vaccinatie is een van de meest effectieve instrumenten om dierziekten te voorkomen en de gezondheid en het welzijn van dieren, de productie van veilige levensmiddelen en de volksgezondheid te bevorderen. Ondanks het belang ervan zijn er vaak uitdagingen om ervoor te zorgen dat geschikte vaccins voor diergeneeskundig gebruik tijdig beschikbaar zijn op de markt van de Europese Unie (EU). Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en zijn partners in het European medicines regulatory network voeren een actieplan uit om de beschikbaarheid van vaccins voor diergeneeskundig gebruik in de EU te helpen vergroten.vaccins voor diergeneeskundig gebruik Spelen een belangrijke rol bij de bescherming van de diergezondheid door het voorkomen en bestrijden van ernstige epizoötieën. Zij hebben ook gevolgen voor de menselijke gezondheid doordat zij zorgen voor een veilige voedselvoorziening en de overdracht van infectieziekten tussen mens en dier voorkomen.
bovendien kunnen vaccins voor dieren een efficiënt instrument zijn om de noodzaak van het gebruik van antibiotica bij dieren te verminderen en zo bij te dragen tot de bestrijding van antimicrobiële resistentie.
in de EU-strategie voor het netwerk van Geneesmiddelenagentschappen tot 2020 wordt het vergroten van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangemerkt als een prioritair actiegebied van het Europees netwerk voor geneesmiddelenregulering.
gezamenlijk EMA-en HMA-actieplan
in 2016 hebben het EMA en de hoofden van Geneesmiddelenagentschappen (HMA) een gezamenlijk actieplan opgesteld om de tijdige toegang tot de EU-markt voor nieuwe of verbeterde vaccins voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken, in het belang van de diergezondheid, de volksgezondheid en het dierenwelzijn, en een gezamenlijke stuurgroep opgericht.
in Maart 2018 hebben het EMA en het HMA een gedetailleerd verslag gepubliceerd over de voortgang bij de uitvoering van het actieplan.:
-
Report on the operation of the Steering Group for the Joint EMA/HMA action plan on availability of veterinary vaccines
de onderstaande tabel geeft de hoogtepunten van het rapport weer.
|
Actie |
Output: |
Status |
|
het Beoordelen van een lijst van factoren die door het bedrijfsleven als beperkend veterinair vaccin beschikbaarheid |
Stuurgroep en CADVVA hebben uitgevoerd een gedetailleerde review inclusief een impact assessment van de industrie aanbevelingen: |
Voltooien |
|
Overwegingen met betrekking tot de risico-gebaseerde aanpak van de vreemde agent detectie in de veterinaire vaccins |
CVMP Immunologicals Working Party (IWP) is begonnen reflecties over dit onderwerp |
Continue |
|
EMA en CVMP om te verkennen van de haalbaarheid van de invoering van het Vaccin Antigeen Master File (VAMF) concept voor veterinaire vaccins |
CADVVA verstrekt eerste reflecties op AnimalhealthEurope verzoek, EMA is bereid een voorlopige business case op het concept, die is momenteel in behandeling bij CVMP |
Continue |
|
het Ontwikkelen van een discussienota over maatregelen ter verbetering van de beschikbaarheid van veterinaire vaccins tegen sos dier ziekten |
CVMP IWP is begonnen reflecties over dit onderwerp |
Continue |
|
het Verbeteren van de regelgeving met betrekking tot wanneer het veld efficacy trials en zal niet vereist voor de vergunning van een veterinair vaccin |
deze weerspiegelen het |
Continue |
|
het Bieden van ondersteuning aan de ontwikkeling van nieuwe vaccins en daaraan verbonden technologie via de bestaande mechanismen, zoals het wetenschappelijk advies en Innovatie Task Force (ITF) |
de Wetenschappelijke adviezen en de ITF platforms blijven om ondersteuning te bieden voor de ontwikkeling van nieuwe veterinaire vaccins in Europa |
Continue |
|
het Identificeren van opleidingsmogelijkheden op het gebied van veterinaire vaccins, in samenwerking met EU-Netwerk Training Centre (EU NTC) |
EMA/CVMP geleverd training voor immunologicals assessoren in oktober 2016 gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en in oktober 2017 gericht op kwaliteitsbeoordeling Stuurgroep en CADVVA overwegen training in benaderingen om de beoordeling te harmoniseren binnen het reguleringsnetwerk, bijv. via geharmoniseerde interpretatie van wetenschappelijke richtlijnen, en het verkennen van de haalbaarheid van het bedrijfsleven te betrekken in de training op vraagstukken met betrekking tot veterinair vaccin beschikbaarheid |
Continue |
|
het Ontwikkelen van richtlijnen betreffende de normen voor de vervaardiging van autogeen vaccins |
CMDv publiceerde een aanbeveling voor de vervaardiging, de controle en het gebruik van geïnactiveerde autogeen veterinaire vaccins binnen de EER in Maart 2017 |
Voltooien |
|
bekijk het geringe gebruik / kleine soorten (MOEDERS) en beperkte markten richtsnoer |
EMA gepubliceerd revised guideline on data requirements for immunological veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS) and limited markets op 20 April 2017. De verstrekte richtsnoeren zijn van kracht sinds 1 November 2017 |
|
|
CVMP en IWP om na te denken over manieren om rekening te houden met verschillende soorten vaccins (bijv. levende vs. geïnactiveerde vaccins, voedselproducerende vs. companion) dieren) en andere vergunningsomstandigheden (bijv. normale of uitzonderlijke situaties) als onderdeel van de begeleiding op de baten / risico beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik |
CADVVA is begonnen reflecties over dit onderwerp |
Continue |
|
het Adviseren van de EG op mogelijke veranderingen in de juridische kader voor veterinaire geneesmiddelen te verbeteren vaccin beschikbaarheid |
Stuurgroep en CADVVA zal het verstrekken van advies op verzoek, gebaseerd op de ervaring van de uitvoering van het actieplan |
starten |
Achtergrond
Het actieplan heeft tot doel uitvoering van de conclusies van een Joint European Medicines Agency / Heads of Medicines Agencies workshop on requirements for the authorisation of veterinary vaccines in the European Union als Link van maart 2015:
- Report on the joint EMA/HMA workshop on requirements for the authorisation of vaccines within the EU
tijdens de workshop werd onderzocht hoe de beschikbaarheid kan worden verbeterd met behoud van een hoog niveau van bescherming van de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu. Als belangrijk element heeft zij onderzocht of de vergunningseisen voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik in de EU in verhouding staan tot de voordelen en risico ‘ s van deze producten.
vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie gaven een overzicht van de factoren die de beschikbaarheid van vaccins voor diergeneeskundig gebruik in de EU beperken, wat een belangrijke bijdrage is aan de reflectie van het regelgevingsnetwerk.
het actieplan heeft tot doel verscheidene lopende regelgevingsactiviteiten betreffende beschikbaarheid samen te brengen in één algemeen plan om de:
- beste gebruik van middelen in het European medicines regulatory network;
- efficiënte samenwerking tussen alle betrokken actoren, inclusief houders van vergunningen voor het in de handel brengen, regelgevende instanties en de Europese Commissie (EC).het EMA en de HMA handhaven het actieplan als levend document naarmate de werkzaamheden van de gezamenlijke stuurgroep vorderen.
belangrijke actoren
in februari 2016 hebben HMA en EMA een gezamenlijke stuurgroep opgericht om strategisch toezicht te houden op de uitvoering van het plan. Leden zijn onder meer senior toezichthouders van het netwerk, waarbij de EC en het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg (EDQM) als waarnemers deelnemen. Waarnemers uit het bedrijfsleven zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan relevante onderwerpen.
in maart 2016 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA een ad-hocgroep van deskundigen inzake de beschikbaarheid van vaccins voor diergeneeskundig gebruik (CADVVA) opgericht om de stuurgroep te ondersteunen bij de uitvoering van de acties die onder de verantwoordelijkheid van het CVMP vallen. De deskundigengroep omvat een klein aantal CVMP-leden met immunologische expertise en ervaring op het gebied van de toelating van vaccins. Het begon zijn werkzaamheden in Mei 2016.
samen met de bovengenoemde groepen zijn het HMA, het CVMP en zijn werkgroep Immunologicals (IWP), de veterinaire Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (cmdv) en de farmaceutische industrie actief betrokken bij de uitvoering van het actieplan, bijvoorbeeld door middel van gezamenlijke workshops en focusgroepen om bepaalde kwesties met hoge prioriteit aan te pakken.
de gezamenlijke EMA-en HMA-stuurgroep verwelkomt input van belanghebbenden over de beste manier om de beschikbaarheid van vaccins voor dieren in de EU te verbeteren. Belanghebbenden wordt verzocht per e-mail suggesties in te dienen bij: [email protected].
andere initiatieven op het gebied van vaccins voor diergeneeskundig gebruik
EMA heeft in de loop van de tijd een aantal instrumenten en maatregelen ontwikkeld om de tijdige toegang van vaccins voor diergeneeskundig gebruik tot de EU-markt te bevorderen, die de beschikbaarheid hebben vergemakkelijkt. Deze omvatten:
- MUMS en beperkt marktbeleid, voor immunologische geneesmiddelen;
- wetenschappelijk advies;
- Innovation in medicines as Link and Ad Hoc Expert Group on Veterinary Novel Therapies (ADVENT) as Link (ADVENT);
- versnelde beoordeling;
- autorisatie onder uitzonderlijke omstandigheden;
- bijdrage aan het Discontools Project (DISCONTOOLS) survey;
- lagere vergoedingen voor vaccins tegen epizoötieën onder bepaalde omstandigheden;
- aanpak van multistamendossiers.