Fycompa

bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering beschreven:

• Ernstige Psychiatrische en Gedragsmatige Reacties
• Suïcidaal Gedrag en Gedachten
• Neurologische Effecten
• Falls
• Drug Reactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS)/meerdere organen Overgevoeligheid

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven waargenomen in de klinische praktijk.

partieel beginnende aanvallen

volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder)

in totaal vormden 1.038 patiënten die Fycompa kregen (2, 4, 8 of 12 mg eenmaal daags) de veiligheidspopulatie in de gepoolde analyse van de placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoeken 1, 2 en 3) bij patiënten met partieel beginnende aanvallen. Ongeveer 51% van de patiënten was vrouw en de gemiddelde leeftijd was 35 jaar.

bijwerkingen die leidden tot stopzetting

in gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeken 1, 2 en 3) was het percentage van stopzetting als gevolg van een bijwerking 3%, 8% en 19% bij patiënten die gerandomiseerd waren naar FYCOMPA in de aanbevolen doses van respectievelijk 4 mg, 8 mg en 12 mg per dag, en 5% bij patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo . De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting leidden (≥1% in de FYCOMPA-groep van 8 mg of 12 mg en meer dan placebo) waren duizeligheid, slaperigheid, vertigo, agressie, woede, ataxie, wazig zien, prikkelbaarheid en dysartrie .

meest voorkomende bijwerkingen

Tabel 2 geeft de incidentie weer in de gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeken 1, 2 en 3) van de bijwerkingen die voorkwamen bij ≥2% van de patiënten met partieel beginnende aanvallen in de Fycompa 12 mg-dosisgroep en frequenter dan placebo (in volgorde van afnemende frequentie voor de 12 mg-dosisgroep).

Tabel 2. Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled Trials in Adult and Adolescent Patients with Partial-Onset Seizures (Studies 1, 2, and 3) (Reactions ≥ 2% of Patients in Highest FYCOMPA Dose (12 mg) Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=442 %	FYCOMPA
		4 mg n=172 %	8 mg n=431 %	12 mg n=255 %
Dizziness	9	16	32	43
Somnolence	7	9	16	18
Headache	11	11	11	13
Irritability	3	4	7	12
Fatigue	5	8	8	12
Falls	3	2	5	10
Ataxia	0	1	3	8
Nausea	5	3	6	8
Vertigo	1	4	3	5
Back pain	2	2	2	5
Dysarthria	0	1	3	4
Anxiety	1	2	3	4
Blurred vision	1	1	3	4
Gait disturbance	1	1	4	4
Weight gain	1	4	4	4
Cough	3	1	1	4
Upper respiratory tract infection	3	3	3	4
Vomiting	3	2	3	4
Hypersomnia	0	1	2	3
Anger	<1	0	1	3
Aggression	1	1	2	3
Balance disorder	1	0	5	3
Diplopia	1	1	1	3
Head injury	1	1	1	3
Hypoaesthesia	1	0	0	3
Pain in extremity	1	0	2	3
Constipation	2	2	2	3
Myalgia	2	1	1	3
Coordination abnormal	0	1	<1	2
Euphoric mood	0	0	<1	2
Confusional state	<1	1	1	2
Hyponatremia	<1	0	0	2
Limb injury	<1	1	1	2
Mood altered	<1	1	<1	2
Arthralgia	1	0	3	2
Asthenia	1	1	2	2
Contusion	1	0	2	2
Memory impairment	1	0	1	2
Musculoskeletal pain	1	1	1	2
Oropharyngeal pain	1	2	2	2
Paraesthesia	1	0	1	2
Peripheral edema	1	1	1	2
Skin laceration	1	0	2	2

pediatrische patiënten (4 tot <12 jaar oud)

in twee onderzoeken bij pediatrische patiënten 4 tot <12 jaar oud met epilepsie kregen in totaal 225 patiënten FYCOMPA, met 110 patiënten blootgesteld gedurende ten minste 6 maanden en 21 patiënten gedurende ten minste 1 jaar. De bijwerkingen bij pediatrische patiënten van 4 tot <12 jaar waren vergelijkbaar met die bij patiënten van 12 jaar en ouder.

primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen

in totaal 81 patiënten die eenmaal daags 8 mg Fycompa kregen, vormden de veiligheidspopulatie in de placebogecontroleerde studie bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (studie 4). Ongeveer 57% van de patiënten was vrouw en de gemiddelde leeftijd was 27 jaar.

in de gecontroleerde klinische primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (studie 4) was het bijwerkingenprofiel vergelijkbaar met dat in de gecontroleerde klinische onderzoeken met partieel beginnende aanvallen (Studies 1, 2 en 3).

de bijwerkingen die het vaakst leidden tot stopzetting bij patiënten die FYCOMPA 8 mg (≥2% en meer dan placebo) kregen, waren braken (2%) en duizeligheid (2%).

Tabel 3. Adverse Reactions in a Placebo-Controlled Trial in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (Study 4) (Reactions ≥ 4% of Patients in FYCOMPA Group and More Frequent than Placebo)

	Placebo n=82 %	FYCOMPA 8 mg n=81 %
Dizziness	6	32
Fatigue	6	15
Headache	10	12
Somnolence	4	11
Irritability	2	11
Vertigo	2	9
Vomiting	2	9
Weight gain	4	7
Contusion	4	6
Nausea	5	6
Abdominal pain	1	5
Anxiety	4	5
Urinary tract infection	1	4
Ligament sprain	0	4
Balance aandoening	1	4
Rash	1	4

gewichtstoename

met FYCOMPA is gewichtstoename opgetreden.

In gecontroleerde klinische onderzoeken met partieel beginnende aanvallen namen met FYCOMPA behandelde volwassenen gemiddeld 1,1 kg (2,5 lbs) toe in vergelijking met een gemiddelde van 0,3 kg (0,7 lbs) bij met placebo behandelde volwassenen met een mediane blootstelling van 19 weken. De percentages volwassenen die bij met FYCOMPA behandelde patiënten ten minste 7% en 15% van hun lichaamsgewicht bij aanvang ontvingen,waren respectievelijk 9,1% en 0,9% in vergelijking met 4.Respectievelijk 5% en 0,2% van de met placebo behandelde patiënten. Klinische controle van het gewicht wordt aanbevolen.

vergelijkbare gewichtstoename werd ook waargenomen bij volwassen en adolescente patiënten die werden behandeld met FYCOMPA in de klinische studie met primair gegenereerde tonisch-clonische aanvallen.

verhoogde triglyceriden

toenames in triglyceriden zijn opgetreden bij gebruik van FYCOMPA.

vergelijking van geslacht en ras

Er werden geen significante geslachtsverschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.

hoewel er weinig niet-Kaukasische patiënten waren, werden er geen verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen in vergelijking met Kaukasische patiënten.

Postmarketing ervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van FYCOMPA na de goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

dermatologisch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)

psychiatrische: Acute psychose, hallucinaties, wanen, paranoia, delirium, verwarde toestand, desoriëntatie, geheugenstoornis .

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Fycompa (perampanel-tabletten, voor oraal gebruik)