelijking met de behandeling met placebo en escitalopram. Patiënten kregen Ambien CR 12.5 mg (n=191) of placebo (n = 190) elke nacht gevolgd door 10 mg escitalopram elke dag tijdens de 8 weken durende studie, gevolgd door een periode van één week alleen escitalopram. De behandeling werd goed verdragen tijdens de studie en de bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.”de angst ervaren door patiënten met GAD kan vaak leiden tot slaapproblemen zoals moeite met in slaap vallen of slapen,” zegt Thomas Roth, PhD, directeur van het Sleep Disorders and Research Center in Henry Ford Hospital. “Gegevens uit deze studie tonen aan dat Ambien CR kan worden beschouwd als een behandeling optie voor de slapeloosheid in GAD om hen te helpen de volledige nachtrust ze nodig hebben om hun volgende dag functioneren te behouden.de onderzoekers beoordeelden de werkzaamheid van de behandeling tijdens klinische bezoeken in Week 1, 2, 4, 6 en 8 en door middel van de door de patiënt gerapporteerde “Morning Sleep questions” (MSQ). De MSQ meet de primaire werkzaamheidsuitkomst van de totale slaaptijd naast metingen van de latentie bij het begin van de slaap, de ontwaaktijd na het begin van de slaap, het aantal ontwaken, de kwaliteit van de slaap en het slaapgerelateerde functioneren de volgende dag.Ambien CR verbeterde de slaapkwaliteit en de invloed van slaap op de dagelijkse activiteiten bij Gad-patiënten de totale slaaptijd was verhoogd in de Ambien CR-groep gedurende de studie. In Week 8 meldden patiënten gemiddeld 106 minuten meer slaap dan de uitgangswaarde in vergelijking met patiënten behandeld met placebo die gemiddeld 68 minuten meer slaap meldden (P<0,0001). Gemiddeld meldden de met Ambien CR behandelde patiënten dat ze eerder in slaap vielen en vertoonden ze een verbeterd slaaptekort op basis van minder nachtelijk ontwaken en een verminderde wake time na het inslapen in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten (P<0,0001). In Week 8 nam het aantal nachtelijke ontwakingen af in de Ambien CR/escitalopram-groep (-1,33 ±1,26) vergeleken met de placebo/escitalopram-groep (-0,76 ± 1,02), en de tijd tot slapen was verminderd met Ambien CR 55,1 (± 67,3) minuten vergeleken met een vermindering van 26,8 (± 58).7) minuten met placebo (P<0,0001). Daarnaast meldden patiënten verbeteringen in secundaire maatregelen met betrekking tot het functioneren overdag, waaronder ochtendenergie, ochtendconcentratie en slaapeffect op de dagelijkse activiteiten.
bijwerkingen traden op bij 76% van de patiënten behandeld met Ambien CR/escitalopram en 71% van de patiënten behandeld met placebo/escitalopram. De meest voorkomende bijwerkingen die door beide behandelingsgroepen werden ervaren waren misselijkheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze bijwerkingen zijn gemeld in eerdere studies met zowel Ambien CR als escitalopram en het is bekend dat ze deel uitmaken van het veiligheidsprofiel van beide behandelingen. Eén patiënt in elke behandelingsgroep ondervond verschillende ernstige bijwerkingen.
over slapeloosheid
slapeloosheid kan een ernstige medische aandoening zijn die wordt gekenmerkt door moeite met in slaap vallen, moeite met slapen (vaak ‘ s nachts wakker worden en moeite hebben om weer in slaap te vallen), te vroeg in de ochtend wakker worden en zich moe voelen bij het ontwaken. Ongeveer 10% van de Amerikanen worden elk jaar getroffen door chronische slapeloosheid.
patiënten met chronische slapeloosheid melden een hoger absenteïsme en vertonen een slechte werkefficiëntie in vergelijking met normale slapers. Slapeloosheid kan leiden tot stress en verminderde productiviteit, en kan dus kostbaar zijn voor de werkplek.over Ambien CR® (zolpidem tartraat tabletten met verlengde afgifte) CIV
Ambien CR is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid, gekarakteriseerd door problemen met het begin van de slaap en/of slaaponderhoud (gemeten aan de hand van de wake time na het begin van de slaap).
Belangrijke veiligheidsinformatie
Ambien CR is een behandelingsoptie die u en uw zorgverlener kunnen overwegen, samen met veranderingen in levensstijl en kan worden genomen zolang als uw provider adviseert. Totdat u weet hoe Ambien CR u zal beïnvloeden, mag u niet rijden of machines bedienen. Zorg ervoor dat u 7 tot 8 uur kunt slapen voordat u weer actief bent. Slaapwandelen, en eten of rijden terwijl niet volledig wakker, met geheugenverlies voor de gebeurtenis, zijn gemeld. Als u een van deze gedragingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw provider. In zeldzame gevallen kunnen slaapmiddelen allergische reacties veroorzaken, zoals zwelling van uw tong of keel, kortademigheid of ernstigere resultaten. Als u een allergische reactie heeft tijdens het gebruik van Ambien CR, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bijwerkingen kunnen zijn slaperigheid de volgende dag, duizeligheid en hoofdpijn. Het is niet-narcotisch; echter, zoals de meeste slaapmedicijnen, heeft het enig risico van afhankelijkheid. Neem het niet in met alcohol.
voor volledige voorschrijfinformatie, ga naar www.AmbienCR.com.Sanofi-aventis, een toonaangevend wereldwijd farmaceutisch bedrijf, ontdekt, ontwikkelt en distribueert therapeutische oplossingen om het leven van iedereen te verbeteren. Sanofi-aventis wordt genoteerd in Parijs (Euronext: SAN) en in New York (NYSE: SNY).contact: Terri Pedone, sanofi-aventis, (908) 981-6562; [email protected]